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Un estudio de los medicamentos AGN-242428 y AGN-231868 en participantes con enfermedad del ojo seco

16 de mayo de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, controlado con vehículo, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia exploratoria de AGN-242428 y AGN-231868 en participantes con enfermedad del ojo seco

Este será un estudio de 2 etapas en el que la Etapa 1 evaluará la seguridad de AGN-242428 y AGN-231868, qué tan bien se toleran y cómo se mueven por el cuerpo cuando se administran. Después de que el patrocinador determine la seguridad y tolerabilidad adecuadas de las intervenciones en la Etapa 1, comenzará la Etapa 2. La Etapa 2 también evaluará la seguridad y tolerabilidad de AGN-242428 y AGN-231868, qué tan efectivos son en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco y evaluará la exposición al plasma y las lágrimas de ambas soluciones oftálmicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con DED en la cohorte 1A fueron aleatorizados 3: 3: 1: 1 para recibir AGN-242428 (dosis baja), AGN-231868 (dosis baja) o sus respectivos vehículos (4 grupos de tratamiento en total) al ojo izquierdo el día 1 (visita 2). Si no hubo un estudio significativo, los hallazgos de seguridad relacionados con el fármaco, a partir del día 2, los participantes administraron el mismo medicamento de estudio aleatorizado dos veces al día hasta ambos ojos hasta el día 14, seguido de una sola administración de dosis a ambos ojos el día 15 (visita 5).

Al finalizar la cohorte 1A, un comité de monitoreo de datos independiente revisó los datos antes de proceder a la próxima cohorte. Los participantes de la cohorte 1B fueron aleatorizados 3: 3: 1: 1 para recibir AGN-242428 (dosis alta), AGN-231868 (dosis alta) o sus respectivos vehículos (4 grupos de tratamiento en total) y siguieron el mismo régimen de dosificación utilizado en la cohorte 1A.

Todos los sujetos inscritos en la etapa 2 tenían ded. Además, los sujetos fueron seleccionados en función de su respuesta a un entorno adverso controlado (CAE). Solo los sujetos con DED que respondieron a la exposición al CAE con un aumento en los signos y síntomas de DED se inscribieron en la etapa 2.

Durante la etapa 2, los participantes fueron asignados al azar en una relación 1: 1: 1: 1: 1 (dentro de cada sitio), para recibir AGN-242428 (dosis alta), vehículo AGN-242428, AGN-231868 (dosis alta), vehículo AGN-231868 o solución de ophtalmic (Xiidra). Los participantes administraron el fármaco de estudio asignado en cada ojo dos veces al día durante 41 días, seguido de una sola administración durante la mañana del día 42.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona /ID# 232769
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232696
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-7529
        • Vision Institute Central /ID# 239910
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 232683
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates /ID# 232689
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Vita Eye Clinic /ID# 232721
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232746
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5745
        • Total Eye Care, PA /ID# 232657
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 232660
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015-8562
        • Duplicate_Alpine Research Organization, Inc. /ID# 240508
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 232698

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Etapa 1 y Etapa 2

  • Participantes masculinos dispuestos a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante la duración del estudio clínico;
  • Mujeres participantes dispuestas a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante la duración del estudio clínico;
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo; Nivel 1
  • Los dos signos siguientes de DED en al menos 1 ojo en las visitas de selección y de referencia (no es necesario que el mismo ojo califique en ambas visitas);
  • Puntaje total de tinción con fluoresceína corneal ≥ 2 y ≤ 9 según la escala de calificación NEI, sin puntaje > 2 en ninguna región 1;
  • Prueba de Schirmer con puntuación de anestesia tópica ≥ 1 y ≤ 10 mm/5 min; Etapa 2
  • TODOS los siguientes en al menos 1 ojo en las visitas de selección y de referencia y el mismo ojo debe calificar en las visitas de selección y de referencia;
  • Puntaje de tinción corneal con fluoresceína ≥ 2 en al menos una región del ojo y un puntaje total de tinción corneal con fluoresceína de ≥ 4 y ≤ 12 según la escala de clasificación NEI
  • Prueba de Schirmer con puntuación de anestesia tópica ≥ 2 y ≤ 10 mm/5 min;
  • TBUT medio de ≥ 2 y ≤ 10 segundos Etapa 1
  • Síntomas de EOS tanto en la visita de selección como en la inicial, según lo definido por una puntuación total de OSDI de ≥ 13 con ≤ 3 respuestas de "no aplicable (NA)"; Etapa 2;
  • Síntomas de EOS en las visitas de selección y de referencia según lo definido por ambos:
  • Puntuación OSDI de ≥ 23 con ≤ 3 respuestas de "no aplicable (NA)" en al menos 1 ojo;
