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Epidural cervical interlaminar transforaminal versus lateralizada

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Duke University

Comparación de inyecciones de corticosteroides epidurales transforaminales cervicales con inyecciones de corticosteroides epidurales interlaminares lateralizados para el tratamiento de la radiculopatía cervicogénica de las extremidades superiores

El propósito de este estudio es comparar dos métodos de administración de inyecciones epidurales de esteroides para el dolor nervioso en el brazo que proviene del cuello. Una inyección epidural de esteroides se puede administrar de dos maneras diferentes, ya sea en la parte posterior de la columna dentro del cuello o en el cuello junto a la raíz nerviosa que va al brazo. Ambos son tratamientos médicos estándar. A los investigadores les gustaría ver qué tan efectivos son estos tratamientos y si hay alguna diferencia en la efectividad o seguridad entre estas dos vías.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Radiology and Orthopaedic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Radiculopatía cervicogénica unilateral de las extremidades superiores (con o sin dolor de cuello acompañante)
  • Puntuación inicial de la escala numérica del dolor (NRS) > 4

Criterio de exclusión:

  • Cirugía reciente (es decir, < 2 meses) de la columna cervical
  • Inyección epidural cervical o de corticosteroides en las extremidades superiores reciente (es decir, < 1 mes)
  • Contraindicación o imposibilidad de someterse al procedimiento
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad esperada para completar la evaluación de seguimiento
  • Contraindicación para recibir material de contraste (que excluye un epidurograma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Inyecciones de corticosteroides epidurales cervicales transforaminales
Droga: dexametasona
Se inyectarán lentamente 0,8 ml de dexametasona (10 mg/ml) durante un período de aproximadamente 30 segundos
Experimental: Inyecciones de corticosteroides epidurales interlaminares lateralizados
Droga: dexametasona
Se inyectarán lentamente 0,8 ml de dexametasona (10 mg/ml) durante un período de aproximadamente 30 segundos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (promediado en las últimas 24 horas)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 2 meses
La escala numérica de dolor (NRS) es una herramienta bien validada para evaluar cuantitativamente el dolor de los pacientes. La NRS pide a los pacientes que califiquen su intensidad de dolor actual en una escala de 11 puntos que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible")
Desde la línea de base hasta los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
El NDI es una herramienta de medición bien validada que contiene 10 ítems: siete relacionados con las actividades de la vida diaria, dos relacionados con el dolor y uno relacionado con la concentración. Cada ítem se puntúa de 0 a 5 y la puntuación total se expresa en porcentaje, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mayor discapacidad.
Línea base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
Cambio en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (Promediado en las Últimas 24 Horas)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 4 meses
La escala numérica de valoración del dolor (NRS) es una herramienta bien validada para evaluar cuantitativamente el dolor de los pacientes. La NRS pide a los pacientes que califiquen su intensidad de dolor actual en una escala de 11 puntos que va desde 0 ("sin dolor") hasta 10 ("el peor dolor posible")
Baseline, 2 semanas, 4 meses
Cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) del EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida simple y genérica de la salud para la evaluación clínica y económica. Es una herramienta bien validada para la medición del estado de salud y de la calidad de vida relacionada con la salud en el dolor radicular cervicogénico. La EAV EQ registra la salud autoevaluada del paciente en una escala visual analógica vertical donde los extremos están etiquetados como 'La mejor salud que pueda imaginar' (100) y 'La peor salud que pueda imaginar' (0).
Basal, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
Cambio en la Puntuación del Índice EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida simple y genérica de la salud para la evaluación clínica y económica. Es una herramienta bien validada para la medición del estado de salud y para la calidad de vida relacionada con la salud en el dolor radicular cervicogénico. La puntuación del índice se derivó utilizando el método de valoración de intercambio de tiempo (TTO) y oscila entre aproximadamente 0 (muerto) y 1 (salud plena), con valores negativos que indican estados de salud peores que la muerte.
Basal, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
Cambio en el Índice de Capacidad Laboral (WAI) Absentismo
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
El Índice de Capacidad para el Trabajo (WAI) es una medida validada y fiable de la capacidad de un trabajador para realizar su trabajo, que ha demostrado predecir la discapacidad laboral, la jubilación y la mortalidad. El WAI se puntúa en una escala de 7 a 49, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para el trabajo.
Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
Cambio en el Índice de Capacidad Laboral (WAI) Presentismo
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
El Índice de Capacidad para el Trabajo (WAI) es una medida validada y fiable de la capacidad de un trabajador para realizar su trabajo, que ha demostrado predecir la discapacidad laboral, la jubilación y la mortalidad. El WAI se puntúa en una escala de 7 a 49, donde las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para el trabajo.
Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
Cambio en el Índice de Capacidad Laboral (WAI) de Pérdida de Productividad Laboral
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
El Índice de Capacidad para el Trabajo (WAI) es una medida validada y fiable de la capacidad de un trabajador para realizar su trabajo, que ha demostrado predecir la discapacidad laboral, la jubilación y la mortalidad. El WAI se puntúa en una escala de 7 a 49, donde las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para el trabajo.
Basal, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
Cambio en el Índice de Capacidad Laboral (WAI) por Deterioro de la Actividad
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
El Índice de Capacidad para el Trabajo (WAI) es una medida validada y fiable de la capacidad de un trabajador para realizar su trabajo, que ha demostrado predecir la discapacidad laboral, la jubilación y la mortalidad. El WAI se puntúa en una escala de 7 a 49, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para el trabajo.
Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
Número de participantes con eventos adversos menores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, 2 días después del procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento, 2 días después del procedimiento
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, 2 días después del procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento, 2 días después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con inyecciones intravasculares de contraste inadvertidas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Número de participantes con propagación del contraste en la mitad medial del neuroforamen
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timothy Amrhein, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00083262

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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