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Effetto di Lifitegrast sui segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (Lifitegrast)

16 marzo 2018 aggiornato da: Lifelong Vision Foundation
Per determinare se una diminuzione dell'osmolarità lacrimale precede il miglioramento dei sintomi e dei segni dell'occhio secco nei pazienti con occhio secco trattati per via topica con gocce di lifitegrast al 5% per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico longitudinale, a braccio singolo recluterà fino a 30 soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave. I soggetti avranno più di 18 anni di età, con diagnosi di secchezza oculare da moderata a grave (osmolarità lacrimale > 320 mOsm/L e punteggio VAS (Visual Analog Scale) > 40), disposti ad aderire alla somministrazione due volte al giorno (BID) e alla visita di follow-up programma, non hanno una storia di patologia oculare / degenerazione / allergia, non su alcuna terapia modulante delle cellule T, non hanno instillato lacrime artificiali entro 2 ore dalla visita dello studio e non partecipano a studi clinici concomitanti. Tutti i soggetti compileranno un modulo di consenso informato indicando la loro partecipazione volontaria allo studio.

Le misurazioni dello studio saranno effettuate al basale (prima visita clinica), 2, 6 e 12 settimane dopo la terapia con Lifitegrast e includeranno osmolarità lacrimale (sistema di osmolarità TearLab), questionario VAS, esame con lampada a fessura per colorazione corneale con fluoresceina, rottura lacrimale tempo (TBUT) e classificazione della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD). Al termine della visita di studio di 3 mesi, i soggetti saranno informati del completamento dello studio e usciti dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osmolarità lacrimale > 320 mOsm/L
  • Secchezza oculare VAS > 40
  • Nessun'altra patologia oculare
  • Nessun uso di lenti a contatto
  • Attualmente non su modulatore di cellule T
  • Nessun cambiamento nella terapia negli ultimi 2 mesi
  • Disponibilità ad aderire a terapie e visite di studio
  • Pazienti qualificati per la prescrizione di gocce di lifitegrast

Criteri di esclusione:

  • Uso di lenti a contatto
  • Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi
  • Uso di integratori lacrimali nelle ultime 2 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coorte di occhio secco lieve
Studio prospettico di 3 mesi su soggetti con osmolarità lacrimale >308 e secchezza oculare VAS ≥ 40 utilizzando una soluzione oftalmica di Lifitegrast al 5% BID.
Droga: Lifetegrast
Tutti i soggetti incontrano l'inclusione dell'occhio secco e saranno trattati con Lifitegrast gtts BID
Comparatore attivo: Coorte di occhio secco da moderato a grave
Studio prospettico di 3 mesi su soggetti con osmolarità lacrimale >320 e secchezza oculare VAS ≥ 40 utilizzando una soluzione oftalmica di Lifitegrast al 5% BID.
Droga: Lifetegrast
Tutti i soggetti incontrano l'inclusione dell'occhio secco e saranno trattati con Lifitegrast gtts BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario: osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
Numero di partecipanti con un miglioramento dell'osmolarità lacrimale misurato utilizzando il punteggio dell'osmolarità lacrimale trattato con Lifitegrast.
Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: Il questionario VAS sull'occhio secco, il tempo di rottura delle lacrime e la classificazione della ghiandola di Meibomio saranno misurati in serie nell'arco di 3 mesi durante il trattamento con Lifitegrast gtts
I partecipanti hanno ottenuto un punteggio medio medio su una scala da 0: nessuno a 10: secchezza oculare grave, bruciore/pizzicore, sensazione di corpo estraneo, dolore, fotofobia, prurito e visione offuscata.
Il questionario VAS sull'occhio secco, il tempo di rottura delle lacrime e la classificazione della ghiandola di Meibomio saranno misurati in serie nell'arco di 3 mesi durante il trattamento con Lifitegrast gtts
Grado di colorazione corneale
Lasso di tempo: Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
Percentuale di cornea con perdita di cellule/assorbimento del colorante fluorescente. Maggiore è la percentuale, maggiore è il voto.
Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
TBUT
Lasso di tempo: Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
Tempo di rottura del film lacrimale; misurazione dei secondi necessari affinché il film lacrimale inizi ad evaporare dalla cornea.
Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
Grado MGD
Lasso di tempo: Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
Classificazione visiva dell'ostruzione della ghiandola di Meibomio.
Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lifelong Vision Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5720

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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