  • Puntuación de sequedad ocular (evaluada mediante la puntuación de los elementos de síntomas de la escala analógica visual (VAS) ≥ 30

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de glaucoma o hipertensión ocular; evidencia de glaucoma o presión intraocular media > 21 mm Hg determinada por tonometría de aplanación de Goldmann, en cualquiera de los ojos;
  • Diagnóstico de infección ocular recurrente, en curso o activa que incluye, entre otros, herpes simple o zóster, vaccinia, varicela, tuberculosis ocular, acanthamoeba o enfermedad fúngica;
  • Participación en un programa de donación de sangre o plasma dentro de los 60 o 30 días, respectivamente, antes de la administración de la intervención del estudio;
  • Resultados positivos de la prueba anti-VIH tipo 1 y 2, antígeno de superficie de la hepatitis B o virus anti-hepatitis C en la visita de selección;
  • Resultados positivos de las pruebas de benzoilecgonina (cocaína), metadona, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas, alcohol, cannabinoides, opiáceos o fenciclidina en las visitas de selección o de referencia;
  • Prueba de embarazo positiva en las visitas de selección o de referencia;
  • Actualmente amamantando o planea amamantar durante el estudio;
  • Antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección ocular (que no sea EOS) en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad de los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de etapa 1 1A: AGN-242428 Dosis baja
Administración de Agn-242428 Solución oftálmica
Droga: AGN-242428
Solución oftálmica administrada como un colirio tópico
Comparador de placebos: Cohorte de etapa 1 1A: AGN-242428 Vehículo
Administración de solución oftálmica de placebo coincidente (vehículo)
Otro: AGN-242428 Vehículo
Solución oftálmica de placebo (vehículo) correspondiente administrada como un colirio tópico
Experimental: Cohorte de etapa 1 1A: AGN-231868 PERDER DOSIS
Administración de Agn-231868 Solución oftálmica
Droga: AGN-231868
Solución oftálmica administrada como un colirio tópico
Comparador de placebos: Cohorte de etapa 1 1A: AGN-231868 Vehículo
Administración de solución oftálmica de placebo coincidente (vehículo)
Otro: AGN-231868 Vehículo
Solución oftálmica de placebo (vehículo) correspondiente administrada como un colirio tópico
Experimental: Cohorte de etapa 1 1B: AGN-242428 Dosis alta
Administración de Agn-242428 Solución oftálmica
Droga: AGN-242428
Solución oftálmica administrada como un colirio tópico
Comparador de placebos: Etapa 1 Cohorte 1B: AGN-242428 Vehículo
Administración de solución oftálmica de placebo coincidente (vehículo)
Otro: AGN-242428 Vehículo
Solución oftálmica de placebo (vehículo) correspondiente administrada como un colirio tópico
Experimental: Cohorte de etapa 1 1B: AGN-231868 Dosis alta
Administración de Agn-231868 Solución oftálmica
Droga: AGN-231868
Solución oftálmica administrada como un colirio tópico
Comparador de placebos: Etapa 1 Cohorte 1B: AGN-231868 Vehículo
Administración de solución oftálmica de placebo coincidente (vehículo)
Otro: AGN-231868 Vehículo
Solución oftálmica de placebo (vehículo) correspondiente administrada como un colirio tópico
Experimental: Cohorte de etapa 2: AGN-242428 Dosis alta
Administración de Agn-242428 Solución oftálmica
Droga: AGN-242428
Solución oftálmica administrada como un colirio tópico
Comparador de placebos: Cohorte de etapa 2: AGN-242428 Vehículo
Administración de solución oftálmica de placebo coincidente (vehículo)
Otro: AGN-242428 Vehículo
Solución oftálmica de placebo (vehículo) correspondiente administrada como un colirio tópico
Experimental: Cohorte de etapa 2 2: AGN-231868 Dosis alta
Administración de Agn-231868 Solución oftálmica
Droga: AGN-231868
Solución oftálmica administrada como un colirio tópico
Comparador de placebos: Cohorte de etapa 2: AGN-231868 Vehículo
Administración de solución oftálmica de placebo coincidente (vehículo)
Otro: AGN-231868 Vehículo
Solución oftálmica de placebo (vehículo) correspondiente administrada como un colirio tópico
Comparador activo: Cohorte de etapa 2: Solución oftálmica de Lifegrast
Administración de solución oftálmica de Lifegrast
Droga: LIFITEGRAST 5% de solución oftálmica
Solución oftálmica administrada como una caída tópica
Otros nombres:
  • Xiidra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica administrada un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Día 1 al día 15
Etapa 1: Área bajo la concentración de plasma versus curvas de tiempo después de la administración de dosis única y repetida
Periodo de tiempo: Día 2 y día 15 (predise y hasta 12 horas después de la dosis)
Después de la administración de dosis única, se calculó el área bajo la concentración plasmática versus las curvas de tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-TLAST; Visita 3). Después de la administración de la dosis repetida dos veces al día durante 14 días, se calculó el área bajo la concentración de plasma versus las curvas de tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-Si; Visita 5). Para la visita 3 y la visita 5, Tlast fue de 12 horas después de la dosis.
