Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van H.P. Acthar Gel 80 U/ml om de tekenen en symptomen te verbeteren bij proefpersonen met droge ogen

8 januari 2021 bijgewerkt door: Toyos Clinic

Studietitel: een fase 4-onderzoek om de klinische werkzaamheid van H.P. Acthar Gel 80 U/ml om de tekenen en symptomen te verbeteren bij proefpersonen met droge ogen

Studietitel: een fase 4-onderzoek om de klinische werkzaamheid van H.P. Acthar Gel 80 U/ml om de tekenen en symptomen te verbeteren bij personen met droge ogen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van H.P. Acthar Gel 80 E/ml bij proefpersonen met een gedocumenteerde klinische diagnose van droge ogen.

Studiepopulatie: De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit proefpersonen met de diagnose droge ogen.

Aantal onderwerpen: ongeveer 12 onderwerpen

Onderzoeksproduct: H.P. Acthar Gel 80 E/ml voldoende voor de duur van het onderzoek zal door Mallinkrodt worden geleverd aan de ingeschreven proefpersonen

Wijze en duur van toediening: Het product zal gedurende ongeveer 12 weken wekelijks subcutaan worden geïnjecteerd door proefpersonen.

Onderzoeksopzet: Dit is een fase 4, single-center eenarmige studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van H.P. Achthar Gel bij proefpersonen met droge ogen.

Ongeveer 25 proefpersonen zullen worden gescreend en 12 proefpersonen zullen worden ingeschreven in één centrum in de Verenigde Staten.

Proefpersonen krijgen subcutaan 80 internationale eenheden studiemedicatie, afhankelijk van de ernst van de ziekte zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.

De studie omvat 3 studiebezoeken gedurende 12 weken. Bij Visit 1 Screening (14 +/- 1 dagen voorafgaand aan dag 1) beginnen proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria met het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen. Proefpersonen komen terug voor evaluaties bij Bezoek 2 (Dag 42 +/- 3 dagen) en Bezoek 3 (Dag 84 +/- 5 dagen). De proefpersonen worden aan het einde van bezoek 3 (dag 84+/- 5 dagen) uit het onderzoek ontslagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Toyos Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij Bezoek 1 (Screening) komen personen van geslacht of ras in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij

    1. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
    2. 18 jaar of ouder zijn
    3. Zijn bereid en in staat instructies op te volgen en kunnen aanwezig zijn bij noodzakelijke studiebezoeken.
    4. Een gedocumenteerde klinische diagnose van droge ogen in één of beide ogen hebben.
    5. Een score van minimaal 40 mm hebben op de oculaire ongemakschaal
    6. Minstens 5 spk op een of beide hoornvliezen hebben
    7. Een graad van 1 of hoger hebben in de nasale of temporale gebieden van een of beide ogen.
    8. Hebben een normale anatomie van het deksel.
    9. Zijn het vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en die ofwel abstinent zijn en bereid zijn dit te blijven tijdens het verloop van het onderzoek of een spiraaltje hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan en tot en met Bezoek 4, barrièremethode met zaaddodend middel voor ten minste 3 maanden voorafgaand aan en tot en met Bezoek 4, stabiel hormonaal anticonceptivum gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan en tot en met Bezoek 4 of in een monogame relatie met een chirurgisch gesteriliseerde (gevasectomiseerde) partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 en tijdens het verloop van de proces.

    10. U bent postmenopauzaal (ten minste één jaar voorafgaand aan bezoek 1 geen menstruele cyclus) of u heeft bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie, hysterectomie met uni of bilaterale ovariëctomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan.

      Uitsluitingscriteria:

      Om proefpersonen in aanmerking te laten komen voor het onderzoek

    1. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie hebben voor het onderzoeksproduct of hun componenten.

    2. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening een van de volgende medicijnen heeft gebruikt

      A. Topische of nasale vasoconstrictoren

    3. Proefpersonen kunnen de volgende medicijnen gebruiken als ze gedurende 12 weken een stabiele dosis cyclosporine, lokaal lifitegrast en/of lokaal loteprednol-etabonaat hebben gebruikt. Tetracycline-verbindingen, omega 3-vetzuren, anticholinergica, anticonvulsiva, antidepressiva, retinoïden, systemische immunosuppressiva, waaronder orale corticosteroïden, niet-steroïden, antihistaminica of mestcelstabilisatoren, punctale pluggen, contactlensslijtage en glaucoommedicatie.
    4. Proefpersonen mogen niet bereid zijn zich te onthouden van medicatie voor wimpergroei tijdens de duur van het onderzoek.
    5. Proefpersonen mogen binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1 geen penetrerende intraoculaire chirurgie, refractieve chirurgie of hoornvliestransplantatie of ooglidcorrectie hebben ondergaan.
    6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpetische keratitis.
    7. Een ernstige of ernstige ziekte of ongecontroleerde medische aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de naleving zou kunnen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Acthar-gel 80 E/ml
Patiënten die klinisch significante symptomen van droge ogen blijven ervaren, zelfs na gebruik van traditionele behandelingsmethoden voor droge ogen, inclusief maar niet beperkt tot kunsttranen, warme kompressen, lokale ontstekingsremmers zoals ciclosporine en/of lifitegrast. Patiënten zullen intramusculaire injecties met repository corticotropine 80 u/ml 2-3 keer per week gedurende maximaal 3 maanden ontvangen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Corticotropine 80Unit/Ml Repository-injectie
HP Acthar-gel (repository corticotropine-injectie) is een analoog van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) dat wordt gebruikt voor: Behandeling tijdens een exacerbatie of als onderhoudstherapie in geselecteerde gevallen van systemische lupus erythematosus.
Andere namen:
  • HP Acthar-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over het comfort van droge ogen, SANDE
Tijdsspanne: 12 weken totaal. De maat is de verandering op de SANDE-schaal (0 is niet droog en 100 mm is maximaal droog) vanaf de basislijn tot de uiteindelijke waarde. Hogere waarden weerspiegelen grotere hoeveelheden subjectieve droogheid.
Proefpersonen wordt gevraagd om hun oogdroogte subjectief te beoordelen bij Bezoek 1, 2 en 3. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om oogdroogte te beoordelen met behulp van de onderstaande schaal. De totale lengte van de lijn van "geen droogheid" tot "maximale droogheid" is 100 mm. De lengte van de lijn tussen het startpunt "geen droogte" en het eerste punt waarop de onderwerpmarkering de lijn kruist, wordt gemeten in mm. Deze beoordeling is een algemene beoordeling van de verandering van de droogheidsmeting van beide ogen vanaf de basislijn tot het laatste studiebezoek. De mate van ongemak was voor de onmiddellijke meting op het moment van het specifieke bezoek.
12 weken totaal. De maat is de verandering op de SANDE-schaal (0 is niet droog en 100 mm is maximaal droog) vanaf de basislijn tot de uiteindelijke waarde. Hogere waarden weerspiegelen grotere hoeveelheden subjectieve droogheid.
1. Conjunctivale kleuring met Lissamine Green
Tijdsspanne: 12 weken totaal. Maat is verandering van basislijn naar definitief,
Verandering in conjunctivale kleuring met lissaminegroen.
12 weken totaal. Maat is verandering van basislijn naar definitief,

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 weken meten van verandering van baseline tot definitief
goldmann-tonometrie gebruikt door gekwalificeerde technicus met fluoresceïnekleuring
12 weken meten van verandering van baseline tot definitief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Toyos Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mallinckrodt

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MMT-4223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op Corticotropine 80Unit/Ml Repository-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen