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Osservazione del sistema di defibrillazione a compatibilità condizionata alla RM ImageReady™ in Cina

20 ottobre 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Osservazione del sistema di defibrillazione a compatibilità condizionata alla RM ImageReady™ in Cina (ICD RM)

Osservare la sicurezza e l'efficacia del sistema di defibrillazione condizionale RM ImageReady™ in una popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo, volto a osservare la sicurezza e l'efficacia del sistema di defibrillazione condizionale RM ImageReady™ in una popolazione cinese.Saranno arruolati 20 soggetti in 5 siti in Cina.L'endpoint primario di sicurezza è la MR Tasso senza complicazioni relativo alla scansione tra la scansione RM e la visita MRI + 1 mese. Gli endpoint primari di efficacia includono: 1. Aumento anomalo dell'impedenza di shock RV dalla scansione pre-RM alla scansione post-RM di 1 mese. 2. Aumento della soglia di stimolazione RV dalla scansione pre-RM alla scansione post-RM a 1 mese. 3. Diminuzione dell'ampiezza rilevata RV dalla scansione pre-RM alla scansione post-RM di 1 mese. 4.Aumento della soglia di stimolazione VS dalla scansione pre-RM alla scansione post-RM a 1 mese. 5. Diminuzione dell'ampiezza rilevata del ventricolo sinistro dalla scansione pre-RM alla scansione post-RM a 1 mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è indicato per le indicazioni di classe I/II secondo le linee guida/consenso rilasciate dalla Società cinese di stimolazione cardiaca ed elettrofisiologia
  2. Il soggetto deve avere il sistema ImageReady come impianto iniziale (de novo) del sistema di defibrillazione
  3. Il soggetto riceverà un generatore di impulsi ICD o CRT-D nell'ICD della regione pettorale sinistra o destra
  4. Il soggetto è in grado e disposto a sottoporsi a una scansione RM
  5. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare a tutti i test/visite associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato e agli intervalli definiti da questo protocollo
  6. Il soggetto ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha altri dispositivi, componenti o accessori del ritmo cardiaco impiantati attivi o abbandonati come generatori di impulsi, elettrocateteri, adattatori per elettrocateteri o estensori
  2. Presenza di oggetti metallici che rappresentano una controindicazione alla RM a discrezione del Radiologo e impattano sulla capacità di condurre il protocollo di studio
  3. Il soggetto ha bisogno o avrà bisogno di una scansione RM necessaria dal punto di vista medico, prima di completare la visita di follow-up post-RM di 1 mese

  4. Soggetto con:

    • Una storia di sincope correlata alla bradi-aritmia
    • Una storia di sincope di eziologia sconosciuta
    • Pause sinusali (Pausa > 2 s)
    • Blocco AV completo permanente o intermittente
    • Documentazione del blocco linfonodale AV progressivo nel tempo

    • Blocco trifascicolare (blocco di branca alternata o PR > 200 ms con BBS o altro blocco bifascicolare)

