Klinisk effekt av H.P. Acthar Gel 80 U/ml for å forbedre tegn og symptomer hos personer med tørre øyne

Inklusjonskriterier:

• Ved besøk 1 (screening) vil personer av enten kjønn eller rase være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de

  1. Gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  2. Er 18 år eller eldre
  3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og kan være tilstede ved nødvendige studiebesøk.
  4. Har dokumentert klinisk diagnose av tørr øyesykdom på ett eller begge øyne.
  5. Ha en poengsum på minst 40 mm på skalaen for okulær ubehag
  6. Ha minst 5 spk på en eller begge hornhinner
  7. Har en karakter på 1 eller høyere i nese- eller temporale områder av ett eller begge øyne.
  8. Har normal lokkanatomi.
  9. Er kvinner i fertil alder som ikke er gravide eller ammende og som enten er avholdende og villige til å forbli det i løpet av forsøket eller har en spiral på plass i minst 3 måneder før og gjennom besøk 4, barrieremetode med sæddrepende middel for minst 3 måneder før og gjennom besøk 4, stabil hormonell prevensjon i minst 3 måneder før og gjennom besøk 4 eller i et monogamt forhold med en kirurgisk sterilisert (vasektomisert) partner minst 6 måneder før besøk 1 og gjennom løpet av besøket prøve.

  10. Er postmenopausale (ingen menstruasjonssyklus i minst ett år før besøk 1) eller har gjennomgått bilateral tubal ligering, hysterektomi, hysterektomi med uni eller bilateral ooforektomi, eller bilateral ooforektomi.

      Ekskluderingskriterier:

      For at emner skal være kvalifisert for studiet

  1. Har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for undersøkelsesproduktet eller deres komponenter.

  2. Har brukt noen av følgende medisiner innen 14 dager før screening

     en. Aktuelle eller nasale vasokonstriktorer

  3. Pasienter kan være på følgende medisiner hvis de har vært på en stabil dose i 12 uker topisk ciklosporin, topisk lifitegrast og/eller topisk loteprednoletabonat. Tetracyklinforbindelser, omega 3, antikolinergika, antikonvulsiva, antidepressiva, retinoider, systemiske immunsuppressive midler, inkludert orale kortikosteroider, ikke-steroider, antihistaminer eller mastcellestabilisatorer, punktpropper, kontaktlinsebruk og medisiner mot glaukom.
  4. Forsøkspersonene må være uvillige til å avstå fra øyevippevekstmedisiner så lenge forsøket varer.
  5. Forsøkspersonene må ikke ha gjennomgått penetrerende intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi eller hornhinnetransplantasjon, øyelokkkirurgi innen 12 uker før besøk 1.
  6. Personer med en historie med herpetisk keratitt.
  7. Har alvorlig eller alvorlig sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse.