Observation av ImageReady™ MR Conditional Defibrillation System i Kina
20 oktober 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Observation av ImageReady™ MR villkorligt defibrilleringssystem i Kina (MR ICD)
För att observera säkerheten och effektiviteten hos ImageReady™ MR villkorligt defibrilleringssystem i en kinesisk befolkning.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, enarmad studie, som syftar till att observera säkerheten och effektiviteten hos ImageReady™ MR villkorligt defibrilleringssystem i en kinesisk befolkning. Den kommer att registrera 20 försökspersoner på 5 platser i Kina. Den primära säkerhetsändpunkten är MR skanningsrelaterad Komplikationsfri frekvens mellan MR-skanning och MR + 1 månads besök.
De primära effektmåtten inkluderar: 1. Onormal ökning av RV-chockimpedansen från pre-MR-skanningen till 1 månads post-MR-skanningen.
2. Ökning av RV-stimuleringströskeln från pre-MR-skanningen till 1 månads post-MR-skanningen.
3. Minskad RV-avkänd amplitud från pre-MR-skanningen till 1 månads post-MR-skanningen.
4. Ökning av LV-stimuleringströskeln från pre-MR-skanningen till 1 månad efter MR-skanningen.
5. Minskad LV-avkänd amplitud från pre-MR-skanningen till 1 månad efter MR-skanningen.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
20
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är indikerat för klass I/II-indikationer enligt riktlinjer/konsensus utgivna av Chinese Society of Cardiac Pacing and Electrophysiology
- Försökspersonen måste ha ImageReady-systemet som sitt initiala (de novo) defibrilleringssystem
- Försökspersonen kommer att få en ICD eller CRT-D pulsgenerator i vänster eller höger bröstregion ICD
- Försökspersonen kan och vill genomgå en MR-undersökning
- Försökspersonen är villig och kapabel att ge informerat samtycke och delta i alla tester/besök i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter och med de intervall som definieras av detta protokoll
- Ämnet är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har andra aktiva eller övergivna implanterade hjärtrytmanordningar, komponenter eller tillbehör närvarande såsom pulsgeneratorer, elektroder, elektrodadaptrar eller förlängare
- Förekomst av metallföremål som representerar en kontraindikation för MR-avbildning enligt radiologens gottfinnande och som påverkar förmågan att genomföra studieprotokollet
- Försökspersonen behöver eller kommer att behöva en medicinskt nödvändig MR-skanning innan det 1-månaders uppföljningsbesöket efter MR genomförs
Ämne med:
- En historia av synkope relaterad till bradyarytmi
- En historia av synkope av okänd etiologi
- Sinuspauser (paus > 2 s)
- Permanent eller intermittent komplett AV-block
- Dokumentation av progressivt AV-nodalblockering över tid
Trifascikulärt block (alternerande grenblock eller PR > 200 ms med LBBB eller annat bifascikulärt block)
- Obs: Det krävs att du kör ett 12-avlednings-EKG och en 10s rytmremsa för att dokumentera detta uteslutningskriterium.
- Försökspersonen är inte kliniskt kapabel att tolerera frånvaron av stimulering eller resynkroniseringsterapistöd i ryggläge under den tid som pulsgeneratorn är i MRT-skyddsläge, enligt läkarens bedömning
- Försökspersonen är inte kliniskt kapabel att tolerera frånvaron av stöd för takykarditerapi under den tid som pulsgeneratorn är i MR-skyddsläge, enligt läkarens bedömning
- Personer som för närvarande behöver dialys
- Försökspersonen har en mekanisk hjärtklaff
- Personen har en känd eller misstänkt känslighet för dexametasonacetat (DXA)
- Försökspersonen finns för närvarande på den aktiva hjärttransplantationslistan
- Försökspersonen har dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Försökspersonen är inskriven i alla andra samtidiga studier som kan störa denna studie
- Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal vapen
1
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ImageReady™ MR villkorligt defibrilleringssystem
|
Försökspersonen kommer att få en ICD eller CRT-D pulsgenerator i vänster eller höger bröstregion ICD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av deltagare som var MR-skanningsrelaterad ImageReady-systemkomplikation – gratis
Tidsram: MRT + 1 månads besök（10-13 veckor från 0 dag）
|
Den primära säkerhetseffektpunkten för MR ICD-studien kommer att bedömas för alla försökspersoner som genomgår någon del av de studiekrävda MR-skanningssekvenserna.
Säkerheten kommer att bekräftas genom att utvärdera den MR-skanningsrelaterade ImageReady-systemets komplikationsfria frekvens (CFR) mellan MR-skanningen och MR-besöket + 1 månad. MR-skanningsrelaterad ImageReady-systemets komplikation är relaterad till ImageReady-systemet och MR-skanningen.
|
MRT + 1 månads besök（10-13 veckor från 0 dag）
|
|
Procentandelen deltagare vars genomsnittliga RV-chockimpedans är >200 ohm 1 månad efter skanning, medan den är ≤ 200 ohm före skanning
Tidsram: MRT+1 månads besök (10~13 veckor från 0 dag)
|
Den normala RV-chockimpedansen som mäts av systemet bör vara ≤200 Ohm, med >200 Ohm som anses vara onormal.
