Behandling av HFpEF med nitrattilskudd
Behandling av HFpEF med nitrattilskudd: En dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderer pasienter med atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er den vanligste hoveddiagnosen ved sykehusinnleggelse hos pasienter over 65 år. Det finnes to typer HF, de med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og de med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Omtrent halvparten av pasientene med det kliniske syndromet HF har bevart systolisk funksjon. HEpEF blir mer utbredt med aldring av befolkningen og fedme. Det er kun to klasse I-anbefalinger for behandling av HFpEF, som er kontroll av blodtrykket og bruk av diuretika for å lindre symptomene. Trening er en annen tilnærming til å forbedre symptomene, men det kan tolereres dårlig.
Nitrattilskudd i form av konsentrert rødbetjuice ble nylig vist å forbedre treningstoleransen hos pasienter med HFpEF. (1) Rødbetejuice inneholder høy konsentrasjon av nitrat (NO3). Dette metaboliseres til nitritt (NO2). Det kommer inn i blodstrømmen, hvor det reduseres ytterligere til nitrogenoksid (NO), noe som resulterer i intens vasodilatasjon.
Pasienter med diastolisk dysfunksjon er ofte asymptomatiske i hvile, men klager over dyspné ved anstrengelse. Økning i hjertefrekvens med trening forårsaker redusert diastolisk fyllingstid og øker venstresidig fyllingstrykk. Borloug, et al. demonstrerte dette med kateterisering av høyre hjerte og liggende trening hos pasienter med diastolisk dysfunksjon. Infusjon av NO2 resulterte i redusert fyllingstrykk og økt hjertevolum. (2)
Neo40 er et nytt produkt laget av konsentrert rødbetjuice i form av en sugetablett designet for å løses opp på tungen. NO3-tilskudd forårsaker vasodilatasjon bare ved hypoksi og acidose som resulterer i målrettet vasodilatasjon.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Forente stater, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av HFpEF, definert som:
- symptomatisk med en av flere av følgende: ortopné, paroksysmal nattlig dyspné, ødem i nedre ytre ytre, dyspné ved anstrengelse; OG
- ejeksjonsfraksjon >50 %
- forholdet mellom tidlig mitral innstrømningshastighet og septumvevsdoplerhastighet >8; OG
- ett eller flere av følgende: venstre atriummåling >34 ml/m2, forhøyet N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptidnivå i løpet av de siste 12 månedene, langvarig bruk av loop-diuretika for kontroll av symptomer eller forhøyet fyllingstrykk ved tidligere hjertekateterisering
- Stabil medisinsk terapi, definert som: ingen endring i hjertemedisiner innen 30 dager
- Villig til å følge protokollen og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-hjertetilstand som forårsaker begrensning av treningstoleranse
- Akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller hjerterevaskularisering innen 60 dager
- Klinisk signifikant klaffesykdom, definert som moderat-alvorlig eller alvorlig stenose eller insuffisiens
- Betydelig iskemi sett ved stresstesting i løpet av de siste 12 månedene som ikke ble revaskularisert
- Forsøkspersonen har tatt undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
- Historie med allergi mot rødbeter
- Systolisk blodtrykk på <100 ved screening
- Betydelig medisinsk tilstand som vil forstyrre behandling, sikkerhet eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv pastill først
Forsøkspersonen vil ta aktiv sugetablett (vitamin C, vitamin B12, nitrogenoksidblanding, L-citrullin, natriumnitritt) i én uke, utføre hjertetesting og deretter ta placebo-tablett i én uke og utføre hjertetesting.
|
placebotablett
nitrogenoksid-genererende sugetablett
|
|
Aktiv komparator: Placebo sugetablett først
Forsøkspersonen vil ta placebo-tablett i én uke, utføre hjertetesting og deretter ta aktiv sugetablett (vitamin C, vitamin B12, nitrogenoksidblanding, L-citrullin, natriumnitritt) i én uke og utføre hjertetesting.
|
placebotablett
nitrogenoksid-genererende sugetablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på tredemølle
Tidsramme: etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller
|
endring i total tid reist på tredemølle
|
etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller
|
|
Metabolske ekvivalenter
Tidsramme: etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller
|
endring i metabolske ekvivalenter på tredemølle
|
etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller
|
|
E/E Prime
Tidsramme: etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller
|
endring i E/E prime på treningsekko (E/E prime er et forhold mellom tidlig mitral innstrømningshastighet og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet for å måle diastolisk dysfunksjon)
|
etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller
|
|
Estimert systolisk trykk i høyre ventrikkel
Tidsramme: etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller
|
endring i estimert høyre ventrikkels systoliske trykk på ekko
|
etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph Hamill, MD, MaineHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Borlaug BA, Koepp KE, Melenovsky V. Sodium Nitrite Improves Exercise Hemodynamics and Ventricular Performance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 13;66(15):1672-82. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.067.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Neo40 Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
NCT03827590UkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon
-
NCT02177513Fullført
-
NCT06767540Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02935712FullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)
-
NCT03198624FullførtFarmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer
-
NCT07624383Har ikke rekruttert ennå
-
NCT01872572Fullført