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Eficacia de rituximab en comparación con el tratamiento continuo con corticosteroides en el síndrome nefrótico idiopático

23 de agosto de 2018 actualizado por: Radboud University Medical Center

Eficacia de rituximab en comparación con el tratamiento continuo con corticosteroides en el síndrome nefrótico idiopático que no responde a 8 semanas de dosis altas de prednisona

Este será un ensayo controlado aleatorizado, abierto, que compara el tratamiento continuado con dosis altas de prednisona (terapia estándar) con el tratamiento con rituximab en pacientes con enfermedad de cambios mínimos o glomeruloesclerosis focal y segmentaria que no responden a 8 semanas de dosis altas de prednisona.

los pacientes reciben 2 dosis de Rituximab 375 mg/m2 iv en el tiempo 0 y 14 días con la finalización de la prednisona o la terapia estándar que consiste en 8 semanas adicionales de tratamiento con dosis altas de prednisona.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de cambios mínimos (MCD) y la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) son causas importantes del síndrome nefrótico idiopático. El tratamiento de primera línea con dosis altas de prednisona hasta 16 semanas se asocia con efectos secundarios graves. Especialmente si el tratamiento continúa durante más de 8 semanas.

Los estudios retrospectivos sugirieron que Rituximab puede ser más efectivo en pacientes que no responden a 8 semanas de dosis altas de prednisona. El tratamiento con rituximab se asoció con una mayor proporción de pacientes que alcanzaron la remisión de la proteinuria y con menos efectos secundarios.

Este será un ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta, que comparará el tratamiento continuo con dosis altas de prednisona (terapia estándar) con el tratamiento con rituximab en pacientes con síndrome nefrótico idiopático debido a MCD o GEFS comprobados por biopsia de 18 años o más.

Todos los pacientes serán tratados con altas dosis de prednisona (1 mg/kg/día) durante 8 semanas.

Los pacientes pueden ser incluidos en el ensayo en caso de proteinuria persistente ≥ 2 g/ 24 horas o una relación proteína/creatinina ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) después de 8 semanas de tratamiento con dosis altas de prednisona

Los pacientes reciben 2 dosis de Rituximab 375 mg/m2 iv en el tiempo 0 y 14 días con la finalización de la prednisona o la terapia estándar que consiste en 8 semanas adicionales de tratamiento con dosis altas de prednisona. En el grupo de Rituximab, las células B se controlarán semanalmente y, si no se logra la depleción completa, se administrarán dosis adicionales de Rituximab a intervalos semanales (máximo de 2 dosis adicionales) hasta la depleción completa de las células B.

La duración esperada del seguimiento es de 12 meses, que consta de 9 visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Proteinuria persistente ≥ 2 g/ 24 horas o una relación proteína/creatinina ≥ 2 g/10mmol (2 g/g) después de 8 semanas de tratamiento con dosis altas de prednisona 1 mg/kg/día (máx. 80 mg/día)
  • Síndrome nefrótico idiopático causado por enfermedad de cambios mínimos comprobada por biopsia o glomeruloesclerosis segmentaria focal

Criterio de exclusión:

  • Síndrome nefrótico severo con hipotensión
  • Tratamiento previo con medicación inmunosupresora distinta a la prednisona
  • Tratamiento con prednisona > 10 semanas en últimos 6 meses
  • Forma secundaria de GEFS o enfermedad de cambios mínimos
  • Pacientes con resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc).
  • Pacientes infectados por el VIH o que padezcan otras infecciones activas
  • Pacientes inoculados con una vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión.
  • Embarazo, lactancia, mujeres con anticoncepción inadecuada
  • Malignidad
  • Trasplante de riñón
  • Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales dentro de los 2 años previos a la inclusión
  • Neutrófilos < 1,5 x 109/L y/o recuento de plaquetas < 75 x 109/L
  • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o enfermedad cardíaca grave no controlada
  • Úlcera péptica activa
  • Hipersensibilidad conocida a los glucocorticoides
  • Diabetes mellitus resistente a la insulina
  • Tratamiento con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y rifampicina
  • Osteoporosis severa con fractura vertebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 por vía intravenosa el día 0 y el día 14 Se controlarán semanalmente las células B y, si no se logra la depleción completa, se administrarán dosis adicionales de Rituximab a intervalos semanales hasta la depleción completa de las células B (máximo de 2 dosis adicionales).
Droga: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 por vía intravenosa el día 0 y el día 14 Se controlarán semanalmente las células B y, si no se logra la depleción completa, se administrarán dosis adicionales de Rituximab a intervalos semanales hasta la depleción completa de las células B (máximo de 2 dosis adicionales).
Otros nombres:
  • Mabthera
Comparador activo: Prednisona
Prednisona 1 mg/kg/día (máx. 80 mg/día) durante 8 semanas
Droga: Prednisona
Prednisona 1 mg/kg/día (máx. 80 mg/día) durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Prednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa
Periodo de tiempo: 8 semanas
La proporción de pacientes que alcanzan la remisión completa definida como proteinuria <0,3 g/día o <300 mg/g
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión parcial
Periodo de tiempo: 8 semanas
La proporción de pacientes que alcanzan la remisión parcial definida como proteinuria < 3,5 g/24 h o < 3,5 g/g y un 50 % por debajo de la proteinuria basal
8 semanas
Remisión completa o parcial tardía
Periodo de tiempo: 2-12 meses
La proporción de pacientes que alcanzan la remisión completa definida como proteinuria < 0,3 g/día o < 300 mg/g o La proporción de pacientes que alcanzan la remisión parcial definida como proteinuria < 3,5 g/24 h o < 3500 mg/g y 50 % por debajo del valor inicial proteinuria
2-12 meses
Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo entre el inicio del tratamiento y la remisión parcial o completa
12 meses
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo entre la remisión parcial o completa y la recaída (definida como excreción urinaria de proteínas a ≥3,5 g/24 h o ≥3,5 g/g de creatinina)
12 meses
Proporción de pacientes con una recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes con recaída (definida como excreción urinaria de proteínas a ≥3,5 g/24 h o ≥3,5 g/g de creatinina en pacientes que habían alcanzado al menos una remisión parcial y el tiempo hasta la recaída
12 meses
Proporción de pacientes tratados con fármacos inmunosupresores adicionales
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes tratados con fármacos inmunosupresores distintos al tratamiento asignado con rituximab o prednisolona
12 meses
Evaluación general de salud
Periodo de tiempo: a los 2, 6, 9 y 12 meses
Diferencia en la salud general medida por RAND-36
a los 2, 6, 9 y 12 meses
Calidad de vida medida con TAAQOL
Periodo de tiempo: a los 2, 6, 9 y 12 meses
Diferencia en la calidad de vida medida con TNO-academisch Ziekenhuis Leiden Questionnaire for Adult's Health-Difference in Quality of Life
a los 2, 6, 9 y 12 meses
Proporción de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 2 y 12 meses
La proporción de pacientes con eventos adversos. Eventos adversos clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE v4.03)
a los 2 y 12 meses
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: a los 2, 6, 9 y 12 meses
La rentabilidad se calculará dividiendo la diferencia de costes por la diferencia de eficacia (basada en el número de pacientes en remisión) derivada de los dos grupos. La relación coste-efectividad resultante se expresará como costes por un paciente más en remisión
a los 2, 6, 9 y 12 meses
Análisis de costo-utilidad
Periodo de tiempo: a los 2, 6, 9 y 12 meses
El análisis de costo-utilidad se calculará dividiendo la diferencia en costos por la diferencia en años de vida ajustados por calidad (QALY). Los AVAC se derivarán del cuestionario EuroQol-5d-5L.
a los 2, 6, 9 y 12 meses
Diferencia en la función renal
Periodo de tiempo: a los 2 y 12 meses
Diferencia en el aclaramiento de creatinina y la tasa de filtración glomerular estimada
a los 2 y 12 meses
Proporción de pacientes con un aumento de la creatinina sérica basal ≥ 50 %
Periodo de tiempo: a los 2 y 12 meses
El porcentaje de pacientes con un aumento > 50 % de la creatinina sérica desde el inicio.
a los 2 y 12 meses
Relación beneficio-riesgo 1
Periodo de tiempo: a los 2 y 12 meses
Diferencia en el porcentaje de remisiones (beneficio) dividido por la diferencia en eventos adversos de grado 3 o 4, incluidos los eventos adversos graves y la sospecha de reacción adversa grave inesperada (riesgo)
a los 2 y 12 meses
Relación beneficio-riesgo 2
Periodo de tiempo: a los 2 y 12 meses
Diferencia en el porcentaje de remisiones (beneficio) dividido por la diferencia en el número total de eventos adversos (riesgo)
a los 2 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen K Deegens, MD,PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Silla de estudio: Jack F Wetzels, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

22 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSRNS17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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