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Biomarqueurs dans la salive et les selles

9 mars 2018 mis à jour par: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Comprendre la réponse immunitaire innée et adaptative dans les échantillons de selles et de salive chez des donneurs sains

Pour collecter des échantillons de salive et de selles à l'aide de l'écouvillon salimétrique et du kit de prélèvement d'auto-selles, traitez et stockez les échantillons de manière standardisée. Suite à cela, effectuez des tests immunologiques tels que le test immuno-enzymatique, le test de billes multiplex et Immunocap pour corréler les niveaux salivaires et fécaux de biomarqueurs chez les donneurs sains. Comme cette méthode est non invasive, nous pensons que davantage de personnes seront disposées à donner des échantillons.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux facteurs solubles présents dans le sang peuvent être détectés dans la salive et les selles. On constate souvent que les niveaux de ces facteurs sont corrélés entre les fluides corporels, bien que la relation exacte entre l'immunité systémique (sang) et locale (salive et selles) ne soit pas encore bien établie. Les facteurs associés à la salive et aux selles sont produits dans la cavité buccale et dans l'intestin, qui représentent des sites muqueux qui entrent potentiellement en contact direct avec des agents pathogènes. Ainsi, les niveaux de facteurs solubles associés aux muqueuses peuvent mieux représenter la réponse immunitaire locale au niveau de ces sites.

Il devient clair maintenant que la salive et les selles peuvent également être utilisées pour analyser les réponses inflammatoires. Dans une étude récente, 20 biomarqueurs salivaires possibles liés à l'obésité ont été étudiés et les auteurs ont trouvé quatre biomarqueurs qui présentent des changements significatifs avec l'augmentation du poids corporel dans une population pédiatrique. La protéine C-réactive salivaire (CRP), l'insuline salivaire, la leptine et l'adiponectine se sont avérées différentes chez les enfants obèses par rapport aux enfants en bonne santé de poids normal. Ces données suggèrent que la salive pourrait être un substitut sanguin utile pour l'étude des complications métaboliques de l'obésité chez les enfants, où des prélèvements sanguins répétés peuvent être à la fois traumatisants et difficiles. Les résultats de cette étude donnent également un aperçu du développement précoce des maladies métaboliques chez les enfants. (Goodson, Kantarci et al. 2014). Dans une autre étude, les facteurs de croissance des cytokines-chimiokines (CCGF) ont été mesurés à l'aide de dosages de billes multiplex et comparés entre le plasma, la salive et l'urine prélevés sur 20 volontaires sains masculins et féminins. L'analyse de plusieurs types d'échantillons provenant du même sujet augmenterait la possibilité d'identifier des biomarqueurs pour toute maladie inflammatoire. Dans cette étude, des CCGF spécifiques au sexe ont également été observés et les concentrations de certains CCGF variaient entre les sexes. Cette information est également précieuse pour la découverte de biomarqueurs qui, en combinant des sujets masculins et féminins dans un essai clinique, éliminerait la fausse découverte de biomarqueurs (Khan 2012).

Le système immunitaire muqueux peut également être compris en analysant des échantillons de selles. Dans une étude récente, il a été démontré qu'une prédominance bactérienne particulière, telle que Bifidobacterium sp., peut améliorer le développement thymique et les réponses immunitaires aux vaccins oraux et parentéraux au début de la petite enfance, alors qu'un écart par rapport à ce schéma, entraînant une plus grande diversité bactérienne, peut provoquer une inflammation systémique (neutrophilie) et réduire les réponses vaccinales. Ainsi, la réactivité du vaccin peut être améliorée en favorisant les Bifidobacteria sp. et minimiser la dysbiose au début de la petite enfance (Huda, Lewis et al. 2014). Il convient de noter que la caractéristique des réponses immunitaires muqueuses adéquates est la production d'immunoglobuline A sécrétoire (SIgA), qui peut prévenir l'infection et éliminer l'antigène traversant la barrière muqueuse. Le SIgA est également impératif pour établir un mutualisme entre l'hôte et le microbiote intestinal (Maynard, Elson et al. 2012). Par conséquent, la mesure de SIgA peut aider à évaluer l'immunité muqueuse.

Bien que les échantillons de salive et de selles soient de plus en plus étudiés afin d'évaluer la réponse immunitaire muqueuse et/ou les résultats cliniques, il manque encore une méthodologie établie à utiliser en routine dans les laboratoires de diagnostic et les essais cliniques. Par conséquent, notre objectif est de collecter des échantillons de salive et de selles à l'aide de l'écouvillon salimétrique et du kit de prélèvement d'auto-selles d'une cohorte de 60 volontaires, de traiter et de stocker les échantillons de manière standardisée. Suite à cela, nous avons l'intention d'effectuer des tests immunologiques tels que le test immuno-enzymatique, le test de billes multiplex et l'Immunocap pour corréler les niveaux salivaires et fécaux des biomarqueurs chez les donneurs sains. Comme cette méthode est non invasive, nous pensons que davantage de personnes seront disposées à donner des échantillons. Il est également facile à collecter soi-même et il est rentable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 138671
        • Danone Nutricia Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Healthy Volunteers à Singapour entre 0 et 60 ans

La description

Critère d'intégration:

• Volontaires en bonne santé âgés de 0 à 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Volontaires atteints de maladies infectieuses connues, telles que le VIH et l'hépatite B
  • Les volontaires atteints d'une maladie aiguë ou chronique, telle qu'une maladie intestinale inflammatoire chronique (par ex. la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
  • Volontaires atteints de maladies bucco-dentaires/ulcères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir des méthodes pour détecter des marqueurs immunitaires dans des échantillons non invasifs : salive et selles chez des volontaires sains
Délai: 1 an après la fin du recrutement
ELISA Immunoglobuline spécifique du VRS dans la salive
1 an après la fin du recrutement
Établir des méthodes pour détecter des marqueurs immunitaires dans des échantillons non invasifs : salive et selles chez des volontaires sains
Délai: 1 an après la fin du recrutement
ELISA Immunoglobuline spécifique du rotavirus dans les selles
1 an après la fin du recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'immunoglobulines spécifiques au VRS entre les groupes d'âge.
Délai: 1 an après l'achèvement du résultat principal
Corrélation entre l'âge et les immunoglobulines spécifiques du VRS dans la salive
1 an après l'achèvement du résultat principal
Différence d'immunoglobulines spécifiques au VRS entre les groupes d'âge.
Délai: 1 an après l'achèvement du résultat principal
Corrélation entre l'âge et les immunoglobulines spécifiques au rotavirus dans les selles
1 an après l'achèvement du résultat principal

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir des méthodes pour détecter des marqueurs immunitaires dans des échantillons non invasifs : salive et selles chez des volontaires sains
Délai: 1 an après l'achèvement du résultat principal
ELISA Immunoglobuline spécifique du VRS dans les selles
1 an après l'achèvement du résultat principal
Établir des méthodes pour détecter des marqueurs immunitaires dans des échantillons non invasifs : salive et selles chez des volontaires sains
Délai: 1 an après l'achèvement du résultat principal
ELISA Immunoglobuline spécifique du rotavirus dans la salive
1 an après l'achèvement du résultat principal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-MK-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IDP ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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