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Observação do sistema de desfibrilação condicional ImageReady™ MR na China

20 de outubro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Observação do sistema de desfibrilação condicional ImageReady™ MR na China (MR ICD)

Observar a segurança e eficácia do sistema de desfibrilação condicional ImageReady™ MR em uma população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, destinado a observar a segurança e a eficácia do sistema de desfibrilação condicional ImageReady™ MR em uma população chinesa. Taxa livre de complicações relacionada ao exame entre o exame de ressonância magnética e a visita de 1 mês de ressonância magnética +. Os principais pontos finais de eficácia incluem: 1. Aumento anormal na impedância de choque RV desde a varredura pré-RM até a varredura de 1 mês pós-RM. 2.Aumento do limiar de estimulação RV desde a varredura pré-RM até a varredura de 1 mês pós-RM. 3. Diminuição da amplitude detectada de RV desde a varredura pré-RM até a varredura de 1 mês pós-RM. 4.Aumento do limiar de estimulação LV da varredura pré-RM para a varredura de 1 mês pós-RM. 5. Diminuição da amplitude detectada no VE da varredura pré-RM para a varredura de 1 mês pós-RM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é indicado para indicações de Classe I/II de acordo com as diretrizes/consenso divulgados pela Sociedade Chinesa de Estimulação Cardíaca e Eletrofisiologia
  2. O sujeito deve ter o Sistema ImageReady como seu implante inicial (de novo) do sistema de desfibrilação
  3. O sujeito receberá um gerador de pulso ICD ou CRT-D na região peitoral esquerda ou direita ICD
  4. O sujeito é capaz e deseja se submeter a uma ressonância magnética
  5. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os testes/visitas associados a este estudo clínico em um centro de estudos clínicos aprovado e nos intervalos definidos por este protocolo
  6. O sujeito tem 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem outros dispositivos de ritmo cardíaco implantados ou abandonados, componentes ou acessórios presentes, como geradores de pulso, eletrodos, adaptadores de eletrodos ou extensores
  2. Presença de objetos metálicos que contraindicam a realização de ressonância magnética a critério do radiologista e impactam na capacidade de conduzir o protocolo do estudo
  3. O sujeito precisa ou precisará de uma ressonância magnética necessária do ponto de vista médico, antes de concluir a consulta de acompanhamento pós-RM de 1 mês

  4. Assunto com:

    • Uma história de síncope relacionada com bradiarritmia
    • Uma história de síncope de etiologia desconhecida
    • Pausas sinusais (Pausa > 2 s)
    • Bloqueio AV completo permanente ou intermitente
    • Documentação de bloqueio nodal AV progressivo ao longo do tempo

    • Bloqueio trifascicular (bloqueio de ramo alternado ou PR > 200 ms com BRE ou outro bloqueio bifascicular)

