Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van HFpEF met nitraatsupplement

16 september 2021 bijgewerkt door: Ralph Hamill, MaineHealth

Behandeling van HFpEF met nitraatsupplement: een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met patiënten met boezemfibrilleren

Het doel van dit project is om te bepalen of Neo40, een zuigtablet die stikstofmonoxide genereert, wanneer tweemaal daags geconsumeerd door proefpersonen met HFpEF, de inspanningstolerantie verhoogt, de symptomen vermindert en de levenskwaliteit van patiënten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is de meest voorkomende hoofddiagnose bij ziekenhuisopname bij patiënten ouder dan 65 jaar. Er zijn twee soorten HF, die met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en die met behouden ejectiefractie (HFpEF). Ongeveer de helft van de patiënten met het klinische syndroom van HF heeft de systolische functie behouden. HEpEF komt steeds vaker voor met de vergrijzing van de bevolking en obesitas. Er zijn slechts twee klasse I-aanbevelingen voor de behandeling van HFpEF, namelijk het beheersen van de bloeddruk en het gebruik van diuretica om de symptomen te verlichten. Oefentraining is een andere benadering om de symptomen te verbeteren, maar het kan slecht worden verdragen.

Onlangs is aangetoond dat nitraatsupplementen in de vorm van geconcentreerd bietensap de inspanningstolerantie verbeteren bij patiënten met HFpEF. (1) Bietensap bevat een hoge concentratie nitraat (NO3). Dit wordt omgezet in nitriet (NO2). Het komt in de bloedbaan terecht, waar het verder wordt gereduceerd tot stikstofmonoxide (NO), wat resulteert in intense vasodilatatie.

Patiënten met diastolische disfunctie zijn vaak asymptomatisch in rust, maar klagen over kortademigheid bij inspanning. Toename van de hartslag bij inspanning veroorzaakt een kortere diastolische vultijd en een hogere vuldruk aan de linkerkant. Borloug, et al. demonstreerden dit met rechterhartkatheterisatie en rugligging bij patiënten met diastolische disfunctie. Infusie van NO2 resulteerde in verlaagde vuldruk en verhoogde cardiale output. (2)

Neo40 is een nieuw product gemaakt van geconcentreerd bietensap in de vorm van een zuigtablet, ontworpen om op te lossen op de tong. NO3-suppletie veroorzaakt alleen vasodilatatie in de setting van hypoxie en acidose, wat resulteert in gerichte vasodilatatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van HFpEF, gedefinieerd als:

    • symptomatisch met een of meer van de volgende: orthopneu, paroxismale nachtelijke dyspneu, oedeem aan de onderste ledematen, dyspneu bij inspanning; EN
    • ejectiefractie >50%
    • verhouding van vroege mitralisinstroomsnelheid tot doplersnelheid van septumweefsel >8; EN
    • een of meer van de volgende: meting linker atrium >34 ml/m2, verhoogd N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptidegehalte in de afgelopen 12 maanden, langdurig gebruik van lisdiuretica voor het beheersen van symptomen of verhoogde vuldruk bij eerdere hartkatheterisatie
  2. Stabiele medische therapie, gedefinieerd als: geen verandering in hartmedicatie binnen 30 dagen
  3. Bereid om te voldoen aan het protocol en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-cardiale aandoening die de inspanningstolerantie beperkt
  2. Acuut coronair syndroom, myocardinfarct of cardiale revascularisatie binnen 60 dagen
  3. Klinisch significante klepaandoening, gedefinieerd als matig-ernstige of ernstige stenose of insufficiëntie
  4. Significante ischemie gezien bij stresstesten in de afgelopen 12 maanden die niet gerevasculariseerd was
  5. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen en onderzoeksmedicatie ingenomen
  6. Geschiedenis van allergie voor bieten
  7. Systolische bloeddruk <100 bij screening
  8. Significante medische aandoening die de behandeling, veiligheid of naleving van het protocol zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve zuigtablet eerst
De proefpersoon neemt gedurende één week een actieve zuigtablet (vitamine C, vitamine B12, stikstofmonoxidemengsel, L-citrulline, natriumnitriet), voert harttesten uit en neemt vervolgens gedurende één week een placebo-zuigtablet en voert harttesten uit.
Geneesmiddel: Placebo
placebo-tablet
Voedingssupplement: Actieve zuigtablet
Stikstofmonoxide genererende zuigtablet
Actieve vergelijker: Placebo-zuigtablet eerst
De proefpersoon neemt gedurende één week een placebo-zuigtablet, voert harttesten uit en neemt vervolgens actieve zuigtabletten (vitamine C, vitamine B12, stikstofmonoxidemengsel, L-citrulline, natriumnitriet) gedurende één week en voert harttesten uit.
Geneesmiddel: Placebo
placebo-tablet
Voedingssupplement: Actieve zuigtablet
Stikstofmonoxide genererende zuigtablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd op loopband
Tijdsspanne: na één week actieve zuigtabletten in vergelijking met één week placebo-zuigtabletten
verandering in de totale afgelegde tijd op de loopband
na één week actieve zuigtabletten in vergelijking met één week placebo-zuigtabletten
Metabole equivalenten
Tijdsspanne: na één week actieve zuigtabletten in vergelijking met één week placebo-zuigtabletten
verandering in metabolische equivalenten op de loopband
na één week actieve zuigtabletten in vergelijking met één week placebo-zuigtabletten
E/E Prime
Tijdsspanne: na één week actieve zuigtabletten in vergelijking met één week placebo-zuigtabletten
verandering in E/E prime bij inspanningsecho (E/E prime is een verhouding tussen vroege mitralisinstroomsnelheid en mitralisringvormige vroege diastolische snelheid om diastolische disfunctie te meten)
na één week actieve zuigtabletten in vergelijking met één week placebo-zuigtabletten
Geschatte rechtsventriculaire systolische druk
Tijdsspanne: na één week actieve zuigtabletten in vergelijking met één week placebo-zuigtabletten
verandering in geschatte rechter ventriculaire systolische druk op echo
na één week actieve zuigtabletten in vergelijking met één week placebo-zuigtabletten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MaineHealth

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
HumanN

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ralph Hamill, MD, MaineHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Neo40 Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen