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Biomarcatori nella saliva e nelle feci

9 marzo 2018 aggiornato da: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Comprensione della risposta immunologica innata e adattiva nei campioni di feci e saliva in donatori sani

Per raccogliere campioni di saliva e feci utilizzando il tampone salimetrico e il kit per la raccolta autonoma delle feci, elaborare e conservare i campioni in modo standardizzato. Successivamente, eseguire test immunologici come il test dell'immunosorbente legato all'enzima, il test delle perline multiplex e Immunocap per correlare i livelli salivari e fecali dei biomarcatori nei donatori sani. Poiché questo metodo non è invasivo, riteniamo che più persone saranno disposte a donare campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti fattori solubili presenti nel sangue possono essere rilevati nella saliva e nelle feci. Spesso si riscontra che i livelli di questi fattori sono correlati tra i fluidi corporei, sebbene l'esatta relazione tra immunità sistemica (sangue) e locale (saliva e feci) non sia ancora ben stabilita. I fattori associati alla saliva e alle feci sono prodotti nella cavità orale e nell'intestino, che rappresentano i siti della mucosa che potenzialmente entrano in contatto diretto con i patogeni. Pertanto, i livelli di fattori solubili associati alla mucosa possono rappresentare meglio la risposta immunitaria locale in questi siti.

Sta diventando chiaro ora che la saliva e le feci possono essere utilizzate anche per analizzare le risposte infiammatorie. In uno studio recente, sono stati esaminati 20 possibili biomarcatori salivari correlati all'obesità e gli autori hanno trovato quattro biomarcatori che mostrano cambiamenti significativi con l'aumento del peso corporeo in una popolazione pediatrica. La proteina C-reattiva salivare (PCR), l'insulina salivare, la leptina e l'adiponectina sono risultate differenti nei bambini obesi rispetto ai bambini sani di peso normale. Questi dati suggeriscono che la saliva potrebbe essere un utile surrogato del sangue per lo studio delle complicanze metaboliche dell'obesità nei bambini, dove ripetuti prelievi di sangue possono essere sia traumatici che difficili. I risultati di questo studio forniscono anche informazioni sullo sviluppo precoce della malattia metabolica nei bambini. (Goodson, Kantarci et al. 2014). In un altro studio, i fattori di crescita delle citochine-chemochine (CCGF) sono stati misurati utilizzando test con microsfere multiplex e confrontati tra plasma, saliva e urina raccolti da 20 volontari sani maschi e femmine. Analizzando più di un tipo di campione dallo stesso soggetto aumenterebbe la possibilità di identificare biomarcatori per qualsiasi malattia infiammatoria. In questo studio sono stati osservati anche CCGF specifici per genere e le concentrazioni di alcuni CCGF variavano tra i sessi. Queste informazioni sono preziose anche per la scoperta di biomarcatori che combinando soggetti maschi e femmine in una sperimentazione clinica eliminerebbe la falsa scoperta di biomarcatori (Khan 2012).

Il sistema immunitario della mucosa può essere compreso anche analizzando campioni di feci. In uno studio recente, è stato dimostrato che una particolare predominanza batterica, come Bifidobacterium sp., può migliorare lo sviluppo del timo e le risposte immunitarie ai vaccini sia orali che parenterali nella prima infanzia, mentre una deviazione da questo modello, con conseguente maggiore diversità batterica, può causare infiammazione sistemica (neutrofilia) e ridurre le risposte al vaccino. Pertanto, la risposta al vaccino può essere migliorata promuovendo i Bifidobatteri intestinali sp. e ridurre al minimo la disbiosi nella prima infanzia (Huda, Lewis et al. 2014). Da notare che il segno distintivo di adeguate risposte immunitarie della mucosa è la produzione di immunoglobulina secretoria A (SIgA), che può prevenire l'infezione e rimuovere l'antigene che attraversa la barriera della mucosa. al.2012). Quindi la misurazione della SIgA può aiutare a valutare l'immunità della mucosa.

Nonostante i campioni di saliva e feci siano sempre più studiati per valutare la risposta immunitaria della mucosa e/o gli esiti clinici, manca ancora una metodologia consolidata da utilizzare di routine nei laboratori diagnostici e negli studi clinici. Pertanto il nostro obiettivo è raccogliere campioni di saliva e feci utilizzando il tampone salimetrico e il kit di raccolta delle feci da una coorte di 60 volontari, elaborare e conservare i campioni in modo standardizzato. Successivamente, intendiamo eseguire saggi immunologici come il saggio di immunosorbente legato all'enzima, il saggio di perline multiplex e l'Immunocap per correlare i livelli salivari e fecali di biomarcatori in donatori sani. Poiché questo metodo non è invasivo, riteniamo che più persone saranno disposte a donare campioni. È anche facile da ritirare autonomamente ed è conveniente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 138671
        • Danone Nutricia Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani a Singapore di età compresa tra 0 e 60 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Volontari sani di età compresa tra 0 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Volontari con qualsiasi malattia infettiva nota, come l'HIV e l'epatite B
  • I volontari con qualsiasi malattia acuta o cronica, come la malattia infiammatoria cronica intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Volontari con malattie orali/ulcere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire metodi per rilevare marcatori immunitari in campioni non invasivi: saliva e feci in volontari sani
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dell'assunzione
ELISA Immunoglobulina specifica per RSV nella saliva
1 anno dopo il completamento dell'assunzione
Stabilire metodi per rilevare marcatori immunitari in campioni non invasivi: saliva e feci in volontari sani
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dell'assunzione
ELISA Immunoglobulina specifica per Rotavirus nelle feci
1 anno dopo il completamento dell'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle immunoglobuline specifiche per RSV tra i gruppi di età.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dell'outcome primario
Correlazione tra età e immunoglobuline specifiche per RSV nella saliva
1 anno dopo il completamento dell'outcome primario
Differenza nelle immunoglobuline specifiche per RSV tra i gruppi di età.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dell'outcome primario
Correlazione tra età e immunoglobuline specifiche del rotavirus nelle feci
1 anno dopo il completamento dell'outcome primario

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire metodi per rilevare marcatori immunitari in campioni non invasivi: saliva e feci in volontari sani
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dell'outcome primario
Immunoglobulina specifica per ELISA RSV nelle feci
1 anno dopo il completamento dell'outcome primario
Stabilire metodi per rilevare marcatori immunitari in campioni non invasivi: saliva e feci in volontari sani
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dell'outcome primario
ELISA Immunoglobulina specifica per Rotavirus nella saliva
1 anno dopo il completamento dell'outcome primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-MK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IDP non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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