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Epidural Cervical Transforaminal versus Interlaminar Lateralizada

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Duke University

Comparação de injeções epidurais de corticosteróides transforaminais cervicais com injeções epidurais de corticosteróides interlaminar lateralizadas para o tratamento de radiculopatia cervicogênica da extremidade superior

O objetivo deste estudo é comparar dois métodos de administração de injeções epidurais de esteróides para dor no nervo no braço que vem do pescoço. Uma injeção epidural de esteróides pode ser administrada de duas maneiras diferentes, na parte de trás da coluna no pescoço ou no pescoço próximo à raiz nervosa que vai para o braço. Ambos são tratamentos médicos padrão. Os investigadores gostariam de ver a eficácia desses tratamentos e se há alguma diferença na eficácia ou segurança entre essas duas vias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Radiology and Orthopaedic Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Radiculopatia cervicogênica unilateral da extremidade superior (com ou sem dor cervical concomitante)
  • Pontuação da escala numérica de dor basal (NRS) > 4

Critério de exclusão:

  • Cirurgia da coluna cervical recente (ou seja, < 2 meses)
  • Injeção recente (ou seja, < 1 mês) de epidural cervical ou corticosteroide na extremidade superior
  • Contra-indicação ou impossibilidade de se submeter ao procedimento
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade esperada para concluir a avaliação de acompanhamento
  • Contra-indicação para receber material de contraste (impedindo um epidurograma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Injeções transforaminais de corticosteróides epidurais cervicais
Medicamento: dexametasona
0,8 mL de dexametasona (10 mg/mL) serão injetados lentamente durante um período de aproximadamente 30 segundos
Experimental: Injeções peridurais de corticosteróides interlaminar lateralizadas
Medicamento: dexametasona
0,8 mL de dexametasona (10 mg/mL) serão injetados lentamente durante um período de aproximadamente 30 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala Numérica de Avaliação da Dor (Média das Últimas 24 Horas)
Prazo: Baseline a 2 meses
A escala numérica de classificação da dor (NRS) é uma ferramenta bem validada para avaliar quantitativamente a dor dos pacientes. A NRS pede aos pacientes que classifiquem a sua intensidade de dor atual numa escala de 11 pontos que varia de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível")
Baseline a 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
O NDI é uma ferramenta de medição bem validada que contém 10 itens: sete relacionados às atividades da vida diária, dois relacionados à dor e um relacionado à concentração. Cada item é pontuado de 0 a 5 e o escore total é expresso em porcentagem, com escores mais altos correspondendo a maior incapacidade.
Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
Alteração na Escala Numérica de Avaliação da Dor (Média das Últimas 24 Horas)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 meses
A escala numérica de avaliação da dor (NRS) é uma ferramenta bem validada para avaliar quantitativamente a dor dos pacientes. A NRS pede aos pacientes que classifiquem a sua intensidade de dor atual numa escala de 11 pontos, variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível")
Linha de base, 2 semanas, 4 meses
Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) do EuroQol-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica da saúde para avaliação clínica e económica.
É uma ferramenta bem validada para medição do estado de saúde e para a qualidade de vida relacionada com a saúde em dor radicular cervicogénica.
A Escala Visual Analógica (EVA) do EQ regista a autoavaliação de saúde do paciente numa escala visual analógica vertical onde os pontos finais estão identificados como 'A melhor saúde que consegue imaginar' (100) e 'A pior saúde que consegue imaginar' (0).
Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
Alteração na Pontuação do Índice EuroQol-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol, com o objetivo de fornecer uma medida simples e genérica da saúde para avaliação clínica e económica. É uma ferramenta bem validada para a medição do estado de saúde e da qualidade de vida relacionada com a saúde na dor radicular cervicogénica. A pontuação do índice foi obtida através do método de avaliação de troca de tempo (TTO) e varia de aproximadamente 0 (morte) a 1 (saúde perfeita), com valores negativos a indicar estados de saúde piores do que a morte.
Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
Alteração no Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT) - Absentismo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
O Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT) é uma medida validada e fiável da capacidade de um trabalhador para desempenhar o seu trabalho que demonstrou prever incapacidade laboral, reforma e mortalidade. O ICT é pontuado numa escala de 7 a 49, em que pontuações mais elevadas indicam melhor capacidade para o trabalho.
Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
Alteração no Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT) Presenteísmo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
O Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) é uma medida validada e fiável da capacidade de um trabalhador para desempenhar o seu trabalho, que demonstrou prever incapacidade laboral, reforma e mortalidade. O WAI é pontuado numa escala de 7 a 49, em que pontuações mais altas indicam melhor capacidade para o trabalho.
Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
Alteração no Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) - Perda de Produtividade no Trabalho
Prazo: Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
O Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) é uma medida validada e fiável da capacidade de um trabalhador para desempenhar o seu trabalho, que demonstrou prever incapacidade laboral, reforma e mortalidade.
O WAI é pontuado numa escala de 7 a 49, em que pontuações mais altas indicam uma melhor capacidade para o trabalho.
Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
Alteração no Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT) - Deficiência na Atividade
Prazo: Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
O Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) é uma medida validada e fiável da capacidade de um trabalhador para desempenhar o seu trabalho, que demonstrou prever incapacidade laboral, reforma e mortalidade. O WAI é pontuado numa escala de 7 a 49, em que pontuações mais altas indicam melhor capacidade para o trabalho.
Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
Número de Participantes com Efeitos Adversos Menores
Prazo: Imediatamente após o procedimento, 2 dias após o procedimento
Imediatamente após o procedimento, 2 dias após o procedimento
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves
Prazo: Imediatamente após o procedimento, 2 dias após o procedimento
Imediatamente após o procedimento, 2 dias após o procedimento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Injeções Intravenosas Inadvertidas de Contraste
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Número de Participantes com Propagação do Contraste para a Metade Medial do Neuroforame
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy Amrhein, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00083262

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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