Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av HFpEF med nitrattilskudd

16. september 2021 oppdatert av: Ralph Hamill, MaineHealth

Behandling av HFpEF med nitrattilskudd: En dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderer pasienter med atrieflimmer

Målet med dette prosjektet er å finne ut om Neo40, en nitrogenoksidgenererende sugetablett, når den konsumeres to ganger daglig av forsøkspersoner med HFpEF, vil øke treningstoleransen, redusere symptomene og forbedre livskvaliteten for pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er den vanligste hoveddiagnosen ved sykehusinnleggelse hos pasienter over 65 år. Det finnes to typer HF, de med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og de med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Omtrent halvparten av pasientene med det kliniske syndromet HF har bevart systolisk funksjon. HEpEF blir mer utbredt med aldring av befolkningen og fedme. Det er kun to klasse I-anbefalinger for behandling av HFpEF, som er kontroll av blodtrykket og bruk av diuretika for å lindre symptomene. Trening er en annen tilnærming til å forbedre symptomene, men det kan tolereres dårlig.

Nitrattilskudd i form av konsentrert rødbetjuice ble nylig vist å forbedre treningstoleransen hos pasienter med HFpEF. (1) Rødbetejuice inneholder høy konsentrasjon av nitrat (NO3). Dette metaboliseres til nitritt (NO2). Det kommer inn i blodstrømmen, hvor det reduseres ytterligere til nitrogenoksid (NO), noe som resulterer i intens vasodilatasjon.

Pasienter med diastolisk dysfunksjon er ofte asymptomatiske i hvile, men klager over dyspné ved anstrengelse. Økning i hjertefrekvens med trening forårsaker redusert diastolisk fyllingstid og øker venstresidig fyllingstrykk. Borloug, et al. demonstrerte dette med kateterisering av høyre hjerte og liggende trening hos pasienter med diastolisk dysfunksjon. Infusjon av NO2 resulterte i redusert fyllingstrykk og økt hjertevolum. (2)

Neo40 er et nytt produkt laget av konsentrert rødbetjuice i form av en sugetablett designet for å løses opp på tungen. NO3-tilskudd forårsaker vasodilatasjon bare ved hypoksi og acidose som resulterer i målrettet vasodilatasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maine
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av HFpEF, definert som:

    • symptomatisk med en av flere av følgende: ortopné, paroksysmal nattlig dyspné, ødem i nedre ytre ytre, dyspné ved anstrengelse; OG
    • ejeksjonsfraksjon >50 %
    • forholdet mellom tidlig mitral innstrømningshastighet og septumvevsdoplerhastighet >8; OG
    • ett eller flere av følgende: venstre atriummåling >34 ml/m2, forhøyet N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptidnivå i løpet av de siste 12 månedene, langvarig bruk av loop-diuretika for kontroll av symptomer eller forhøyet fyllingstrykk ved tidligere hjertekateterisering
  2. Stabil medisinsk terapi, definert som: ingen endring i hjertemedisiner innen 30 dager
  3. Villig til å følge protokollen og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-hjertetilstand som forårsaker begrensning av treningstoleranse
  2. Akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller hjerterevaskularisering innen 60 dager
  3. Klinisk signifikant klaffesykdom, definert som moderat-alvorlig eller alvorlig stenose eller insuffisiens
  4. Betydelig iskemi sett ved stresstesting i løpet av de siste 12 månedene som ikke ble revaskularisert
  5. Forsøkspersonen har tatt undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
  6. Historie med allergi mot rødbeter
  7. Systolisk blodtrykk på <100 ved screening
  8. Betydelig medisinsk tilstand som vil forstyrre behandling, sikkerhet eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv pastill først
Forsøkspersonen vil ta aktiv sugetablett (vitamin C, vitamin B12, nitrogenoksidblanding, L-citrullin, natriumnitritt) i én uke, utføre hjertetesting og deretter ta placebo-tablett i én uke og utføre hjertetesting.
placebotablett
nitrogenoksid-genererende sugetablett
Aktiv komparator: Placebo sugetablett først
Forsøkspersonen vil ta placebo-tablett i én uke, utføre hjertetesting og deretter ta aktiv sugetablett (vitamin C, vitamin B12, nitrogenoksidblanding, L-citrullin, natriumnitritt) i én uke og utføre hjertetesting.
placebotablett
nitrogenoksid-genererende sugetablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid på tredemølle
Tidsramme: etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller
endring i total tid reist på tredemølle
etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller
Metabolske ekvivalenter
Tidsramme: etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller
endring i metabolske ekvivalenter på tredemølle
etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller
E/E Prime
Tidsramme: etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller
endring i E/E prime på treningsekko (E/E prime er et forhold mellom tidlig mitral innstrømningshastighet og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet for å måle diastolisk dysfunksjon)
etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller
Estimert systolisk trykk i høyre ventrikkel
Tidsramme: etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller
endring i estimert høyre ventrikkels systoliske trykk på ekko
etter én uke med aktive pastiller sammenlignet med én uke med placebo pastiller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph Hamill, MD, MaineHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neo40 Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk