HFpEF:n hoito nitraattilisäaineella
HFpEF:n hoito nitraattiravintolisällä: lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka sisältää eteisvärinää sairastavat potilaat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on yli 65-vuotiaiden potilaiden yleisin sairaalahoidon päädiagnoosi. On olemassa kahta tyyppiä HF:tä, joilla on alennettu ejektiofraktio (HFrEF) ja ne, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). Noin puolella potilaista, joilla on kliininen HF-oireyhtymä, systolinen toiminta on säilynyt. HEpEF yleistyy väestön ikääntymisen ja liikalihavuuden myötä. HFpEF:n hoitoon on olemassa vain kaksi luokan I suositusta, jotka hallitsevat verenpainetta ja diureettien käyttöä oireiden lievittämiseksi. Liikuntaharjoittelu on toinen tapa parantaa oireita, mutta se voi olla huonosti siedetty.
Nitraattilisän tiivistetyn punajuurimehun muodossa on äskettäin osoitettu parantavan HFpEF-potilaiden rasituksen sietokykyä. (1) Punajuurimehu sisältää runsaasti nitraattia (NO3). Tämä metaboloituu nitriitiksi (NO2). Se pääsee verenkiertoon, jossa se pelkistyy edelleen typpioksidiksi (NO), mikä johtaa voimakkaaseen vasodilataatioon.
Diastolisesta toimintahäiriöstä kärsivät potilaat ovat usein oireettomia levossa, mutta valittavat hengenahdistusta rasituksen yhteydessä. Sykkeen nousu harjoituksen yhteydessä lyhentää diastolista täyttöaikaa ja lisää vasemman puolen täyttöpainetta. Borloug et al osoittivat tämän oikean sydämen katetroinnilla ja selällään harjoituksella potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö. NO2-infuusio johti alentuneisiin täyttöpaineisiin ja lisääntyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen. (2)
Neo40 on uusi tuote, joka on valmistettu punajuurimehutiivisteestä pastillin muodossa, joka on suunniteltu liukenemaan kielelle. NO3-lisäaine aiheuttaa vasodilataatiota vain hypoksian ja asidoosin yhteydessä, mikä johtaa kohdennettuun vasodilataatioon.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HFpEF:n diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:
- oireenmukainen jollakin seuraavista: ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, alaraajojen turvotus, hengenahdistus rasituksessa; JA
- poistofraktio > 50 %
- varhaisen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden suhde väliseinän kudoksen doplerin nopeuteen >8; JA
- yksi tai useampi seuraavista: vasemman eteisen mittaus > 34 ml/m2, kohonnut N-terminaalinen pro-aivo-natriureettinen peptiditaso viimeisen 12 kuukauden aikana, pitkäaikainen loop-diureetin käyttö oireiden hallintaan tai kohonneet täyttöpaineet aiemman sydämen katetroin yhteydessä
- Vakaa lääketieteellinen hoito, joka määritellään seuraavasti: ei muutosta sydänlääkkeisiin 30 päivän kuluessa
- Halukas noudattamaan protokollaa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sydänsairaus, joka rajoittaa harjoituksen sietokykyä
- Akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydämen revaskularisaatio 60 päivän sisällä
- Kliinisesti merkittävä läppäsairaus, joka määritellään kohtalaisen vaikeaksi tai vaikeaksi ahtaumaksi tai vajaatoiminnaksi
- Viimeisten 12 kuukauden stressitesteissä havaittu merkittävä iskemia, jota ei ollut revaskularisoitu
- Kohde on ottanut tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana
- Punajuuriallergian historia
- Systolinen verenpaine <100 seulonnassa
- Merkittävä sairaus, joka häiritsisi hoitoa, turvallisuutta tai protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensin aktiivinen imeskelytabletti
Koehenkilö ottaa aktiivisen imeskelytabletin (C-vitamiini, B12-vitamiini, typpioksidiseos, L-sitrulliini, natriumnitriitti) viikon ajan, suorittaa sydäntestin, sitten lumelääkettä yhden viikon ajan ja suorittaa sydämen toimintatestin.
|
lumetabletti
typpioksidia tuottava pastilli
|
|
Active Comparator: Ensin placebo-imeskelytabletti
Koehenkilö ottaa lumelääketablettia viikon ajan, suorittaa sydämen testauksen ja ottaa sitten aktiivista imeskelytablettia (C-vitamiini, B12-vitamiini, typpioksidiseos, L-sitrulliini, natriumnitriitti) viikon ajan ja suorittaa sydäntestin.
|
lumetabletti
typpioksidia tuottava pastilli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika juoksumatolla
Aikaikkuna: viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen
|
muutos juoksumatolla kuljetussa kokonaisajassa
|
viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen
|
|
Metaboliset ekvivalentit
Aikaikkuna: viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen
|
muutos aineenvaihdunnassa juoksumatolla
|
viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen
|
|
E/E Prime
Aikaikkuna: viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen
|
muutos E/E-prime-arvossa harjoituksen kaiussa (E/E-prime on mitraalisen varhaisen sisäänvirtauksen nopeuden ja mitraalisen rengasmaisen varhaisen diastolisen nopeuden välinen suhde diastolisen toimintahäiriön mittaamiseksi)
|
viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen
|
|
Arvioitu oikean kammion systolinen paine
Aikaikkuna: viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen
|
muutos arvioidussa oikean kammion systolisessa paineessa kaikussa
|
viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Hamill, MD, MaineHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Borlaug BA, Koepp KE, Melenovsky V. Sodium Nitrite Improves Exercise Hemodynamics and Ventricular Performance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 13;66(15):1672-82. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.067.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neo40 Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia