Transforaminaalinen vs. lateralisoitu interlaminaarinen kohdunkaulan epiduraali
Kohdunkaulan transforaminaalisten epiduraalisten kortikosteroidi-injektioiden vertailu lateralisoitujen interlaminaaristen epiduraalisten kortikosteroidi-injektioiden kanssa kohdunkaulan yläraajojen radikulopatian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy Amrhein, MD
- Puhelinnumero: 919-684-7770
- Sähköposti: timothy.amrhein@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Radiology and Orthopaedic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen kohdunkaulan aiheuttama yläraajan radikulopatia (mukaan lukien niskakipu tai ilman)
- Numeerisen kipuasteikon (NRS) peruspistemäärä > 4
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (eli < 2 kuukautta) kohdunkaulan selkärangan leikkaus
- Äskettäin (eli alle 1 kk) kohdunkaulan epiduraali- tai yläraajojen kortikosteroidi-injektio
- Menettelyn vasta-aihe tai kyvyttömyys
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Odotettu kyvyttömyys suorittaa seuranta-arviointia
- Varjoaineen saamisen vasta-aihe (ei epidurogrammi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transforaminaaliset kohdunkaulan epiduraaliset kortikosteroidi-injektiot
|
0,8 ml deksametasonia (10 mg/ml) ruiskutetaan hitaasti noin 30 sekunnin aikana
|
|
Kokeellinen: Lateralisoidut interlaminaariset epiduraaliset kortikosteroidi-injektiot
|
0,8 ml deksametasonia (10 mg/ml) ruiskutetaan hitaasti noin 30 sekunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun numeerisella arviointiasteikolla (keskiarvo edelliseltä 24 tunnilta)
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauden aikana
|
Kipun numeerinen arviointiasteikko (NRS) on hyvin validoitu työkalu potilaiden kivun kvantitatiiviseen arviointiin.
NRS pyytää potilaita arvioimaan nykyistä kipunsa voimakkuutta 11-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("mahdollisimman paha kipu")
|
Perustaso 2 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaulavammaisuusindeksissä (NDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
NDI on hyvin validoitu mittaustyökalu, joka sisältää 10 kohdetta: seitsemän liittyy jokapäiväiseen elämään, kaksi liittyy kipuun ja yksi liittyy keskittymiseen.
Jokainen kohta pisteytetään 0–5 ja kokonaispistemäärä ilmaistaan prosentteina, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vammaisuutta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Muutos kivun numeerisessa arviointiasteikossa (keskiarvo edellisen 24 tunnin ajalta)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 kuukautta
|
Kipun numeerinen arviointiasteikko (NRS) on hyvin validoitu työkalu potilaiden kivun kvantitatiiviseen arviointiin.
NRS pyytää potilaita arvioimaan nykyistä kipunsa voimakkuutta 11-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 0 ("ei kipua") - 10 ("mikä tahansa mahdollinen kipu")
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 kuukautta
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) -muutokset
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu terveydentilan mittari, jonka tarkoituksena on tarjota yksinkertainen, yleispätevä terveyden mittari kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Se on hyvin validoitu työkalu terveydentilan mittaamiseen ja terveyslaadun mittaamiseen kaularangan aiheuttamassa radikulaarisessa kivussa.
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioidun terveyden pystyvisualisella analogiaskaalalla, jonka päätepisteet on merkitty 'Paras terveys, jonka voit kuvitella' (100) ja 'Huonoin terveys, jonka voit kuvitella' (0).
|
Alkutila, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -indeksipisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
EQ-5D on EuroQol Groupin kehittämä standardoitu terveydentilan mittari, jonka tarkoituksena on tarjota yksinkertainen, yleispätevä terveyden mitta klinisiin ja taloudellisiin arviointeihin.
Se on hyvin validoitu työkalu terveydentilan mittaukseen ja terveyselämänlaatuun niskasta lähtevässä radikulaarisessa kivussa.
Indeksipistemäärä on johdettu käyttäen time trade-off (TTO) -arvostusmenetelmää ja vaihtelee suunnilleen 0:sta (kuollut) 1:een (täysi terveys), negatiiviset arvot osoittaen terveydentiloja, jotka ovat kuolemaa huonompia.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Työkyvyn muutosindeksin (WAI) poissaolojen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Työkykyindeksi (WAI) on validoitu, luotettava työntekijän työkyvyn mittari, joka on osoittanut ennustavansa työkyvyttömyyttä, eläkkeelle siirtymistä ja kuolleisuutta.
WAI lasketaan asteikolla 7–49, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa työkykyä.
|
Alkutila, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Työkykyindeksin (WAI) muutos läsnäoloon perustuvassa tuottavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Work Ability Index (WAI) on validoitu, luotettava työntekijän kyvyn suorittaa työtehtäviään mitta, joka on osoitettu ennustavan työkyvyttömyyttä, eläkkeelle siirtymistä ja kuolleisuutta.
WAI pisteytetään asteikolla 7–49, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa työkykyä.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Työkykyindeksin (WAI) työn tuottavuuden menetyksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Työkykyindeksi (WAI) on validoitu, luotettava mittari työntekijän kyvystä suorittaa työtehtäviään, ja on osoitettu ennustavan työkyvyttömyyttä, eläkkeelle siirtymistä ja kuolleisuutta.
WAI pisteytetään asteikolla 7–49, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa työkykyä.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Työkyvyn indeksin (WAI) toimintakyvyn heikkenemisen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Työkykyindeksi (WAI) on validioitu, luotettava mittari työntekijän kyvystä suoriutua työstään, jonka on osoitettu ennustavan työkyvyttömyyttä, eläkkeelle siirtymistä ja kuolleisuutta.
WAI:n pistemäärä vaihtelee asteikolla 7–49, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa työkykyä.
|
Alkutila, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lieviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on tahaton intravaskulaarinen kontrastiaineen injektio
Aikaikkuna: Proseduurin aikana
|
Proseduurin aikana
|
|
Osallistujamäärä, joilla kontrastiaine levisi neuroforamenin mediaalipuoliskoon
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Amrhein, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00083262
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset deksametasoni
-
NCT07353801Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07455396Ei vielä rekrytointia
-
NCT07528118Valmis
-
NCT00781768Valmis