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Epidurale cervicale transforaminale contro lateralizzato interlaminare

4 dicembre 2025 aggiornato da: Duke University

Confronto tra iniezioni di corticosteroidi epidurali transforaminali cervicali con iniezioni di corticosteroidi epidurali interlaminari lateralizzate per il trattamento della radicolopatia cervicogenica degli arti superiori

Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi di somministrazione di iniezioni epidurali di steroidi per il dolore ai nervi del braccio che proviene dal collo. Un'iniezione epidurale di steroidi può essere somministrata in due modi diversi, nella parte posteriore della colonna vertebrale all'interno del collo o nel collo vicino alla radice nervosa che va al braccio. Entrambi sono trattamenti medici standard. Gli investigatori vorrebbero vedere quanto sono efficaci questi trattamenti e se ci sono differenze di efficacia o sicurezza tra questi due percorsi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Radiology and Orthopaedic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radicolopatia unilaterale cervicogenica dell'estremità superiore (con o senza dolore al collo associato)
  • Punteggio basale della scala numerica del dolore (NRS) > 4

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia del rachide cervicale recente (cioè <2 mesi).
  • Iniezione di corticosteroidi epidurale cervicale o agli arti superiori recente (cioè < 1 mese).
  • Controindicazione o impossibilità di sottoporsi alla procedura
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Prevista incapacità di completare la valutazione di follow-up
  • Controindicazione a ricevere materiale di contrasto (precludendo un epidurogramma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezioni di corticosteroidi epidurali cervicali transforaminali
Droga: desametasone
Verranno iniettati lentamente 0,8 ml di desametasone (10 mg/ml) in un periodo di circa 30 secondi
Sperimentale: Iniezioni di corticosteroidi epidurali interlaminari lateralizzate
Droga: desametasone
Verranno iniettati lentamente 0,8 ml di desametasone (10 mg/ml) in un periodo di circa 30 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Scala Numerica di Valutazione del Dolore (Media nelle Ultime 24 Ore)
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
La scala di valutazione numerica del dolore (NRS) è uno strumento ben validato per valutare quantitativamente il dolore dei pazienti. L'NRS chiede ai pazienti di valutare l'intensità del dolore attuale su una scala a 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore peggiore possibile")
Baseline a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi
L'NDI è uno strumento di misurazione ben validato che contiene 10 elementi: sette relativi alle attività della vita quotidiana, due relativi al dolore e uno relativo alla concentrazione. Ad ogni item viene attribuito un punteggio da 0 a 5 e il punteggio totale è espresso in percentuale, con punteggi più alti corrispondenti a maggiore disabilità.
Basale, 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi
Variazione nella Scala Numerica di Valutazione del Dolore (Media nelle Ultime 24 Ore)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 mesi
La scala numerica di valutazione del dolore (NRS) è uno strumento ben validato per valutare quantitativamente il dolore dei pazienti. La NRS chiede ai pazienti di valutare l'intensità del loro dolore attuale su una scala a 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo possibile")
Baseline, 2 settimane, 4 mesi
Variazione nella Scala Analogica Visiva (VAS) dell'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi
EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol al fine di fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. È uno strumento ben validato per la misurazione dello stato di salute e della qualità della vita in caso di dolore radicolare cervicogeno. La VAS dell'EQ registra la salute autovalutata dal paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli estremi sono etichettati 'La migliore salute che puoi immaginare' (100) e 'La peggiore salute che puoi immaginare' (0).
Baseline, 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi
Variazione del punteggio dell'indice EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi
EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. È uno strumento ben validato per la misurazione dello stato di salute e della qualità della vita nella radicolopatia cervicogenica. Il punteggio dell'indice è stato derivato utilizzando il metodo di valutazione time trade-off (TTO) e varia da circa 0 (morto) a 1 (piena salute), con valori negativi che indicano stati di salute peggiori della morte.
Baseline, 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi
Variazione dell'Indice di Capacità Lavorativa (WAI) per Assenteismo
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi
L'Indice di Capacità Lavorativa (WAI) è una misura validata e affidabile della capacità di un lavoratore di svolgere il proprio lavoro, che si è dimostrata in grado di prevedere l'inabilità lavorativa, il pensionamento e la mortalità. Il WAI viene valutato su una scala da 7 a 49, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità lavorativa.
Baseline, 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi
Cambiamento nell'Indice di Capacità Lavorativa (WAI) Presenteismo
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi
L'Indice di Capacità Lavorativa (WAI) è una misura validata e affidabile della capacità di un lavoratore di svolgere il proprio lavoro, che si è dimostrata in grado di prevedere l'invalidità lavorativa, il pensionamento e la mortalità. Il WAI viene valutato su una scala da 7 a 49, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità lavorativa.
Baseline, 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi
Cambiamento nell'Indice di Capacità Lavorativa (WAI) - Perdita di Produttività Lavorativa
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi
Il Work Ability Index (WAI) è una misura validata e affidabile della capacità di un lavoratore di svolgere il proprio lavoro, che ha dimostrato di predire l'inabilità lavorativa, il pensionamento e la mortalità. Il WAI è valutato su una scala da 7 a 49, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità lavorativa.
Baseline, 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi
Cambiamento nell'indice di capacità lavorativa (WAI) - Compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi
L'Indice di Capacità Lavorativa (WAI) è una misura validata e affidabile della capacità di un lavoratore di svolgere il proprio lavoro, che si è dimostrata in grado di prevedere l'invalidità lavorativa, il pensionamento e la mortalità. Il WAI è valutato su una scala da 7 a 49, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità lavorativa.
Baseline, 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi minori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, 2 giorni dopo la procedura
Immediatamente dopo la procedura, 2 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, 2 giorni dopo la procedura
Immediatamente dopo la procedura, 2 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Iniezioni di Mezzo di Contrasto Intravascolare Inadvertite
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Numero di partecipanti con diffusione del mezzo di contrasto nella metà mediale del neuroforame
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Amrhein, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00083262

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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