Observación del sistema de desfibrilación condicional ImageReady™ MR en China
20 de octubre de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Observación del sistema de desfibrilación condicional MR ImageReady™ en China (MR ICD)
Observar la seguridad y eficacia del sistema de desfibrilación condicional ImageReady™ MR en una población china.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, cuyo objetivo es observar la seguridad y la eficacia del sistema de desfibrilación condicional de RM ImageReady™ en una población china. Inscribirá a 20 sujetos en 5 sitios en China. El criterio principal de valoración de seguridad es la RM Tasa libre de complicaciones relacionadas con la exploración entre la RM y la RM + visita de 1 mes.
Los criterios de valoración principales de la eficacia incluyen: 1. Aumento anormal de la impedancia de choque del VD desde la exploración previa a la RM hasta el mes posterior a la exploración por RM.
2.Aumento del umbral de estimulación del VD desde la exploración previa a la RM hasta la exploración 1 mes posterior a la RM.
3. Disminución de la amplitud detectada del VD desde la exploración previa a la RM hasta la exploración 1 mes posterior a la RM.
4.Aumento del umbral de estimulación del VI desde la exploración previa a la RM hasta la exploración 1 mes posterior a la RM.
5. Disminución de la amplitud detectada del VI desde la exploración previa a la RM hasta el mes posterior a la exploración por RM.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está indicado para indicaciones de Clase I/II según las directrices/consenso publicado por la Sociedad China de Electrofisiología y Estimulación Cardíaca
- El sujeto debe tener el sistema ImageReady como su implante de sistema de desfibrilación inicial (de novo)
- El sujeto recibirá un generador de impulsos ICD o CRT-D en la región pectoral izquierda o derecha ICD
- El sujeto puede y está dispuesto a someterse a una resonancia magnética
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y participar en todas las pruebas/visitas asociadas con este estudio clínico en un centro de estudio clínico aprobado y en los intervalos definidos por este protocolo
- El sujeto tiene 18 años o más
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene otros dispositivos, componentes o accesorios de ritmo cardíaco implantados activos o abandonados, como generadores de impulsos, cables, adaptadores de cables o extensores.
- Presencia de objetos metálicos que representen una contraindicación para la RM a criterio del radiólogo y que afecten la capacidad de llevar a cabo el protocolo de estudio
- El sujeto necesita o necesitará una resonancia magnética médicamente necesaria, antes de completar la visita de seguimiento de 1 mes posterior a la resonancia magnética
Asunto con:
- Antecedentes de síncope relacionado con bradiarritmia.
- Una historia de síncope de etiología desconocida
- Pausas sinusales (Pausa > 2 s)
- Bloqueo AV completo permanente o intermitente
- Documentación del bloqueo del nódulo AV progresivo a lo largo del tiempo
Bloqueo trifascicular (bloqueo de rama alterno o PR > 200 ms con BRI u otro bloqueo bifascicular)
- Nota: Es necesario ejecutar un ECG de 12 derivaciones y una tira de ritmo de 10 s para documentar este criterio de exclusión.
- El sujeto no es clínicamente capaz de tolerar la ausencia de estimulación o terapia de resincronización en posición supina mientras el generador de impulsos esté en modo de protección IRM, según el criterio del médico.
- El sujeto no es clínicamente capaz de tolerar la ausencia de soporte de terapia de taquicardia durante el tiempo que el generador de impulsos está en modo de protección IRM, según el criterio del médico
- Sujetos que actualmente requieren diálisis
- El sujeto tiene una válvula cardíaca mecánica.
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida o sospechada al acetato de dexametasona (DXA)
- El sujeto está actualmente en la lista activa de trasplante de corazón
- El sujeto tiene una esperanza de vida documentada de menos de 12 meses.
- El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio concurrente que pueda interferir con este estudio
- Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas en el momento de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema de desfibrilación condicional ImageReady™ MR
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El sujeto recibirá un generador de impulsos ICD o CRT-D en la región pectoral izquierda o derecha ICD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que estuvieron libres de complicaciones del sistema ImageReady relacionadas con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: RM + visita de 1 mes (10-13 semanas a partir del día 0)
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El criterio principal de valoración de seguridad del estudio MR ICD se evaluará para todos los sujetos que se sometan a cualquier parte de las secuencias de exploración MR requeridas por el estudio.
La seguridad se confirmará mediante la evaluación de la tasa sin complicaciones (CFR) del sistema ImageReady relacionado con la exploración de RM entre la exploración de RM y la visita de resonancia magnética + 1 mes. La complicación del sistema ImageReady relacionada con la exploración de RM está relacionada con el sistema ImageReady y la exploración de RM.
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RM + visita de 1 mes (10-13 semanas a partir del día 0)
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El porcentaje de participantes cuya impedancia de descarga promedio del VD es >200 ohmios 1 mes después de la exploración, mientras que es ≤ 200 ohmios antes de la exploración
Periodo de tiempo: Visita de MRI+1 Mes (10~13 semanas a partir del día 0)
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La impedancia de choque del VD normal medida por el sistema debe ser ≤200 ohmios, y >200 ohmios se considera anormal.
El criterio principal de valoración de eficacia 1 se define como que la impedancia de descarga del VD promedio es >200 ohmios 1 mes después de la exploración, mientras que es ≤ 200 ohmios antes de la exploración. si se producen hasta 2 casos fallidos del criterio principal de valoración de la eficacia 1.