      • Observação: é necessário executar um ECG de 12 derivações e uma tira de ritmo de 10 segundos para documentar esse critério de exclusão.
  5. O sujeito não é clinicamente capaz de tolerar a ausência de estimulação ou suporte de terapia de ressincronização em posição supina durante o período em que o gerador de pulsos estiver no modo de proteção MRI, a critério do médico
  6. O sujeito não é clinicamente capaz de tolerar a ausência de suporte de terapia de taquicardia durante o período em que o gerador de pulsos estiver no modo de proteção MRI, a critério do médico
  7. Indivíduos que atualmente necessitam de diálise
  8. Sujeito tem uma válvula cardíaca mecânica
  9. O sujeito tem sensibilidade conhecida ou suspeita ao acetato de dexametasona (DXA)
  10. O assunto está atualmente na lista ativa de transplante de coração
  11. Sujeito tem expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
  12. O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo que possa interferir neste estudo
  13. Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sistema de desfibrilação condicional ImageReady™ MR
  1. O sujeito é indicado para indicações de Classe I/II de acordo com as diretrizes/consenso divulgados pela Sociedade Chinesa de Estimulação Cardíaca e Eletrofisiologia
  2. O sujeito deve ter o Sistema ImageReady como seu implante inicial (de novo) do sistema de desfibrilação
Dispositivo: Sistema de desfibrilação condicional ImageReady™ MR
O sujeito receberá um gerador de pulso ICD ou CRT-D na região peitoral esquerda ou direita ICD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes que tiveram complicações do sistema ImageReady relacionadas ao exame de RM - Grátis
Prazo: Ressonância magnética + visita de 1 mês (10-13 semanas a partir do dia 0)
O endpoint primário de segurança do estudo MR ICD será avaliado para todos os indivíduos que passarem por qualquer parte das sequências de exames de RM exigidas pelo estudo. A segurança será confirmada pela avaliação da taxa livre de complicações (CFR) do sistema ImageReady relacionada ao exame de RM entre o exame de RM e a visita de RM + 1 mês. A complicação do sistema ImageReady relacionada ao exame de RM está relacionada com o sistema ImageReady e o exame de RM.
Ressonância magnética + visita de 1 mês (10-13 semanas a partir do dia 0)
A porcentagem de participantes cuja impedância de choque RV média é > 200 Ohm 1 mês após a varredura, enquanto é ≤ 200 Ohm antes da varredura
Prazo: MRI + visita de 1 mês (10 a 13 semanas a partir do dia 0)
A impedância de choque RV normal medida pelo sistema deve ser ≤200 Ohm, com >200 Ohm considerado anormal. O endpoint primário de eficácia 1 é definido como a impedância média de choque de RV é > 200 Ohm em 1 mês após a varredura, enquanto é ≤ 200 Ohm antes da varredura. Não há teste de hipótese no estudo de CDI de RM e pode ser considerado razoável se ocorrerem até 2 casos de falha do endpoint primário de eficácia 1.
MRI + visita de 1 mês (10 a 13 semanas a partir do dia 0)
A porcentagem de participantes que têm um aumento nos limiares médios de estimulação RV > 0,5 V (a 0,5 ms) da varredura pré-RM à visita de ressonância magnética + 1 mês de acompanhamento
Prazo: MRI + visita de 1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)
Indivíduos que têm um aumento nos limiares médios de estimulação RV ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) da pré-análise de ressonância magnética à visita de ressonância magnética + 1 mês de acompanhamento serão considerados um sucesso, caso contrário, é um evento de endpoint primário de eficácia 2. a meta de desempenho desse endpoint para o estudo ENABLE MRI foi de 87%. Não há teste de hipótese no estudo MR ICD, e pode ser considerado razoável se ocorrerem até 2 casos de falha do endpoint primário de eficácia 2.
MRI + visita de 1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)
A porcentagem de participantes que têm a amplitude média detectada de RV na visita de ressonância magnética + 1 mês permanece < 5,0 mV ou inferior a 50% do valor do exame pré-RM
Prazo: Visita de MR + 1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)
Os indivíduos serão considerados bem-sucedidos se a amplitude média detectada na ressonância magnética + visita de 1 mês permanecer ≥ 5,0 mV e acima de 50% do valor da varredura pré-RM, caso contrário, é um evento primário de eficácia final 3. O objetivo de desempenho deste O endpoint para o estudo ENABLE MRI foi de 85%. Não há teste de hipótese no estudo MR ICD, e pode ser considerado razoável se ocorrerem até 2 casos de falha do endpoint primário de eficácia 3.
Visita de MR + 1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)
A porcentagem de participantes teve um aumento nos limiares médios de estimulação LV > 1,0 V (a 0,5 ms) desde a varredura pré-RM até a visita de ressonância magnética + 1 mês de acompanhamento
Prazo: Visita de RM +1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)
Indivíduos que tiverem um aumento nos limiares médios de estimulação LV ≤1,0 V (a 0,5 ms) da pré-análise de ressonância magnética à visita de ressonância magnética + 1 mês de acompanhamento serão considerados um sucesso, caso contrário, é um evento de endpoint primário de eficácia 4. O a meta de desempenho desse endpoint para o estudo ENABLE MRI foi de 87%. Não há teste de hipótese no estudo MR ICD, e pode ser considerado razoável se ocorrerem até 2 casos de falha do endpoint primário de eficácia 4.
Visita de RM +1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)
a porcentagem de participantes que têm a amplitude média detectada do VE na visita de ressonância magnética + 1 mês permanece <5,0 mV ou acima de 50% do valor do exame pré-RM
Prazo: Visita de RM +1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)
Os indivíduos serão considerados bem-sucedidos se a amplitude média detectada na ressonância magnética + visita de 1 mês permanecer ≥ 5,0 mV e acima de 50% do valor da varredura pré-RM, caso contrário, é um evento de endpoint de eficácia primária 5. O objetivo de desempenho deste O endpoint para o estudo ENABLE MRI foi de 85%. Não há teste de hipótese no estudo MR ICD, e pode ser considerado razoável se ocorrerem até 2 casos de falha do endpoint primário de eficácia 5.
Visita de RM +1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yangang Su, Doctor, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C2082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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