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Efecto de lifetegrast sobre los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (Lifitegrast)

16 de marzo de 2018 actualizado por: Lifelong Vision Foundation
Determinar si una caída en la osmolaridad lagrimal precede a una mejoría en los síntomas y signos de ojo seco en pacientes con ojo seco tratados tópicamente con gotas de lifitegrast al 5% durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio prospectivo longitudinal de un solo brazo reclutará hasta 30 sujetos con enfermedad de ojo seco de moderada a grave. Los sujetos serán mayores de 18 años, diagnosticados con ojo seco de moderado a severo (osmolaridad lagrimal > 320 mOsm/L y puntuación de la escala analógica visual (VAS) > 40), dispuestos a adherirse a la dosificación dos veces al día (BID) y visita de seguimiento programa, no tener antecedentes de patología / degeneración / alergia ocular, no estar en ninguna terapia moduladora de células T, no haber instilado lágrimas artificiales dentro de las 2 horas de la visita del estudio y no participar en ningún ensayo clínico concurrente. Todos los sujetos completarán un formulario de consentimiento informado indicando su participación voluntaria en el estudio.

Las mediciones del estudio se realizarán al inicio (primera visita a la clínica), 2, 6 y 12 semanas después de la terapia con Lifitegrast e incluyen osmolaridad lagrimal (sistema de osmolaridad TearLab), cuestionario VAS, examen con lámpara de hendidura para tinción corneal con fluoresceína, rotura lagrimal (TBUT) y clasificación de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) . Al final de la visita de estudio de 3 meses, se informará a los sujetos de la finalización del estudio y se les dará de baja.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osmolaridad lagrimal > 320 mOsm/L
  • Sequedad ocular EVA > 40
  • Ninguna otra patología ocular
  • Sin uso de lentes de contacto
  • Actualmente no en modulador de células T
  • Sin cambios en la terapia en los últimos 2 meses
  • Voluntad de cumplir con la terapia y las visitas de estudio.
  • Pacientes calificados para la prescripción de gotas de lifetegrast

Criterio de exclusión:

  • uso de lentes de contacto
  • Cirugía ocular en los últimos 6 meses
  • Uso de suplementos de lágrimas en las últimas 2 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cohorte de ojo seco leve
Estudio prospectivo de 3 meses de sujetos con osmolaridad lagrimal >308 y sequedad ocular VAS ≥ 40 utilizando solución oftálmica de Lifetegrast al 5 % dos veces al día.
Droga: Lifegrast
Todos los sujetos cumplen con la inclusión del ojo seco y serán tratados con Lifetegrast gtts BID
Comparador activo: Cohorte de ojo seco de moderado a severo
Estudio prospectivo de 3 meses de sujetos con osmolaridad lagrimal > 320 y sequedad ocular VAS ≥ 40 utilizando solución oftálmica de Lifetegrast al 5 % dos veces al día.
Droga: Lifegrast
Todos los sujetos cumplen con la inclusión del ojo seco y serán tratados con Lifetegrast gtts BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primario: osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.
Número de participantes con una mejora en la osmolaridad lagrimal medida mediante la puntuación de osmolaridad lagrimal tratados con lifitegrast.
Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA
Periodo de tiempo: El cuestionario de ojo seco VAS, el tiempo de rotura lagrimal y la clasificación de las glándulas de Meibomio se medirán en serie durante 3 meses durante el tratamiento con Lifitegrast gtts
Los participantes se calificaron a sí mismos como promedio en una escala de 0: ninguno a 10: sequedad ocular severa, ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño, dolor, fotofobia, picazón y visión borrosa.
El cuestionario de ojo seco VAS, el tiempo de rotura lagrimal y la clasificación de las glándulas de Meibomio se medirán en serie durante 3 meses durante el tratamiento con Lifitegrast gtts
Grado de tinción corneal
Periodo de tiempo: Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.
Porcentaje de córnea con pérdida de células/captación de colorante de fluoresceína. Cuanto mayor sea el porcentaje, mayor será la calificación.
Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.
TBUT
Periodo de tiempo: Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.
Tiempo de ruptura de la película lagrimal; medida de los segundos que tarda la película lagrimal en comenzar a evaporarse de la córnea.
Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.
Grado de DGM
Periodo de tiempo: Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.
Clasificación visual de la obstrucción de las glándulas de Meibomio.
Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lifelong Vision Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5720

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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