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Transforaminale versus lateralisierte interlaminare zervikale Epiduralanästhesie

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Duke University

Vergleich zervikaler transforaminaler epiduraler Kortikosteroid-Injektionen mit lateralisierten interlaminaren epiduralen Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung der zervikogenen Radikulopathie der oberen Extremität

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Methoden zur Verabreichung von epiduralen Steroidinjektionen bei Nervenschmerzen im Arm, die vom Hals ausgehen, zu vergleichen. Eine epidurale Steroidinjektion kann auf zwei verschiedene Arten verabreicht werden, entweder in die Rückseite der Wirbelsäule im Nacken oder in den Nacken neben der Nervenwurzel, die zum Arm führt. Beides sind medizinische Standardbehandlungen. Die Forscher würden gerne sehen, wie wirksam diese Behandlungen sind und ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen diesen beiden Wegen gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Radiology and Orthopaedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige zervikogene Radikulopathie der oberen Extremitäten (mit oder ohne begleitende Nackenschmerzen)
  • Ausgangswert der numerischen Schmerzskala (NRS) > 4

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche (d. h. < 2 Monate) Operation an der Halswirbelsäule
  • Kürzliche (d. h. < 1 Monat) zervikale Epidural- oder Kortikosteroidinjektion der oberen Extremität
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich dem Verfahren zu unterziehen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, die Nachuntersuchung abzuschließen
  • Kontraindikation Kontrastmittelgabe (Ausschluss eines Epidurogramms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transforaminale zervikale epidurale Kortikosteroid-Injektionen
Arzneimittel: Dexamethason
0,8 ml Dexamethason (10 mg/ml) werden langsam über einen Zeitraum von etwa 30 Sekunden injiziert
Experimental: Lateralisierte interlaminare epidurale Kortikosteroid-Injektionen
Arzneimittel: Dexamethason
0,8 ml Dexamethason (10 mg/ml) werden langsam über einen Zeitraum von etwa 30 Sekunden injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerz-Numerischen Bewertungsskala (Durchschnitt der letzten 24 Stunden)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Die numerische Schmerzskala (NRS) ist ein gut validiertes Instrument zur quantitativen Bewertung von Schmerzen bei Patienten. Die NRS bittet Patienten, ihre aktuelle Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("stärkster vorstellbarer Schmerz") zu bewerten.
Baseline bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Der NDI ist ein gut validiertes Messinstrument, das 10 Items enthält: sieben beziehen sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens, zwei auf Schmerzen und eines auf Konzentration. Jeder Punkt wird von 0 bis 5 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Punktzahlen einer größeren Behinderung entsprechen.
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Veränderung der Schmerz-Numerischen Bewertungsskala (Durchschnitt der letzten 24 Stunden)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Monate
Die numerische Schmerzskala (NRS) ist ein gut validiertes Instrument zur quantitativen Erfassung der Schmerzen von Patienten. Die NRS bittet Patienten, ihre aktuelle Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("stärkster vorstellbarer Schmerz") einzuschätzen.
Baseline, 2 Wochen, 4 Monate
Änderung der EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für die Gesundheit für klinische und wirtschaftliche Bewertungen bereitzustellen. Es ist ein gut validiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei zervikogenen radikulären Schmerzen. Die EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, deren Endpunkte mit 'Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können' (100) und 'Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können' (0) gekennzeichnet sind.
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Änderung des EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Index-Scores
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für die Gesundheit für klinische und wirtschaftliche Bewertungen bereitzustellen. Es ist ein gut validiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei zervikogenen radikulären Schmerzen. Der Indexwert wurde unter Verwendung der Time-Trade-Off (TTO)-Bewertungsmethode abgeleitet und reicht von etwa 0 (tot) bis 1 (volle Gesundheit), wobei negative Werte Gesundheitszustände anzeigen, die schlechter als der Tod sind.
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Veränderung des Work Ability Index (WAI) bezüglich Absentismus
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Der Work Ability Index (WAI) ist ein validiertes, zuverlässiges Maß für die Fähigkeit eines Arbeitnehmers, seine oder ihre Arbeit zu verrichten, von dem gezeigt wurde, dass es Arbeitsunfähigkeit, Renteneintritt und Sterblichkeit vorhersagen kann. Der WAI wird auf einer Skala von 7 bis 49 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Arbeitsfähigkeit anzeigen.
Ausgangswert, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Veränderung des Work Ability Index (WAI) Präsentismus
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Der Work Ability Index (WAI) ist ein validiertes, zuverlässiges Maß für die Fähigkeit eines Arbeitnehmers, seine oder ihre Arbeit auszuführen, das nachweislich Arbeitsunfähigkeit, Renteneintritt und Sterblichkeit vorhersagt. Der WAI wird auf einer Skala von 7 bis 49 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Arbeitsfähigkeit anzeigen.
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Veränderung des Work Ability Index (WAI) Arbeitsproduktivitätsverlust
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Der Work Ability Index (WAI) ist ein validiertes, zuverlässiges Maß für die Fähigkeit eines Arbeitnehmers, seine oder ihre Arbeit zu verrichten, von dem gezeigt wurde, dass es Arbeitsunfähigkeit, Renteneintritt und Sterblichkeit vorhersagt. Der WAI wird auf einer Skala von 7 bis 49 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Arbeitsfähigkeit anzeigen.
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Veränderung des Arbeitsfähigkeitsindex (WAI) Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Der Work Ability Index (WAI) ist ein validiertes, zuverlässiges Maß für die Fähigkeit eines Arbeitnehmers, seine oder ihre Arbeit auszuführen, das sich als Prädiktor für Arbeitsunfähigkeit, Renteneintritt und Mortalität erwiesen hat. Der WAI wird auf einer Skala von 7 bis 49 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Arbeitsfähigkeit anzeigen.
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit leichten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Tage nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Tage nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit versehentlichen intravaskulären Kontrastmittelinjektionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit Kontrastmittelausbreitung in die mediale Hälfte des Neuroforamens
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy Amrhein, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00083262

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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