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Visita de MRI+1 Mes (10~13 semanas a partir del día 0)
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El porcentaje de participantes que tienen un aumento en los umbrales de estimulación VD promedio > 0,5 V (a 0,5 ms) desde la exploración previa a la RM hasta la visita de RM + 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de MRI+1Month (10~14 semanas a partir del día 0)
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Los sujetos que tengan un aumento en los umbrales de estimulación del VD promedio ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) desde la exploración previa a la RM hasta la visita de RM + 1 mes de seguimiento se considerarán exitosos; de lo contrario, se trata de un evento de criterio de valoración 2 de efectividad primaria. el objetivo de rendimiento de este criterio de valoración para el estudio ENABLE MRI fue del 87 %.
No hay prueba de hipótesis en el estudio MR ICD, y se puede considerar razonable si ocurren hasta 2 casos fallidos del criterio principal de valoración 2 de la eficacia.
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Visita de MRI+1Month (10~14 semanas a partir del día 0)
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El porcentaje de participantes que tienen la amplitud promedio detectada del VD en la visita de RM + 1 mes permanece < 5,0 mV o menos del 50 % del valor de la exploración previa a la RM
Periodo de tiempo: MR+1 mes de visita (10~14 semanas a partir del día 0)
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Los sujetos se considerarán exitosos si la amplitud promedio detectada en la RM + visita de 1 mes sigue siendo ≥ 5,0 mV y por encima del 50 % del valor de la exploración previa a la RM; de lo contrario, se trata de un evento de punto final de eficacia principal 3. El objetivo de rendimiento de este el criterio de valoración para el estudio ENABLE MRI fue del 85 %.
No hay prueba de hipótesis en el estudio MR ICD, y se puede considerar razonable si ocurren hasta 2 casos fallidos del criterio principal de valoración de eficacia 3.
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MR+1 mes de visita (10~14 semanas a partir del día 0)
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El porcentaje de participantes tiene un aumento en los umbrales de estimulación del VI promedio > 1,0 V (a 0,5 ms) desde la exploración previa a la RM hasta la visita de RM + 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: MR +1 mes de visita (10~14 semanas a partir del día 0)
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Los sujetos que tengan un aumento en los umbrales de estimulación del VI promedio ≤1,0 V (a 0,5 ms) desde la exploración previa a la RM hasta la visita de RM + 1 mes de seguimiento se considerarán exitosos; de lo contrario, se trata de un evento de criterio de valoración 4 de efectividad primaria. el objetivo de rendimiento de este criterio de valoración para el estudio ENABLE MRI fue del 87 %.
No hay prueba de hipótesis en el estudio MR ICD, y puede considerarse razonable si ocurren hasta 2 casos fallidos del criterio de valoración principal de eficacia 4.
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MR +1 mes de visita (10~14 semanas a partir del día 0)
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el porcentaje de participantes que tienen la amplitud media detectada del VI en la visita de RM + 1 mes permanece <5,0 mV o por encima del 50 % del valor de la exploración previa a la RM
Periodo de tiempo: MR +1 mes de visita (10~14 semanas a partir del día 0)
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Los sujetos se considerarán exitosos si la amplitud promedio detectada en la RM + visita de 1 mes sigue siendo ≥ 5,0 mV y por encima del 50 % del valor de la exploración previa a la RM; de lo contrario, es un evento de criterio de valoración 5 de efectividad primaria. El objetivo de rendimiento de este el criterio de valoración para el estudio ENABLE MRI fue del 85 %.
No hay prueba de hipótesis en el estudio MR ICD, y se puede considerar razonable si ocurren hasta 2 casos fallidos del criterio principal de valoración 5 de efectividad.
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MR +1 mes de visita (10~14 semanas a partir del día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yangang Su, Doctor, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Russo RJ, Costa HS, Silva PD, Anderson JL, Arshad A, Biederman RW, Boyle NG, Frabizzio JV, Birgersdotter-Green U, Higgins SL, Lampert R, Machado CE, Martin ET, Rivard AL, Rubenstein JC, Schaerf RH, Schwartz JD, Shah DJ, Tomassoni GF, Tominaga GT, Tonkin AE, Uretsky S, Wolff SD. Assessing the Risks Associated with MRI in Patients with a Pacemaker or Defibrillator. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):755-764. doi: 10.1056/NEJMoa1603265.
- ASTM Standard F2503-08, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ASTM International, West Conshohocken, PA, 2008, DOI: 10.1520/F2503-08, www.astm.org..
- Chinese Medical Association ECG Physiology and Pacing Branch, Chinese Medical Association Cardiology Branch, Chinese Medical Association Cardiology Professional Committee implanted cardioverter defibrillator treatment. Implanted cardioverter defibrillator treatment of China Expert consensus. Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2014;18:242-53.
- Shu Zhang, Dejia Huang, Wei Hua, et al. Advice on cardiac resynchronization therapy for chronic heart failure (revised in 2013). Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2013;17:247-61.
- Wolf SM, Lawrenz FP, Nelson CA, Kahn JP, Cho MK, Clayton EW, Fletcher JG, Georgieff MK, Hammerschmidt D, Hudson K, Illes J, Kapur V, Keane MA, Koenig BA, Leroy BS, McFarland EG, Paradise J, Parker LS, Terry SF, Van Ness B, Wilfond BS. Managing incidental findings in human subjects research: analysis and recommendations. J Law Med Ethics. 2008 Summer;36(2):219-48, 211. doi: 10.1111/j.1748-720X.2008.00266.x.
- Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gilk T, Gimbel JR, Gosbee J, Kuhni-Kaminski E, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Parag Y, Schaefer DJ, Sebek-Scoumis EA, Weinreb J, Zaremba LA, Wilcox P, Lucey L, Sass N; ACR Blue Ribbon Panel on MR Safety. ACR guidance document for safe MR practices: 2007. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1447-74. doi: 10.2214/AJR.06.1616. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
3 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
12 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
2 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- C2082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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