Día 2 y día 15 (predise y hasta 12 horas después de la dosis)
Etapa 1: Área bajo las curvas de concentración de lágrima versus tiempo después de la administración de dosis simple y repetida
Periodo de tiempo: Día 2 y día 15 (predise y hasta 12 horas después de la dosis)
Después de la administración de dosis única, se calculó el área bajo las curvas de tiempo de concentración de lágrima versus (VS) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-TLAST; Visita 3). Después de la administración de la dosis repetida dos veces al día durante 14 días, se calculó el área bajo la concentración de la rotura versus las curvas de tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-Si; Visita 5). Para la visita 3 y la visita 5, Tlast fue de 12 horas después de la dosis.
Día 2 y día 15 (predise y hasta 12 horas después de la dosis)
Etapa 1: concentración máxima de fármaco en plasma (CMAX) después de la administración de dosis única y repetida
Periodo de tiempo: Día 2 y día 15 (predise y hasta 12 horas después de la dosis)
Después de la administración de dosis única, se calculó el CMAX de plasma (visita 3). Después de repetir la administración de la dosis dos veces al día durante 14 días, se calculó el CMAX de plasma (visita 5).
Día 2 y día 15 (predise y hasta 12 horas después de la dosis)
Etapa 1: Concentración máxima de fármaco lagrimal (CMAX) después de la administración de dosis única y repetida
Periodo de tiempo: Día 2 y día 15 (predise y hasta 12 horas después de la dosis)
Después de la administración de dosis única, se calculó el CMAX (VISITA 3). Después de la administración de la dosis repetida dos veces al día durante 14 días, se calculó el CMAX (VISITA 5).
Día 2 y día 15 (predise y hasta 12 horas después de la dosis)
Etapa 1: Tiempo de concentración máxima de fármaco en plasma (TMAX) después de la administración de dosis única y repetida
Periodo de tiempo: Día 2 y día 15 (predise y hasta 12 horas después de la dosis)
Después de la administración de dosis única, se calculó el plasma Tmax (visita 3). Después de repetir la administración de la dosis dos veces al día durante 14 días, se calculó el plasma Tmax (visita 5).
Día 2 y día 15 (predise y hasta 12 horas después de la dosis)
Etapa 1: Tiempo de concentración máxima de fármaco lagrimal (Tmax) después de la administración de dosis única y repetida
Periodo de tiempo: Día 2 y día 15 (predise y hasta 12 horas después de la dosis)
Después de la administración de dosis única, se calculó la rotura Tmax (visita 3). Después de repetir la administración de la dosis dos veces al día durante 14 días, se calculó la rotura Tmax (visita 5).
Día 2 y día 15 (predise y hasta 12 horas después de la dosis)
Etapa 1: La vida media de eliminación terminal de los medicamentos del estudio (T1/2) en plasma después de la administración de dosis única
Periodo de tiempo: Día 2 (Predose y hasta 12 horas después de la dosis).
Después de la administración de dosis única, se calculó el plasma T1/2 (día 2; visita 3).
Día 2 (Predose y hasta 12 horas después de la dosis).
Etapa 1: La vida media de eliminación terminal de los medicamentos del estudio (T1/2) en plasma después de la administración de la dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 15 (Predose y hasta 12 horas después de la dosis)
Después de la administración de la dosis repetida dos veces al día durante 14 días, se calculó el plasma T1/2 (día 15; visita 5).
Día 15 (Predose y hasta 12 horas después de la dosis)
Etapa 1: Eliminación de la eliminación terminal de los medicamentos del estudio (T1/2) en la rotura después de la administración de dosis única y repetida
Periodo de tiempo: Día 2 y día 15 (predise y hasta 12 horas después de la dosis)
Después de la administración de dosis única, se calculó la rotura T1/2 (visita 3). Después de repetir la administración de la dosis dos veces al día durante 14 días, se calculó la rotura T1/2 (visita 5).
Día 2 y día 15 (predise y hasta 12 horas después de la dosis)
Etapa 1: Concentración mínima de fármaco lagrimal en estado estacionario (Cmin, SS) después de la administración de la dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 15 (Predose y hasta 12 horas después de la dosis)
Después de repetir la administración de la dosis dos veces al día durante 14 días, se calculó el Cmin de la rotura, SS (Visita 5).
Día 15 (Predose y hasta 12 horas después de la dosis)
Etapa 1: concentración mínima de fármaco en plasma en estado estacionario (Cmin, SS) después de la administración de la dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 15 (Predose y hasta 12 horas después de la dosis)
Después de la administración de la dosis repetida dos veces al día durante 14 días, se calculó el Cmin de plasma, SS (visita 5).
Día 15 (Predose y hasta 12 horas después de la dosis)
Etapa 1: Índice de acumulación medio de concentración de fármacos (IA) después de la administración de la dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 15 (hasta 12 horas) / Día 1 (hasta 12 horas)
Después de repetir la administración de la dosis, se calculó el plasma medio y la IA de la rotura (área bajo curva [AUC]). AI (AUC) se informa como la relación de exposición (AUC) en estado estacionario (día 15) a la exposición después de una sola dosis diaria (día 1). Los valores mayores que uno son indicativos de acumulación de fármacos con dosificación repetida.
Día 15 (hasta 12 horas) / Día 1 (hasta 12 horas)
Etapa 1: puntajes de cuestionario de tolerabilidad de caída media
Periodo de tiempo: Día 15
Atributos de tolerabilidad general agudos de las intervenciones de estudio en un cuestionario de tolerabilidad de la escala analógica visual de 8 preguntas (VAS). La escala visual varía de 0 = nada cómodo a 100 = muy cómodo. Los puntajes medios más altos indican niveles más altos de comodidad con la intervención asignada.
Día 15
Etapa 1: Porcentaje de participantes que cumplan con los criterios para valores de laboratorio clínico potencialmente significativo (PCS)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
El porcentaje de participantes con valor basal no PCS y cumplió con el criterio de PCS al menos una vez después de la línea de línea para los valores de laboratorio clínico.
Día 1 al día 15
Etapa 1: Porcentaje de participantes que cumplieron los criterios para los valores de signos vitales de PCS (presión arterial, frecuencia de pulso, peso, velocidad de respiración y temperatura)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de PCS al menos una vez después de la línea posterior para los valores de signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, pulso, peso, velocidad de respiración y temperatura)
Día 1 al día 15
Etapa 1: Porcentaje de participantes que cumplan con los criterios para los valores de electrocardiograma de PCS (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
El porcentaje de participantes con valores de ECG de PCS PostBaseline (pero no al inicio) para el intervalo QRS, el intervalo PR y el QTC (Fridericia)
Día 1 al día 15
Etapa 1: Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
Al menos 2 mediciones fueron tomadas por personal calificado del sitio de estudio que utilizaba un tonómetro Goldmann Applanation adjunto a una lámpara de hendidura con el participante sentado.
Día 1 al día 15
Etapa 1: Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
BCVA se cuantificó utilizando el Protocolo de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS).
Día 1 al día 15
Etapa 1: Biomicroscopia: porcentaje de participantes con cualquier aumento de gravedad desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
El número de participantes con cualquier hallazgo de oftalmoscopia de cualquier gravedad aumenta desde el inicio en una o más visita.
Día 1 al día 15
Etapa 1: Porcentaje de participantes con cualquier hallazgo postbaseline clínicamente significativo durante el examen de fondo dilatado
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
El fondo (polo posterior; periferia, cuando se dilató) fue evaluado por patología. Se informan la oftalmoscopia con hallazgos clínicamente significativos (por evaluación del investigador) después de la línea de base.
Día 1 al día 15
Etapa 2: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 al día 42
Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica administrada un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Día 1 al día 42
Etapa 2: Porcentaje de participantes con valores de laboratorio clínico potencialmente clínicamente significativo (PCS)
Periodo de tiempo: Día 42
El porcentaje de participantes que tienen valores de laboratorio clínico PCS postbaseline en el día 42 (visitar 6).
