Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i spyt og afføring

9. marts 2018 opdateret af: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Forståelse af medfødt og adaptiv immunologisk respons i afførings- og spytprøver hos raske donorer

For at indsamle spyt- og afføringsprøver ved hjælp af salimetrisk vatpind og selvafføringsopsamlingssæt skal du behandle og opbevare prøver på en standardiseret måde. Udfør derefter immunologiske assays såsom enzym-linked immunosorbent assay, multiplex perle assay og Immunocap for at korrelere spyt- og fækale niveauer af biomarkører hos raske donorer. Da denne metode er ikke-invasiv, tror vi, at flere mennesker vil være villige til at donere prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange opløselige faktorer fundet i blod kan påvises i spyt og afføring. Ofte viser sig niveauer af disse faktorer at korrelere mellem kropsvæsker, selvom det nøjagtige forhold mellem systemisk (blod) og lokal (spyt og afføring) immunitet ikke er veletableret endnu. Spyt- og afføringsassocierede faktorer produceres i mundhulen og i tarmen, som repræsenterer slimhindesteder, der potentielt kommer i direkte kontakt med patogener. Således kan niveauerne af slimhinde-associerede opløselige faktorer bedre repræsentere det lokale immunrespons på disse steder.

Det er ved at blive klart nu, at spyt og afføring også kan bruges til at analysere inflammatoriske reaktioner. I en nylig undersøgelse blev 20 mulige spytbiomarkører relateret til fedme undersøgt, og forfatterne fandt fire biomarkører, der udviser betydelige ændringer med stigende kropsvægt i en pædiatrisk population. Spyt C-reaktivt protein (CRP), spytinsulin, leptin og adiponectin viste sig at være anderledes hos overvægtige børn sammenlignet med sunde normalvægtige børn. Disse data tyder på, at spyt kunne være et nyttigt blodsurrogat til undersøgelse af metaboliske komplikationer ved fedme hos børn, hvor gentagne blodprøver kan være både traumatiske og vanskelige. Resultaterne af denne undersøgelse giver også indsigt i den tidlige udvikling af stofskiftesygdom hos børn. (Goodson, Kantarci et al. 2014). I en anden undersøgelse blev cytokiner-kemokiner-vækstfaktorer (CCGF'er) målt ved hjælp af multiplekse perleassays og sammenlignet mellem plasma, spyt og urin indsamlet fra 20 mandlige og kvindelige raske frivillige. Ved at analysere mere end én prøvetype fra samme forsøgsperson ville det øge muligheden for at identificere biomarkør(er) for enhver inflammatorisk sygdom. I denne undersøgelse blev kønsspecifikke CCGF'er også observeret, og koncentrationer af nogle CCGF'er varierede mellem køn. Denne information er også værdifuld for biomarkøropdagelse, der ved at kombinere mandlige og kvindelige forsøgspersoner i et klinisk forsøg ville eliminere falsk opdagelse af biomarkører (Khan 2012).

Slimhindeimmunsystemet kan også forstås ved at analysere afføringsprøver. I en nylig undersøgelse er det vist, at en særlig bakteriel overvægt, såsom Bifidobacterium sp., kan øge thymusudvikling og immunrespons på både orale og parenterale vacciner tidligt i spædbarnsalderen, hvorimod en afvigelse fra dette mønster, hvilket resulterer i større bakteriediversitet, kan forårsage systemisk inflammation (neutrofili) og lavere vaccinerespons. Således kan vaccinerespons forbedres ved at fremme intestinale Bifidobacteria sp. og minimering af dysbiose tidligt i spædbarnet (Huda, Lewis et al. 2014). Det skal bemærkes, at kendetegnet ved tilstrækkelige slimhindeimmunresponser er produktionen af ​​sekretorisk immunoglobulin A (SIgA), som kan forhindre infektion og fjerne antigen, der krydser slimhindebarrieren. SIgA er også bydende nødvendigt for at etablere gensidighed mellem vært og tarmmikrobiota (Maynard, Elson et al. al. 2012). Derfor kan måling af SIgA hjælpe med at vurdere slimhindeimmuniteten.

På trods af, at spyt- og afføringsprøver i stigende grad bliver undersøgt for at vurdere slimhindeimmunrespons og/eller kliniske resultater, mangler der stadig etableret metodologi, der rutinemæssigt skal bruges i diagnostiske laboratorier og kliniske forsøg. Derfor er vores mål at indsamle spyt- og afføringsprøver ved hjælp af salimetrisk vatpind og selvafføringsopsamlingssæt fra en kohorte på 60 frivillige, behandle og opbevare prøver på en standardiseret måde. Efter dette har vi til hensigt at udføre immunologiske assays såsom enzym-linked immunosorbent assay, multiplex perle assay og Immunocap for at korrelere spyt- og fækale niveauer af biomarkører hos raske donorer. Da denne metode er ikke-invasiv, tror vi, at flere mennesker vil være villige til at donere prøver. Det er også nemt at afhente selv, og det er omkostningseffektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 138671
        • Danone Nutricia Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige i Singapore mellem 0 og 60 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Raske frivillige i alderen 0-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med kendte infektionssygdomme, såsom HIV og Hepatitis B
  • Frivillige med enhver akut eller kronisk sygdom, såsom kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Frivillige med mundsygdomme/sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler metoder til at påvise immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spyt og afføring hos raske frivillige
Tidsramme: 1 år efter afslutning af rekruttering
ELISA RSV-specifikt immunglobulin i spyt
1 år efter afslutning af rekruttering
Etabler metoder til at påvise immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spyt og afføring hos raske frivillige
Tidsramme: 1 år efter afslutning af rekruttering
ELISA Rotavirus-specifikt immunoglobulin i afføring
1 år efter afslutning af rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i RSV-specifikke immunoglobuliner mellem aldersgrupper.
Tidsramme: 1 år efter afslutning af primært resultat
Korrelation mellem alder og RSV-specifikke immunglobuliner i spyt
1 år efter afslutning af primært resultat
Forskel i RSV-specifikke immunoglobuliner mellem aldersgrupper.
Tidsramme: 1 år efter afslutning af primært resultat
Korrelation mellem alder og rotavirus-specifikke immunglobuliner i afføring
1 år efter afslutning af primært resultat

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler metoder til at påvise immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spyt og afføring hos raske frivillige
Tidsramme: 1 år efter afslutning af primært resultat
ELISA RSV-specifikt immunglobulin i afføring
1 år efter afslutning af primært resultat
Etabler metoder til at påvise immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spyt og afføring hos raske frivillige
Tidsramme: 1 år efter afslutning af primært resultat
ELISA Rotavirus-specifikt immunoglobulin i spyt
1 år efter afslutning af primært resultat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-MK-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IDP vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen internvation

Søg i lignende forsøg