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Tratamento de ICFEP com suplemento de nitrato

16 de setembro de 2021 atualizado por: Ralph Hamill, MaineHealth

Tratamento da ICFEP com suplemento de nitrato: um estudo duplo-cego, controlado por placebo, incluindo pacientes com fibrilação atrial

O objetivo deste projeto é determinar se Neo40, uma pastilha geradora de óxido nítrico, quando consumida duas vezes ao dia por indivíduos com ICFEP, aumentará a tolerância ao exercício, diminuirá os sintomas e melhorará a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é o diagnóstico principal mais comum para admissão hospitalar em pacientes com mais de 65 anos. Existem dois tipos de IC, aqueles com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e aqueles com fração de ejeção preservada (ICFEp). Aproximadamente metade dos pacientes com a síndrome clínica de IC tem função sistólica preservada. HEpEF está se tornando mais prevalente com o envelhecimento da população e obesidade. Existem apenas duas recomendações classe I para o tratamento da ICFEP, que são o controle da pressão arterial e o uso de diuréticos para aliviar os sintomas. O treinamento físico é outra abordagem para melhorar os sintomas, mas pode ser mal tolerado.

Suplemento de nitrato na forma de suco concentrado de beterraba demonstrou recentemente melhorar a tolerância ao exercício em pacientes com ICFEP. (1) O suco de beterraba contém alta concentração de nitrato (NO3). Este é metabolizado em nitrito (NO2). Entra na corrente sanguínea, onde é posteriormente reduzido a óxido nítrico (NO), resultando em intensa vasodilatação.

Pacientes com disfunção diastólica geralmente são assintomáticos em repouso, mas queixam-se de dispneia aos esforços. O aumento da frequência cardíaca com o exercício causa redução do tempo de enchimento diastólico e aumenta a pressão de enchimento do lado esquerdo. Borloug et al demonstraram isso com cateterismo cardíaco direito e exercício supino em pacientes com disfunção diastólica. A infusão de NO2 resultou em diminuição das pressões de enchimento e aumento do débito cardíaco. (2)

Neo40 é um novo produto elaborado a partir do suco concentrado de beterraba em forma de pastilha para dissolver na língua. O suplemento de NO3 causa vasodilatação apenas no cenário de hipóxia e acidose, resultando em vasodilatação direcionada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de ICFEP, definido como:

    • sintomático com um ou mais dos seguintes: ortopneia, dispneia paroxística noturna, edema dos membros inferiores, dispneia aos esforços; E
    • fração de ejeção > 50%
    • relação entre a velocidade inicial do influxo mitral e a velocidade do dopler tecidual septal >8; E
    • um ou mais dos seguintes: medição do átrio esquerdo > 34 mL/m2, nível elevado de peptídeo natriurético cerebral N-terminal nos últimos 12 meses, uso prolongado de diurético de alça para controle dos sintomas ou pressões de enchimento elevadas em cateterismo cardíaco prévio
  2. Terapia médica estável, definida como: nenhuma mudança nos medicamentos cardíacos dentro de 30 dias
  3. Disposto a cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Condição não cardíaca causando limitação da tolerância ao exercício
  2. Síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização cardíaca em até 60 dias
  3. Doença valvular clinicamente significativa, definida como estenose ou insuficiência moderada a grave ou grave
  4. Isquemia significativa observada em teste de estresse nos últimos 12 meses que não foi revascularizada
  5. O sujeito tomou uma medicação experimental nos últimos 30 dias
  6. História de alergia a beterraba
  7. Pressão arterial sistólica <100 na triagem
  8. Condição médica significativa que interferiria no tratamento, segurança ou cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pastilha ativa primeiro
O indivíduo tomará pastilha ativa (vitamina C, vitamina B12, mistura de óxido nítrico, L-citrulina, nitrito de sódio) por uma semana, realizará testes cardíacos e, em seguida, tomará pastilha placebo por uma semana e realizará testes cardíacos.
Medicamento: Placebo
comprimido de placebo
Suplemento dietético: Pastilha ativa
losango gerador de óxido nítrico
Comparador Ativo: Pastilha placebo primeiro
O indivíduo tomará pastilha placebo por uma semana, realizará testes cardíacos, em seguida, tomará pastilha ativa (vitamina C, vitamina B12, mistura de óxido nítrico, L-citrulina, nitrito de sódio) por uma semana e realizará testes cardíacos.
Medicamento: Placebo
comprimido de placebo
Suplemento dietético: Pastilha ativa
losango gerador de óxido nítrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo na esteira
Prazo: após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo
mudança no tempo total percorrido na esteira
após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo
Equivalentes Metabólicos
Prazo: após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo
alteração nos equivalentes metabólicos na esteira
após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo
E/E Prime
Prazo: após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo
alteração no E/E prime no eco de exercício (E/E prime é uma relação entre a velocidade de influxo mitral inicial e a velocidade diastólica inicial do anel mitral para medir a disfunção diastólica)
após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo
Pressão sistólica ventricular direita estimada
Prazo: após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo
alteração na pressão sistólica ventricular direita estimada no eco
após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MaineHealth

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
HumanN

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ralph Hamill, MD, MaineHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Neo40 Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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