Día 42
Etapa 2: Porcentaje de participantes que cumplieron los criterios para los valores de signos vitales de PCS (presión arterial, frecuencia de pulso, peso, velocidad de respiración y temperatura)
Periodo de tiempo: Día 42
El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de PCS al menos una vez después de la transmisión para los valores de signos vitales en el día 42 (visitar 6) (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia de pulso, peso, velocidad de respiración y temperatura). El numerador para la incidencia es el número de participantes con línea de base no PC y al menos un valor posterior a la base que cumple con el criterio específico en la visita. El denominador es el número de participantes con línea de base no PCS y al menos una evaluación posterior a la línea en la visita. Si un participante no tenía un valor de referencia, pero cumplía el criterio posterior a la base, entonces el participante se cuenta en el numerador.
Día 42
Etapa 2: Porcentaje de participantes que cumplan con los criterios para los valores del electrocardiograma de PCS (ECG)
Periodo de tiempo: Día 42
El porcentaje de participantes que tienen ECG PCS en el entorno adverso (CAE) previo y posterior a la línea de base). El numerador para la incidencia es el número de participantes con línea de base no PC y al menos un valor posterior a la base que cumple con el criterio específico en la visita. El denominador es el número de participantes con línea de base no PCS y al menos una evaluación posterior a la línea en la visita. Si un participante no tenía un valor de referencia, pero cumplía el criterio posterior a la base, entonces el participante se cuenta en el numerador.
Día 42
Etapa 2: Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 42
Al menos 2 mediciones de PIO fueron tomadas por personal calificado del sitio de estudio que utilizaba un tonómetro de aplanación Goldmann adjunto a una lámpara de hendidura con el participante sentado. Presión intraocular promedio = media de las 2 (o 3) medidas en el ojo de estudio y no estudio. Los puntajes totales de fluoresceína y los valores de Schirmer se usaron para determinar el ojo del estudio, y si ambos ojos calificaron, el ojo derecho se designó por defecto.
Día 1, Día 42
Etapa 2: Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 42
BCVA se cuantificó utilizando el Protocolo de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) en el ojo de estudio y el ojo sin estudio. Los puntajes totales de fluoresceína y los valores de Schirmer se usaron para determinar el ojo del estudio, y si ambos ojos calificaron, el ojo derecho se designó por defecto.
Día 1, Día 42
Etapa 2: biomicroscopía de lámpara de hendidura: porcentaje de participantes con cualquier hallazgo clínicamente significativo después de la transmisión
Periodo de tiempo: Día 1 al día 42
Porcentaje de participantes con un hallazgo clínicamente significativo después de la línea de base, post-CAE. Un hallazgo clínicamente significativo se define como más de un aumento de grado de gravedad (empeoramiento) del cambio de estado basal o positivo de la ausencia al inicio hasta la presencia en la línea posterior (no asociada con un grado de gravedad) en uno o ambos ojos.
Día 1 al día 42
Etapa 2: Porcentaje de participantes con cualquier hallazgo postbaseline clínicamente significativo durante el examen de fondo dilatado
Periodo de tiempo: Día 1 al día 42
El fondo (polo posterior; periferia, cuando se dilató) fue evaluado por patología. Se informan la oftalmoscopia con hallazgos clínicamente significativos (por evaluación del investigador) después de la línea de base.
Día 1 al día 42
Etapa 2: Puntuación del cuestionario de tolerabilidad de caída (entorno adverso post controlado)
Periodo de tiempo: Día 42 (post-Cae)
Atributos de tolerabilidad general agudos de las intervenciones de estudio en un cuestionario de tolerabilidad de la escala analógica visual de 8 preguntas (VAS). Los participantes completaron cuestionarios después de la exposición a un entorno adverso controlado (CAE) durante aproximadamente 90 minutos. La escala visual varía de 0 = nada cómodo a 100 = muy cómodo. Los puntajes medios más altos indican niveles más altos de comodidad con la intervención asignada.
Día 42 (post-Cae)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 2: concentración plasmática de canal (CTROUGH) y concentración plasmática a 0.5 horas después de la dosis (C0.5h)
Periodo de tiempo: Día 42
Concentración plasmática de canal (CTROUGH) y concentración plasmática a 0.5 horas después de la dosis (C0.5h), siguiendo dos veces la dosificación de hasta 6 semanas
Día 42
Etapa 2: concentración de lágrima mínimo (CTROUGH) y concentración de lágrima a 0.5 horas después de la dosis (C0.5h)
Periodo de tiempo: Día 42
Concentración de lágrimas por canal (CTrough) y concentración de lágrima a 0.5 horas después de la dosis (C0,5 h), siguiendo dos veces la dosificación de hasta 6 semanas
Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-201-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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