Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transforaminální versus laterální interlaminární cervikální epidurály

4. prosince 2025 aktualizováno: Duke University

Srovnání cervikálních transforaminálních epidurálních kortikosteroidních injekcí s lateralizovanými interlaminárními epidurálními kortikosteroidními injekcemi pro léčbu cervikogenní radikulopatie horních končetin

Účelem této studie je porovnat dvě metody podávání epidurálních steroidních injekcí pro bolest nervů v paži, která pochází z krku. Epidurální steroidní injekci lze podat dvěma různými způsoby, buď do zadní části páteře v krku nebo do krku vedle nervového kořene vedoucího do paže. Oba jsou standardní léčebné postupy. Vyšetřovatelé by rádi viděli, jak účinné jsou tyto způsoby léčby a zda existují nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi těmito dvěma cestami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Radiology and Orthopaedic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná cervikogenní radikulopatie horních končetin (s nebo bez doprovodné bolesti krku)
  • Základní skóre numerické škály bolesti (NRS) > 4

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná (tj. < 2 měsíce) operace krční páteře
  • Nedávná (tj. < 1 měsíc) cervikální epidurální injekce nebo injekce kortikosteroidů do horní končetiny
  • Kontraindikace nebo nemožnost podstoupit zákrok
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Očekávaná neschopnost dokončit následné hodnocení
  • Kontraindikace podání kontrastní látky (vylučující epidurogram)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transforaminální cervikální epidurální kortikosteroidní injekce
Lék: dexamethason
0,8 ml dexamethasonu (10 mg/ml) bude pomalu injikováno po dobu přibližně 30 sekund
Experimentální: Lateralizované interlaminární epidurální injekce kortikosteroidů
Lék: dexamethason
0,8 ml dexamethasonu (10 mg/ml) bude pomalu injikováno po dobu přibližně 30 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v číselné stupnici hodnocení bolesti (průměr za posledních 24 hodin)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců
Numerická škála hodnocení bolesti (NRS) je dobře ověřený nástroj pro kvantitativní hodnocení bolesti pacientů. NRS požaduje, aby pacienti ohodnotili svou současnou intenzitu bolesti na 11bodové škále od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest")
Od výchozího stavu do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
NDI je dobře ověřený nástroj pro měření, který obsahuje 10 položek: sedm se týká činností každodenního života, dvě se týkají bolesti a jedna se týká koncentrace. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a celkové skóre je vyjádřeno v procentech, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu postižení.
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Změna v číselné škále hodnocení bolesti (průměr za posledních 24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 měsíce
Číselná škála hodnocení bolesti (NRS) je dobře ověřený nástroj pro kvantitativní hodnocení bolesti pacientů. NRS žádá pacienty, aby ohodnotili svou současnou intenzitu bolesti na 11bodové škále od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest")
Výchozí stav, 2 týdny, 4 měsíce
Změna na vizuální analogové škále (VAS) EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
EQ-5D je standardizované měření zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, obecného měření zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Je to dobře ověřený nástroj pro měření zdravotního stavu a kvality života u cervikogenní radikulární bolesti. EQ VAS zaznamenává pacientem hodnocené zdraví na vertikální vizuální analogové škále, kde koncové body jsou označeny 'Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit' (100) a 'Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit' (0).
Výchozí hodnota, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Změna indexového skóre EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro měření zdravotního stavu vyvinutý skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, obecného měření zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Jedná se o dobře ověřený nástroj pro měření zdravotního stavu a kvality života při cervikogenní radikulární bolesti. Indexový skóre bylo odvozeno pomocí metody časové kompenzace (TTO) a pohybuje se přibližně od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví), přičemž záporné hodnoty označují zdravotní stavy horší než smrt.
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Změna v indexu pracovní schopnosti (WAI) Absentismus
Časové okno: Baseline, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Index pracovní schopnosti (WAI) je ověřený, spolehlivý nástroj pro měření schopnosti pracovníka vykonávat svou práci, u kterého bylo prokázáno, že dokáže předpovědět pracovní neschopnost, odchod do důchodu a úmrtnost. WAI se hodnotí na škále od 7 do 49, přičemž vyšší skóre znamená lepší pracovní schopnost.
Baseline, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Změna v indexu pracovní schopnosti (WAI) prezentismus
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Index pracovní schopnosti (WAI) je ověřený a spolehlivý ukazatel schopnosti pracovníka vykonávat svou práci, u kterého bylo prokázáno, že předpovídá pracovní neschopnost, odchod do důchodu a úmrtnost. WAI je hodnocen na stupnici od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikuje lepší pracovní schopnost.
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Změna v Indexu pracovní schopnosti (WAI) – Ztráta pracovní produktivity
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Work Ability Index (WAI) je ověřený a spolehlivý nástroj pro měření schopnosti pracovníka vykonávat svou práci, u kterého bylo prokázáno, že dokáže předpovědět pracovní neschopnost, odchod do důchodu a úmrtnost.
WAI je hodnocen na škále od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikuje lepší pracovní schopnost.
Výchozí hodnota, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Změna v indexu pracovní schopnosti (WAI) – omezení aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Index pracovní schopnosti (WAI) je ověřený a spolehlivý ukazatel schopnosti pracovníka vykonávat svou práci, u kterého bylo prokázáno, že předpovídá pracovní neschopnost, odchod do důchodu a úmrtnost. WAI se hodnotí na stupnici od 7 do 49, přičemž vyšší skóre znamenají lepší pracovní schopnost.
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Počet účastníků s menšími nežádoucími účinky
Časové okno: Bezprostředně po zákroku, 2 dny po zákroku
Bezprostředně po zákroku, 2 dny po zákroku
Počet účastníků s závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Bezprostředně po zákroku, 2 dny po zákroku
Bezprostředně po zákroku, 2 dny po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s náhodnou intravaskulární injekcí kontrastní látky
Časové okno: Během zákroku
Během zákroku
Počet účastníků s rozšířením kontrastní látky do mediální poloviny neuroforamenu
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Amrhein, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00083262

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení