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Tratamiento de molestias oculares en pacientes con glaucoma que utilizan múltiples medicamentos tópicos

31 de octubre de 2022 actualizado por: Benjamin B. Bert, MD, University of California, Los Angeles
Evaluar la respuesta de los pacientes con glaucoma al tratamiento con Xiidra, un fármaco aprobado por la FDA para las molestias en la superficie ocular, que se prescribirá como tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la respuesta de los pacientes con glaucoma al tratamiento con Xiidra (solución oftálmica de Lifitegrast) al 5 % para las molestias en la superficie ocular causadas, en parte, por medicamentos antihipertensivos tópicos para el glaucoma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benjamin B Bert, MD
  • Número de teléfono: 626-817-4701
  • Correo electrónico: BBert@mednet.ucla.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con glaucoma que sufren molestias en la superficie ocular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente usa uno o más antihipertensivos tópicos para el glaucoma
  • Síntomas autodescritos de malestar en la superficie ocular
  • Xiidra se prescribe como parte de la atención estándar del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma, antecedentes de cirugía de superficie ocular (pterigión, conjuntivoplastia, etc.),
  • uso actual de ciclosporina tópica
  • uso actual de esteroides tópicos
  • cirugía ocular incisional dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Xiidra (Lifitegrast solución oftálmica) 5% aplicado en ambos ojos (OU) durante 12 semanas
Droga: Xiidra (Lifitegrast solución oftálmica) 5%
Colirio de solución oftálmica lifitegrast aprobado por la FDA
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de lifetegrast
  • SAR-1118

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la puntuación de tinción con fluoresceína de la córnea
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de sequedad ocular (EDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la puntuación de sequedad ocular (EDS)
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la puntuación del cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las visitas de la semana intermedia en la puntuación de tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Desde el inicio y en las semanas 2, 6 y 12
Cambio en la puntuación de tinción con fluoresceína de la córnea
Desde el inicio y en las semanas 2, 6 y 12
Cambio en las visitas de la semana intermedia en la puntuación de sequedad ocular (EDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y en las semanas 2, 6 y 12
Cambio en la puntuación de sequedad ocular (EDS)
Desde el inicio y en las semanas 2, 6 y 12
Cambio en las visitas de la semana intermedia en la puntuación del cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y en las semanas 2, 6 y 12
Cambio en la puntuación del cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Desde el inicio y en las semanas 2, 6 y 12
Cambios en las subcategorías de la puntuación del cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en las visitas de la semana intermedia
Periodo de tiempo: Desde el inicio y en las semanas 2, 6 y 12
Cambio en las puntuaciones de las subcategorías del cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Desde el inicio y en las semanas 2, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-000843

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Xiidra (Lifitegrast solución oftálmica) 5%

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