Det primära effektmåttet 1 definieras som att den genomsnittliga RV-chockimpedansen är >200 Ohm 1 månad efter skanning, medan den är ≤ 200 Ohm före skanning. Det finns ingen hypotestestning i MR ICD-studien och det kan anses rimligt om upp till 2 misslyckade fall av primär effektivitet endpoint 1 inträffar.
|
MRT+1 månads besök (10~13 veckor från 0 dag)
|
|
Andelen deltagare som har en ökning av genomsnittliga trösklar för husbilsstimulering > 0,5 V (vid 0,5 ms) från före MR-skanning till MR-besök + 1 månads uppföljning
Tidsram: MRT + 1 månads besök (10~14 veckor från 0 dag)
|
Försökspersoner som har en ökning av de genomsnittliga RV-stimuleringströskelvärdena ≤ 0,5 V (vid 0,5 ms) från före MR-skanning till MR-besök + 1 månads uppföljning kommer att anses vara en framgång, annars är det en primär effektmål 2-händelse. resultatmålet för detta effektmått för ENABLE MRI-studien var 87 %.
Det finns ingen hypotestestning i MR ICD-studien, och det kan anses rimligt om upp till 2 misslyckade fall av primär effektmått 2 inträffar.
|
MRT + 1 månads besök (10~14 veckor från 0 dag)
|
|
Andelen deltagare som har den genomsnittliga RV-avkända amplituden vid MRT + 1 månads besök förblir < 5,0 mV eller mindre än 50 % av värdet före MR-skanning
Tidsram: MR+1 månads besök (10~14 veckor från 0 dag)
|
Försökspersoner kommer att anses vara en framgång om den genomsnittliga avkända amplituden vid MRT + 1 månads besök förblir ≥ 5,0 mV och över 50 % av värdet före MR-skanning, annars är det en primär effektivitetsändpunkt 3-händelse. Prestationsmålet för detta endpoint för ENABLE MRI-studien var 85 %.
Det finns ingen hypotestestning i MR ICD-studien, och det kan anses rimligt om upp till 2 misslyckade fall av primär effektmål 3 inträffar.
|
MR+1 månads besök (10~14 veckor från 0 dag)
|
|
Andelen deltagare som har en ökning i genomsnittliga LV-stimuleringströsklar >1,0V (vid 0,5 ms) från pre-MR-skanning till MR-besök + 1 månads uppföljning
Tidsram: MR +1 månads besök (10~14 veckor från 0 dag)
|
Försökspersoner som har en ökning av de genomsnittliga LV-stimuleringströskelvärdena ≤1,0 V (vid 0,5 ms) från före MR-skanning till MR-besök + 1 månads uppföljning kommer att betraktas som en framgång, annars är det en primär effektmål 4-händelse. resultatmålet för detta effektmått för ENABLE MRI-studien var 87 %.
Det finns ingen hypotestestning i MR ICD-studien, och det kan anses rimligt om upp till 2 misslyckade fall av primär effektmått 4 inträffar.
|
MR +1 månads besök (10~14 veckor från 0 dag)
|
|
andelen deltagare som har den genomsnittliga LV-avkända amplituden vid MRT + 1 månads besök förblir <5,0 mV eller över 50 % av pre-MR-skanningsvärdet
Tidsram: MR +1 månads besök (10~14 veckor från 0 dag)
|
Försökspersoner kommer att anses vara en framgång om den genomsnittliga avkända amplituden vid MRT + 1 månads besök förblir ≥ 5,0 mV och över 50 % av värdet före MR-skanning, annars är det en primär effektivitetsändpunkt 5-händelse. Prestationsmålet för detta endpoint för ENABLE MRI-studien var 85 %.
Det finns ingen hypotestestning i MR ICD-studien, och det kan anses rimligt om upp till 2 misslyckade fall av primär effektmått 5 inträffar.
|
MR +1 månads besök (10~14 veckor från 0 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yangang Su, Doctor, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Russo RJ, Costa HS, Silva PD, Anderson JL, Arshad A, Biederman RW, Boyle NG, Frabizzio JV, Birgersdotter-Green U, Higgins SL, Lampert R, Machado CE, Martin ET, Rivard AL, Rubenstein JC, Schaerf RH, Schwartz JD, Shah DJ, Tomassoni GF, Tominaga GT, Tonkin AE, Uretsky S, Wolff SD. Assessing the Risks Associated with MRI in Patients with a Pacemaker or Defibrillator. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):755-764. doi: 10.1056/NEJMoa1603265.
- ASTM Standard F2503-08, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ASTM International, West Conshohocken, PA, 2008, DOI: 10.1520/F2503-08, www.astm.org..
- Chinese Medical Association ECG Physiology and Pacing Branch, Chinese Medical Association Cardiology Branch, Chinese Medical Association Cardiology Professional Committee implanted cardioverter defibrillator treatment. Implanted cardioverter defibrillator treatment of China Expert consensus. Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2014;18:242-53.
- Shu Zhang, Dejia Huang, Wei Hua, et al. Advice on cardiac resynchronization therapy for chronic heart failure (revised in 2013). Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2013;17:247-61.
- Wolf SM, Lawrenz FP, Nelson CA, Kahn JP, Cho MK, Clayton EW, Fletcher JG, Georgieff MK, Hammerschmidt D, Hudson K, Illes J, Kapur V, Keane MA, Koenig BA, Leroy BS, McFarland EG, Paradise J, Parker LS, Terry SF, Van Ness B, Wilfond BS. Managing incidental findings in human subjects research: analysis and recommendations. J Law Med Ethics. 2008 Summer;36(2):219-48, 211. doi: 10.1111/j.1748-720X.2008.00266.x.
- Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gilk T, Gimbel JR, Gosbee J, Kuhni-Kaminski E, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Parag Y, Schaefer DJ, Sebek-Scoumis EA, Weinreb J, Zaremba LA, Wilcox P, Lucey L, Sass N; ACR Blue Ribbon Panel on MR Safety. ACR guidance document for safe MR practices: 2007. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1447-74. doi: 10.2214/AJR.06.1616. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
3 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
12 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
10 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
4 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
Första postat
2 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
1 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Senast verifierad
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- C2082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .