Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers in speeksel en ontlasting

9 maart 2018 bijgewerkt door: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Inzicht in aangeboren en adaptieve immunologische respons in ontlastings- en speekselmonsters bij gezonde donoren

Om speeksel- en ontlastingsmonsters te verzamelen met behulp van de salimetrische uitstrijkjes en zelfontlastingsafnameset, moet u monsters op een gestandaardiseerde manier verwerken en bewaren. Voer hierna immunologische assays uit, zoals enzymgekoppelde immunosorbentassay, multiplex bead-assay en Immunocap om de speeksel- en fecale niveaus van biomarkers bij gezonde donoren te correleren. Aangezien deze methode niet-invasief is, denken we dat meer mensen bereid zullen zijn om monsters te doneren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veel oplosbare factoren die in het bloed worden aangetroffen, kunnen worden gedetecteerd in speeksel en ontlasting. Vaak blijken niveaus van deze factoren te correleren tussen lichaamsvloeistoffen, hoewel de exacte relatie tussen systemische (bloed) en lokale (speeksel en ontlasting) immuniteit nog niet goed is vastgesteld. Speeksel- en ontlasting-geassocieerde factoren worden geproduceerd in de mondholte en in de darmen, die mucosale plaatsen vertegenwoordigen die mogelijk in direct contact komen met ziekteverwekkers. De niveaus van mucosaal-geassocieerde oplosbare factoren kunnen dus beter de lokale immuunrespons op deze plaatsen weergeven.

Het wordt nu duidelijk dat speeksel en ontlasting ook gebruikt kunnen worden om ontstekingsreacties te analyseren. In een recent onderzoek werden 20 mogelijke speekselbiomarkers met betrekking tot obesitas onderzocht en de auteurs vonden vier biomarkers die een significante verandering vertonen bij toenemend lichaamsgewicht bij een pediatrische populatie. Speeksel C-reactief proteïne (CRP), speekselinsuline, leptine en adiponectine bleken anders te zijn bij obese kinderen dan bij gezonde kinderen met een normaal gewicht. Deze gegevens suggereren dat speeksel een nuttig bloedsurrogaat zou kunnen zijn voor de studie van metabole complicaties van obesitas bij kinderen, waar herhaalde bloedafname zowel traumatisch als moeilijk kan zijn. De resultaten van deze studie geven ook inzicht in de vroege ontwikkeling van stofwisselingsziekten bij kinderen. (Goodson, Kantarci et al. 2014). In een ander onderzoek werden cytokines-chemokines-groeifactoren (CCGF's) gemeten met behulp van multiplex bead assays en vergeleken tussen plasma, speeksel en urine verzameld van 20 mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers. Door meer dan één type monster van hetzelfde onderwerp te analyseren, zou de mogelijkheid om biomarker(s) voor een ontstekingsziekte te identificeren, toenemen. In deze studie werden ook geslachtsspecifieke CCGF's waargenomen en de concentraties van sommige CCGF's varieerden tussen geslachten. Deze informatie is ook waardevol voor het ontdekken van biomarkers, waarbij het combineren van mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in een klinische proef valse ontdekking van biomarkers zou elimineren (Khan 2012).

Het mucosale immuunsysteem kan ook worden begrepen door ontlastingsmonsters te analyseren. In een recente studie is aangetoond dat een bepaalde bacteriële overheersing, zoals Bifidobacterium sp., de ontwikkeling van de thymus en de immuunrespons op zowel orale als parenterale vaccins vroeg in de kindertijd kan verbeteren, terwijl een afwijking van dit patroon resulteert in een grotere bacteriële diversiteit, kan systemische ontsteking (neutrofilie) en een lagere vaccinrespons veroorzaken. De reactie op vaccins kan dus worden verbeterd door intestinale Bifidobacteria sp. en het minimaliseren van dysbiose vroeg in de kindertijd (Huda, Lewis et al. 2014). Merk op dat het kenmerk van adequate mucosale immuunresponsen de productie is van secretoir immunoglobuline A (SIgA), dat infectie kan voorkomen en antigeen kan verwijderen dat de mucosale barrière passeert. al. 2012). Daarom kan meting van SIgA helpen om de mucosale immuniteit te beoordelen.

Ondanks dat speeksel- en ontlastingsmonsters in toenemende mate worden bestudeerd om de mucosale immuunrespons en/of klinische resultaten te beoordelen, is er nog steeds een gebrek aan gevestigde methodologie die routinematig kan worden gebruikt in diagnostische laboratoria en klinische onderzoeken. Daarom is ons doel om speeksel- en ontlastingsmonsters te verzamelen met behulp van de salimetrische uitstrijkjes en zelfontlastingsafnamekit van een cohort van 60 vrijwilligers, monsters op een gestandaardiseerde manier te verwerken en op te slaan. Hierna zijn we van plan immunologische assays uit te voeren, zoals enzym-gekoppelde immunosorbent-assay, multiplex-bead-assay en Immunocap om de speeksel- en fecale niveaus van biomarkers bij gezonde donoren te correleren. Aangezien deze methode niet-invasief is, denken we dat meer mensen bereid zullen zijn om monsters te doneren. Het is ook gemakkelijk zelf op te halen en het is kostenbesparend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138671
        • Danone Nutricia Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers in Singapore tussen 0 en 60 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers van 0-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers met alle bekende besmettelijke ziekten, zoals HIV en Hepatitis B
  • Vrijwilligers met een acute of chronische ziekte, zoals chronische inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Vrijwilligers met orale ziekten/zweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel methoden vast om immuunmarkers te detecteren in niet-invasieve monsters: speeksel en ontlasting bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de werving
ELISA RSV-specifiek immunoglobuline in speeksel
1 jaar na voltooiing van de werving
Stel methoden vast om immuunmarkers te detecteren in niet-invasieve monsters: speeksel en ontlasting bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de werving
ELISA Rotavirus-specifiek immunoglobuline in ontlasting
1 jaar na voltooiing van de werving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in RSV-specifieke immunoglobulinen tussen leeftijdsgroepen.
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
Correlatie tussen leeftijd en RSV-specifieke immunoglobulinen in speeksel
1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
Verschil in RSV-specifieke immunoglobulinen tussen leeftijdsgroepen.
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
Correlatie tussen leeftijd en rotavirus-specifieke immunoglobulinen in ontlasting
1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel methoden vast om immuunmarkers te detecteren in niet-invasieve monsters: speeksel en ontlasting bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
ELISA RSV-specifiek immunoglobuline in ontlasting
1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
Stel methoden vast om immuunmarkers te detecteren in niet-invasieve monsters: speeksel en ontlasting bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
ELISA Rotavirus-specifiek immunoglobuline in speeksel
1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BIO-MK-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IDP wordt niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen