- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03314545
Evaluación clínica de carillas laminadas con poste coronal versus restauración de base de poste y núcleo con corona única para la restauración de dientes anteriores tratados endodónticamente (ensayo controlado aleatorizado) "Estudio in vivo"
15 de octubre de 2017 actualizado por: Mohamed Ahmed Abdelrahman Elsadek, Cairo University
Evaluación clínica de las carillas laminadas con poste coronal versus restauración de base de poste y núcleo con corona única para la restauración de dientes anteriores tratados con endodoncia (ensayo controlado aleatorizado) "Estudio in vivo"
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 60 años, debe poder leer y firmar el documento de consentimiento.
- Capacidad para tolerar los procedimientos restaurativos (físicos y psicológicos).
Pacientes con dientes anteriores tratados endodónticamente indicados para restauración coronal:
- Buena higiene bucal
- Altura mínima del diente coronal remanente de 4 mm
- Tensiones oclusales funcionales normales dentro de los límites fisiológicos.
- Relación corona/raíz adecuada
- Sin signos y síntomas relacionados con patología periapical activa o falla endodóntica.
- Sin problemas periodontales ni pulpares activos.
- Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Dientes no erupcionados completamente como en pacientes jóvenes.
- Mala higiene bucal y falta de motivación.
- dientes vitales
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas
- Estrés parafuncional excesivo y malos hábitos como morderse las uñas. 11
- La ausencia de márgenes sanos de esmalte para la preparación.
- Dientes anormalmente pequeños o con defectos estructurales en el esmalte. 12
- Movilidad dental o relación corona/raíz inadecuada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: carillas laminadas con postes coronales
dientes anteriores tratados endodónticamente restaurados con carillas laminadas con postes coronales
|
chapa laminada con poste coronal
Otros nombres:
|
OTRO: poste, núcleo y corona
dientes anteriores tratados endodónticamente restaurados con poste, muñón y corona
|
poste, núcleo y corona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fractura bruta
Periodo de tiempo: un año
|
: Alpha (A), la restauración está intacta y completamente retenida. Bravo (B), la restauración se conserva parcialmente con una parte de la restauración aún intacta. Charlie (C), la restauración falta por completo. |
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
integridad marginal
Periodo de tiempo: un año
|
Alfa (A), inspección visual y explorador, el explorador no se engancha cuando se pasa por la superficie de la restauración hacia el diente o, si el explorador no se engancha, no hay grieta visible a lo largo de la periferia de la restauración.
Bravo (B), Inspección visual y explorador, el explorador atrapa y hay evidencia visible de una hendidura, que el explorador penetra, lo que indica que el borde de la restauración no se adapta bien a la estructura del diente.
La dentina y/o la base no están expuestas y la restauración no es móvil.
Charlie (C), Explorador, el explorador penetra en el defecto de hendidura que se extiende hasta la unión amelodentinaria.
|
un año
|
decoloración marginal
Periodo de tiempo: un año
|
Alfa (A) Inspección visual, no hay evidencia visual de decoloración marginal diferente del color del material de restauración y del color de la estructura dental adyacente.
Bravo (B), inspección visual, hay evidencia visual de decoloración marginal en la unión de la estructura dental y la restauración, pero la decoloración no ha penetrado a lo largo de la restauración en dirección pulpar.
Charlie (C), Inspección visual, hay evidencia visual de decoloración marginal en la unión de la estructura dental y la restauración que ha penetrado a lo largo de la restauración en dirección pulpar.
|
un año
|
coincidencia de color
Periodo de tiempo: un año
|
Alfa (A) Inspección visual La restauración parece coincidir con el tono y la translucidez de los tejidos dentales adyacentes.
Bravo (B), inspección visual, la restauración no coincide con el tono y la translucidez de los tejidos dentales adyacentes, pero la falta de coincidencia está dentro del rango normal de tonos dentales.
(Dentro del rango normal: similar a las restauraciones de cemento de silicato para las cuales el dentista no logró igualar el color del diente al elegir entre los tonos de cemento de silicato disponibles).
Charlie (C), inspección visual, la restauración no coincide con el color y la translucidez de la estructura del diente adyacente, y la falta de coincidencia está fuera del rango normal de colores y translucidez del diente.
|
un año
|
caries
Periodo de tiempo: un año
|
Alfa (A) Inspección visual, la restauración es una continuación de la forma anatómica existente adyacente a la restauración.
Bravo (B), Inspección visual, hay evidencia visual de decoloración profunda oscura adyacente a la restauración (pero no directamente asociada con los márgenes de la cavosuperficie).
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2017-09-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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