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Biomarcadores en saliva y heces

9 de marzo de 2018 actualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Comprensión de la respuesta inmunológica innata y adaptativa en muestras de heces y saliva en donantes sanos

Para recolectar muestras de saliva y heces con el hisopo de salimetrics y el kit de recolección de heces, procese y almacene las muestras de manera estandarizada. Después de esto, realice ensayos inmunológicos como el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas, el ensayo de microesferas multiplex e Immunocap para correlacionar los niveles salivales y fecales de biomarcadores en donantes sanos. Como este método no es invasivo, creemos que más personas estarán dispuestas a donar muestras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos factores solubles que se encuentran en la sangre se pueden detectar en la saliva y las heces. A menudo, se encuentra que los niveles de estos factores se correlacionan entre los fluidos corporales, aunque la relación exacta entre la inmunidad sistémica (sangre) y local (saliva y heces) aún no está bien establecida. Los factores asociados con la saliva y las heces se producen en la cavidad oral y en el intestino, que representan sitios de la mucosa que potencialmente entran en contacto directo con los patógenos. Por lo tanto, los niveles de factores solubles asociados a la mucosa pueden representar mejor la respuesta inmunitaria local en estos sitios.

Cada vez es más claro que la saliva y las heces también se pueden usar para analizar las respuestas inflamatorias. En un estudio reciente, se examinaron 20 posibles biomarcadores salivales relacionados con la obesidad y los autores encontraron cuatro biomarcadores que muestran un cambio significativo con el aumento del peso corporal en una población pediátrica. Se encontró que la proteína C reactiva salival (PCR), la insulina salival, la leptina y la adiponectina eran diferentes en niños obesos en comparación con niños sanos de peso normal. Estos datos sugieren que la saliva podría ser un sustituto útil de la sangre para el estudio de las complicaciones metabólicas de la obesidad en los niños, donde la extracción repetida de sangre puede ser traumática y difícil. Los resultados de este estudio también proporcionan información sobre el desarrollo temprano de enfermedades metabólicas en los niños. (Goodson, Kantarci et al. 2014). En otro estudio, se midieron los factores de crecimiento de citocinas y quimiocinas (CCGF, por sus siglas en inglés) mediante ensayos de microesferas multiplex y se compararon entre plasma, saliva y orina recolectados de 20 voluntarios sanos masculinos y femeninos. Al analizar más de un tipo de muestra del mismo sujeto, aumentaría la posibilidad de identificar biomarcadores para cualquier enfermedad inflamatoria. En este estudio, también se observaron CCGF específicos de género y las concentraciones de algunos CCGF variaron entre géneros. Esta información también es valiosa para el descubrimiento de biomarcadores que al combinar sujetos masculinos y femeninos en un ensayo clínico eliminaría el falso descubrimiento de biomarcadores (Khan 2012).

El sistema inmunitario de las mucosas también se puede entender analizando muestras de heces. En un estudio reciente, se muestra que un predominio bacteriano particular, como Bifidobacterium sp., puede mejorar el desarrollo tímico y las respuestas inmunitarias a las vacunas orales y parenterales en la primera infancia, mientras que una desviación de este patrón, que da como resultado una mayor diversidad bacteriana, puede causar inflamación sistémica (neutrofilia) y respuestas más bajas a la vacuna. Por lo tanto, la capacidad de respuesta a la vacuna puede mejorarse mediante la promoción de Bifidobacteria sp. intestinal. y minimizar la disbiosis en la primera infancia (Huda, Lewis et al. 2014). Cabe señalar que el sello distintivo de las respuestas inmunitarias mucosas adecuadas es la producción de inmunoglobulina A secretora (SIgA), que puede prevenir la infección y eliminar el antígeno que cruza la barrera mucosa. La SIgA también es imprescindible para establecer el mutualismo entre el huésped y la microbiota intestinal (Maynard, Elson et al. otros 2012). Por lo tanto, la medición de SIgA puede ayudar a evaluar la inmunidad de la mucosa.

A pesar de que las muestras de saliva y heces se estudian cada vez más para evaluar la respuesta inmune de la mucosa y/o los resultados clínicos, todavía falta una metodología establecida para ser utilizada de forma rutinaria en laboratorios de diagnóstico y ensayos clínicos. Por lo tanto, nuestro objetivo es recolectar muestras de saliva y heces utilizando el hisopo de salimetrics y el kit de recolección de heces de una cohorte de 60 voluntarios, procesar y almacenar muestras de manera estandarizada. Después de esto, tenemos la intención de realizar ensayos inmunológicos como el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas, el ensayo de microesferas multiplex e Immunocap para correlacionar los niveles salivales y fecales de biomarcadores en donantes sanos. Como este método no es invasivo, creemos que más personas estarán dispuestas a donar muestras. También es fácil de recoger y es rentable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 138671
        • Danone Nutricia Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios Saludables en Singapur entre 0 y 60 años

Descripción

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos de 0 a 60 años

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios con enfermedades infecciosas conocidas, como VIH y hepatitis B
  • Voluntarios con alguna enfermedad aguda o crónica, como enfermedad inflamatoria intestinal crónica (p. enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
  • Voluntarios con enfermedades bucales/úlceras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer métodos para detectar marcadores inmunes en muestras no invasivas: Saliva y heces en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización de la contratación
ELISA Inmunoglobulina específica RSV en saliva
1 año después de la finalización de la contratación
Establecer métodos para detectar marcadores inmunes en muestras no invasivas: Saliva y heces en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización de la contratación
ELISA Inmunoglobulina específica para rotavirus en heces
1 año después de la finalización de la contratación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en inmunoglobulinas específicas de RSV entre grupos de edad.
Periodo de tiempo: 1 año después de completar el resultado primario
Correlación entre la edad y las inmunoglobulinas específicas de RSV en saliva
1 año después de completar el resultado primario
Diferencia en inmunoglobulinas específicas de RSV entre grupos de edad.
Periodo de tiempo: 1 año después de completar el resultado primario
Correlación entre la edad y las inmunoglobulinas específicas de rotavirus en heces
1 año después de completar el resultado primario

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer métodos para detectar marcadores inmunes en muestras no invasivas: Saliva y heces en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 1 año después de completar el resultado primario
Inmunoglobulina específica RSV ELISA en heces
1 año después de completar el resultado primario
Establecer métodos para detectar marcadores inmunes en muestras no invasivas: Saliva y heces en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 1 año después de completar el resultado primario
ELISA Inmunoglobulina específica para rotavirus en saliva
1 año después de completar el resultado primario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-MK-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IDP no se va a compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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