Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af HFpEF med nitrattilskud

16. september 2021 opdateret af: Ralph Hamill, MaineHealth

Behandling af HFpEF med nitrattilskud: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med patienter med atrieflimren

Formålet med dette projekt er at afgøre, om Neo40, en nitrogenoxid-genererende sugetablet, når den indtages to gange dagligt af forsøgspersoner med HFpEF, vil øge træningstolerancen, mindske symptomerne og forbedre livskvaliteten for patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er den mest almindelige hoveddiagnose ved hospitalsindlæggelse hos patienter over 65 år. Der er to typer HF, dem med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og dem med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Cirka halvdelen af ​​patienter med det kliniske syndrom HF har bevaret systolisk funktion. HEpEF bliver mere udbredt med befolkningens aldring og fedme. Der er kun to klasse I anbefalinger til behandling af HFpEF, som er kontrol af blodtrykket og brug af diuretika til at lindre symptomer. Motionstræning er en anden tilgang til at forbedre symptomer, men det kan være dårligt tolereret.

Nitrattilskud i form af koncentreret rødbedejuice har for nylig vist sig at forbedre træningstolerance hos patienter med HFpEF. (1) Rødbedejuice indeholder høj koncentration af nitrat (NO3). Dette metaboliseres til nitrit (NO2). Det kommer ind i blodbanen, hvor det yderligere reduceres til nitrogenoxid (NO), hvilket resulterer i intens vasodilatation.

Patienter med diastolisk dysfunktion er ofte asymptomatiske i hvile, men klager over dyspnø ved anstrengelse. Forøgelse af puls med træning forårsager reduceret diastolisk påfyldningstid og øger venstresidet påfyldningstryk. Borloug, et al. demonstrerede dette med kateterisering af højre hjerte og liggende træning hos patienter med diastolisk dysfunktion. Infusion af NO2 resulterede i nedsatte fyldningstryk og øget hjertevolumen. (2)

Neo40 er et nyt produkt fremstillet af koncentreret rødbedejuice i form af en sugetablet designet til at opløses på tungen. NO3-tilskud forårsager kun vasodilatation i tilfælde af hypoxi og acidose, hvilket resulterer i målrettet vasodilatation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af HFpEF, defineret som:

    • symptomatisk med en af ​​flere af følgende: ortopnø, paroxysmal natlig dyspnø, ødem i nedre yderområder, dyspnø ved anstrengelse; OG
    • udstødningsfraktion >50 %
    • forholdet mellem tidlig mitral indstrømningshastighed og septumvævsdoplerhastighed >8; OG
    • en eller flere af følgende: venstre atrium måling >34 ml/m2, forhøjet N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid niveau inden for de seneste 12 måneder, langvarig loop diuretika brug til kontrol af symptomer eller forhøjet fyldningstryk ved tidligere hjertekateterisation
  2. Stabil medicinsk terapi, defineret som: ingen ændring i hjertemedicin inden for 30 dage
  3. Villig til at overholde protokollen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-kardiel tilstand, der forårsager begrænsning af træningstolerance
  2. Akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller hjerterevaskularisering inden for 60 dage
  3. Klinisk signifikant klapsygdom, defineret som moderat-alvorlig eller svær stenose eller insufficiens
  4. Signifikant iskæmi set ved stresstest inden for de seneste 12 måneder, som ikke blev revaskulariseret
  5. Forsøgspersonen har taget undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage
  6. Historie med allergi over for roer
  7. Systolisk blodtryk på <100 ved screening
  8. Betydelig medicinsk tilstand, der ville forstyrre behandling, sikkerhed eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv sugetablet først
Forsøgspersonen vil tage aktiv sugetablet (vitamin C, vitamin B12, nitrogenoxidblanding, L-citrullin, natriumnitrit) i en uge, udføre hjertetest og derefter placebo sugetablet i en uge og udføre hjertetest.
Medicin: Placebo
placebotablet
Kosttilskud: Aktiv sugetablet
nitrogenoxid-genererende sugetablet
Aktiv komparator: Placebo sugetablet først
Forsøgspersonen vil tage placebo sugetablet i en uge, udføre hjertetest og derefter tage aktiv sugetablet (vitamin C, vitamin B12, nitrogenoxidblanding, L-citrullin, natriumnitrit) i en uge og udføre hjertetest.
Medicin: Placebo
placebotablet
Kosttilskud: Aktiv sugetablet
nitrogenoxid-genererende sugetablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid på løbebånd
Tidsramme: efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter
ændring i den samlede tid tilbagelagt på løbebånd
efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter
Metaboliske ækvivalenter
Tidsramme: efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter
ændring i metaboliske ækvivalenter på løbebånd
efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter
E/E Prime
Tidsramme: efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter
ændring i E/E prime på træningsekko (E/E prime er et forhold mellem tidlig mitral indstrømningshastighed og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed for at måle diastolisk dysfunktion)
efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter
Estimeret højre ventrikulært systolisk tryk
Tidsramme: efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter
ændring i estimeret højre ventrikulært systolisk tryk på ekko
efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MaineHealth

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HumanN

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralph Hamill, MD, MaineHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neo40 Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger