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Tratamiento de HFpEF con suplemento de nitrato

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Ralph Hamill, MaineHealth

Tratamiento de HFpEF con suplemento de nitrato: un ensayo doble ciego controlado con placebo que incluye pacientes con fibrilación auricular

El objetivo de este proyecto es determinar si Neo40, una pastilla generadora de óxido nítrico, cuando se consume dos veces al día por sujetos con HFpEF, aumentará la tolerancia al ejercicio, disminuirá los síntomas y mejorará la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC) es el principal diagnóstico de ingreso hospitalario más común en pacientes mayores de 65 años. Hay dos tipos de IC, las de fracción de eyección reducida (HFrEF) y las de fracción de eyección preservada (HFpEF). Aproximadamente la mitad de los pacientes con el síndrome clínico de IC tienen función sistólica conservada. HEpEF es cada vez más frecuente con el envejecimiento de la población y la obesidad. Solo existen dos recomendaciones de clase I para el tratamiento de la ICFEp, que son el control de la presión arterial y el uso de diuréticos para aliviar los síntomas. El entrenamiento físico es otro enfoque para mejorar los síntomas, sin embargo, puede ser mal tolerado.

Recientemente se demostró que el suplemento de nitrato en forma de jugo de remolacha concentrado mejora la tolerancia al ejercicio en pacientes con HFpEF. (1) El jugo de remolacha contiene una alta concentración de nitrato (NO3). Este se metaboliza a nitrito (NO2). Entra en el torrente sanguíneo, donde se reduce aún más a óxido nítrico (NO), lo que provoca una intensa vasodilatación.

Los pacientes con disfunción diastólica suelen estar asintomáticos en reposo pero se quejan de disnea con el esfuerzo. El aumento de la frecuencia cardíaca con el ejercicio reduce el tiempo de llenado diastólico y aumenta la presión de llenado del lado izquierdo. Borloug, et al demostraron esto con cateterismo cardíaco derecho y ejercicio supino en pacientes con disfunción diastólica. La infusión de NO2 resultó en una disminución de las presiones de llenado y un aumento del gasto cardíaco. (2)

Neo40 es un nuevo producto elaborado a base de jugo de remolacha concentrado en forma de pastilla diseñada para disolverse en la lengua. El suplemento de NO3 causa vasodilatación solo en el contexto de hipoxia y acidosis, lo que da como resultado una vasodilatación específica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de HFpEF, definido como:

    • sintomático con uno o más de los siguientes: ortopnea, disnea nocturna paroxística, edema de las extremidades inferiores, disnea de esfuerzo; Y
    • fracción de eyección >50%
    • relación entre la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad dopler del tejido septal > 8; Y
    • uno o más de los siguientes: medición de la aurícula izquierda >34 ml/m2, nivel elevado de péptido natriurético cerebral N-terminal en los últimos 12 meses, uso prolongado de diuréticos de asa para controlar los síntomas o presiones de llenado elevadas en un cateterismo cardíaco previo
  2. Terapia médica estable, definida como: ningún cambio en los medicamentos cardíacos dentro de los 30 días
  3. Dispuesto a cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Condición no cardiaca que causa limitación de la tolerancia al ejercicio
  2. Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización cardíaca dentro de los 60 días
  3. Enfermedad valvular clínicamente significativa, definida como estenosis o insuficiencia moderada-grave o grave
  4. Isquemia significativa observada en pruebas de estrés en los últimos 12 meses que no fue revascularizada
  5. El sujeto ha tomado un medicamento en investigación en los últimos 30 días
  6. Historia de alergia a la remolacha.
  7. Presión arterial sistólica de <100 en la selección
  8. Condición médica significativa que interferiría con el tratamiento, la seguridad o el cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pastilla activa primero
El sujeto tomará una pastilla activa (vitamina C, vitamina B12, mezcla de óxido nítrico, L-citrulina, nitrito de sodio) durante una semana, realizará pruebas cardíacas y luego tomará una pastilla de placebo durante una semana y realizará pruebas cardíacas.
tableta de placebo
pastilla generadora de óxido nítrico
Comparador activo: Pastilla de placebo primero
El sujeto tomará una pastilla de placebo durante una semana, realizará una prueba cardíaca y luego tomará una pastilla activa (vitamina C, vitamina B12, mezcla de óxido nítrico, L-citrulina, nitrito de sodio) durante una semana y realizará una prueba cardíaca.
tableta de placebo
pastilla generadora de óxido nítrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en caminadora
Periodo de tiempo: después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo
cambio en el tiempo total recorrido en la cinta rodante
después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo
Equivalentes metabólicos
Periodo de tiempo: después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo
cambio en los equivalentes metabólicos en la cinta rodante
después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo
E/E principal
Periodo de tiempo: después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo
cambio en E/E prime en eco de ejercicio (E/E prime es una relación entre la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad diastólica temprana anular mitral para medir la disfunción diastólica)
después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo
Presión sistólica estimada del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo
cambio en la presión sistólica estimada del ventrículo derecho en el eco
después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Hamill, MD, MaineHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Neo40 Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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