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Traitement de HFpEF avec un supplément de nitrate

16 septembre 2021 mis à jour par: Ralph Hamill, MaineHealth

Traitement de l'HFpEF avec un supplément de nitrate : un essai à double insu contrôlé par placebo incluant des patients atteints de fibrillation auriculaire

L'objectif de ce projet est de déterminer si Neo40, une pastille génératrice d'oxyde nitrique, lorsqu'elle est consommée deux fois par jour par des sujets atteints d'HFpEF, augmentera la tolérance à l'exercice, diminuera les symptômes et améliorera la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est le diagnostic principal d'hospitalisation le plus fréquent chez les patients de plus de 65 ans. Il existe deux types de HF, ceux à fraction d'éjection réduite (HFrEF) et ceux à fraction d'éjection préservée (HFpEF). Environ la moitié des patients atteints du syndrome clinique d'IC ​​ont conservé la fonction systolique. HEpEF devient de plus en plus répandu avec le vieillissement de la population et l'obésité. Il n'y a que deux recommandations de classe I pour le traitement de l'HFpEF, qui sont le contrôle de la pression artérielle et l'utilisation de diurétiques pour soulager les symptômes. L'entraînement physique est une autre approche pour améliorer les symptômes, mais il peut être mal toléré.

Il a récemment été démontré qu'un supplément de nitrate sous forme de jus de betterave concentré améliore la tolérance à l'exercice chez les patients atteints d'HFpEF. (1) Le jus de betterave contient une forte concentration de nitrate (NO3). Celui-ci est métabolisé en nitrite (NO2). Il pénètre dans la circulation sanguine, où il est ensuite réduit en oxyde nitrique (NO), ce qui entraîne une vasodilatation intense.

Les patients atteints de dysfonction diastolique sont souvent asymptomatiques au repos mais se plaignent de dyspnée à l'effort. L'augmentation de la fréquence cardiaque avec l'exercice réduit le temps de remplissage diastolique et augmente la pression de remplissage du côté gauche. Borloug et al l'ont démontré avec un cathétérisme cardiaque droit et des exercices en décubitus dorsal chez des patients présentant un dysfonctionnement diastolique. L'infusion de NO2 a entraîné une diminution des pressions de remplissage et une augmentation du débit cardiaque. (2)

Neo40 est un nouveau produit à base de jus de betterave concentré sous forme de pastille destinée à se dissoudre sur la langue. Le supplément de NO3 provoque une vasodilatation uniquement dans le cadre d'une hypoxie et d'une acidose entraînant une vasodilatation ciblée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maine
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de HFpEF, défini comme :

    • symptomatique avec un ou plusieurs des signes suivants : orthopnée, dyspnée nocturne paroxystique, œdème des membres inférieurs, dyspnée à l'effort ; ET
    • fraction d'éjection >50%
    • rapport de la vitesse de l'influx mitral précoce à la vitesse de dopler du tissu septal > 8 ; ET
    • un ou plusieurs des éléments suivants : mesure de l'oreillette gauche > 34 mL/m2, taux élevé de peptide natriurétique pro-cérébral N-terminal au cours des 12 derniers mois, utilisation à long terme d'un diurétique de l'anse pour contrôler les symptômes ou pressions de remplissage élevées lors d'un cathétérisme cardiaque antérieur
  2. Traitement médical stable, défini comme : aucun changement dans les médicaments cardiaques dans les 30 jours
  3. Disposé à se conformer au protocole et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Affection non cardiaque entraînant une limitation de la tolérance à l'effort
  2. Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde ou revascularisation cardiaque dans les 60 jours
  3. Maladie valvulaire cliniquement significative, définie comme une sténose ou une insuffisance modérée à sévère ou sévère
  4. Ischémie significative observée à l'épreuve d'effort au cours des 12 derniers mois qui n'a pas été revascularisée
  5. Le sujet a pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  6. Antécédents d'allergie aux betteraves
  7. Pression artérielle systolique < 100 au moment du dépistage
  8. Condition médicale importante qui interférerait avec le traitement, la sécurité ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Pastille active d'abord
Le sujet prendra une pastille active (vitamine C, vitamine B12, mélange d'oxyde nitrique, L-citrulline, nitrite de sodium) pendant une semaine, effectuera des tests cardiaques, puis prendra une pastille placebo pendant une semaine et effectuera des tests cardiaques.
Médicament: Placebo
comprimé placebo
Complément alimentaire: Pastille active
pastille produisant de l'oxyde nitrique
Comparateur actif: Pastille placebo en premier
Le sujet prendra une pastille placebo pendant une semaine, effectuera des tests cardiaques, puis prendra une pastille active (vitamine C, vitamine B12, mélange d'oxyde nitrique, L-citrulline, nitrite de sodium) pendant une semaine et effectuera des tests cardiaques.
Médicament: Placebo
comprimé placebo
Complément alimentaire: Pastille active
pastille produisant de l'oxyde nitrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps sur tapis roulant
Délai: après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo
changement du temps total parcouru sur tapis roulant
après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo
Équivalents métaboliques
Délai: après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo
changement des équivalents métaboliques sur tapis roulant
après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo
E/E Premier
Délai: après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo
changement de l'amorçage E/E sur l'écho d'exercice (l'amorçage E/E est un rapport entre la vitesse d'entrée mitrale précoce et la vitesse diastolique précoce annulaire mitrale afin de mesurer le dysfonctionnement diastolique)
après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo
Pression systolique ventriculaire droite estimée
Délai: après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo
modification de la pression systolique ventriculaire droite estimée à l'écho
après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MaineHealth

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
HumanN

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ralph Hamill, MD, MaineHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Neo40 Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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