      • Nota: per documentare questo criterio di esclusione è necessario eseguire un ECG a 12 derivazioni e una striscia del ritmo a 10 s.
  5. Il soggetto non è clinicamente in grado di tollerare l'assenza di supporto della terapia di stimolazione o risincronizzazione in posizione supina per la durata in cui il generatore d'impulsi è in modalità di protezione MRI, a discrezione del medico
  6. Il soggetto non è clinicamente in grado di tollerare l'assenza del supporto della terapia antitachicardica per la durata in cui il generatore d'impulsi è in modalità di protezione MRI, a discrezione del medico
  7. Soggetti che attualmente necessitano di dialisi
  8. Il soggetto ha una valvola cardiaca meccanica
  9. Il soggetto ha una sensibilità nota o sospetta al desametasone acetato (DXA)
  10. Il soggetto è attualmente nella lista dei trapianti di cuore attivi
  11. Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi
  12. Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio concomitante che potrebbe interferire con questo studio
  13. Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in gravidanza al momento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema di defibrillazione a compatibilità condizionata alla RM ImageReady™
  1. Il soggetto è indicato per le indicazioni di classe I/II secondo le linee guida/consenso rilasciate dalla Società cinese di stimolazione cardiaca ed elettrofisiologia
  2. Il soggetto deve avere il sistema ImageReady come impianto iniziale (de novo) del sistema di defibrillazione
Dispositivo: Sistema di defibrillazione a compatibilità condizionata alla RM ImageReady™
Il soggetto riceverà un generatore di impulsi ICD o CRT-D nell'ICD della regione pettorale sinistra o destra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che erano privi di complicazioni legate al sistema ImageReady correlato alla scansione RM
Lasso di tempo: Risonanza magnetica + visita di 1 mese (10-13 settimane da 0 giorni)
L'endpoint primario di sicurezza dello studio MR ICD sarà valutato per tutti i soggetti sottoposti a qualsiasi parte delle sequenze di scansione RM richieste dallo studio. La sicurezza sarà confermata valutando il tasso senza complicazioni (CFR) del sistema ImageReady correlato alla scansione RM tra la scansione RM e la visita MRI + 1 mese. La complicazione del sistema ImageReady correlata alla scansione RM è correlata al sistema ImageReady e alla scansione RM.
Risonanza magnetica + visita di 1 mese (10-13 settimane da 0 giorni)
La percentuale di partecipanti la cui impedenza di shock VD media è >200 Ohm 1 mese dopo la scansione, mentre è ≤ 200 Ohm prima della scansione
Lasso di tempo: MRI + visita di 1 mese (10 ~ 13 settimane da 0 giorni)
La normale impedenza di shock RV misurata dal sistema dovrebbe essere ≤200 Ohm, con >200 Ohm considerata anormale. L'endpoint primario di efficacia 1 è definito come se l'impedenza di shock RV media sia >200 Ohm a 1 mese dopo la scansione, mentre è ≤ 200 Ohm prima della scansione. Non vi è alcuna verifica di ipotesi nello studio RM ICD e può essere considerato ragionevole se si verificano fino a 2 casi falliti dell'endpoint 1 di efficacia primaria.
MRI + visita di 1 mese (10 ~ 13 settimane da 0 giorni)
La percentuale di partecipanti che hanno un aumento delle soglie medie di stimolazione RV > 0,5 V (a 0,5 ms) dalla scansione pre-RM alla visita MRI + 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: MRI + visita di 1 mese (10 ~ 14 settimane da 0 giorni)
I soggetti che hanno un aumento delle soglie medie di stimolazione RV ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) dalla scansione pre-RM alla visita MRI + 1 mese di follow-up saranno considerati un successo, altrimenti si tratta di un evento dell'endpoint 2 di efficacia primaria. l'obiettivo di prestazione di questo endpoint per lo studio ENABLE MRI era dell'87%. Non vi è alcuna verifica di ipotesi nello studio MR ICD e può essere considerato ragionevole se si verificano fino a 2 casi falliti dell'endpoint 2 di efficacia primaria.
MRI + visita di 1 mese (10 ~ 14 settimane da 0 giorni)
La percentuale di partecipanti che hanno l'ampiezza media rilevata del VD alla risonanza magnetica + visita di 1 mese rimane < 5,0 mV o inferiore al 50% del valore della scansione pre-RM
Lasso di tempo: MR + 1 mese di visita (10~14 settimane da 0 giorni)
I soggetti saranno considerati un successo se l'ampiezza media rilevata alla MRI + visita di 1 mese rimane ≥ 5,0 mV e superiore al 50% del valore della scansione pre-RM, altrimenti si tratta di un evento dell'endpoint 3 di efficacia primaria. L'obiettivo di prestazione di questo l'endpoint per lo studio ENABLE MRI era dell'85%. Non vi è alcuna verifica di ipotesi nello studio MR ICD e può essere considerato ragionevole se si verificano fino a 2 casi falliti dell'endpoint 3 di efficacia primaria.
MR + 1 mese di visita (10~14 settimane da 0 giorni)
La percentuale di partecipanti ha un aumento delle soglie medie di stimolazione LV >1,0 V (a 0,5 ms) dalla scansione pre-RM alla visita MRI + 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: MR +1 mese di visita (10~14 settimane da 0 giorni)
I soggetti che hanno un aumento delle soglie medie di stimolazione LV ≤1,0 V (a 0,5 ms) dalla scansione pre-RM alla visita MRI + 1 mese di follow-up saranno considerati un successo, altrimenti si tratta di un evento dell'endpoint 4 di efficacia primaria. l'obiettivo di prestazione di questo endpoint per lo studio ENABLE MRI era dell'87%. Non vi è alcuna verifica di ipotesi nello studio MR ICD e può essere considerato ragionevole se si verificano fino a 2 casi falliti dell'endpoint 4 di efficacia primaria.
MR +1 mese di visita (10~14 settimane da 0 giorni)
la percentuale di partecipanti che hanno l'ampiezza media del ventricolo sinistro rilevata alla risonanza magnetica + visita di 1 mese rimane <5,0 mV o superiore al 50% del valore di scansione pre-RM
Lasso di tempo: MR +1 mese di visita (10~14 settimane da 0 giorni)
I soggetti saranno considerati un successo se l'ampiezza media rilevata alla MRI + visita di 1 mese rimane ≥ 5,0 mV e superiore al 50% del valore della scansione pre-RM, altrimenti si tratta di un evento dell'endpoint 5 di efficacia primaria. L'obiettivo di prestazione di questo l'endpoint per lo studio ENABLE MRI era dell'85%. Non vi è alcuna verifica di ipotesi nello studio MR ICD e può essere considerato ragionevole se si verificano fino a 2 casi falliti dell'endpoint 5 di efficacia primaria.
MR +1 mese di visita (10~14 settimane da 0 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yangang Su, Doctor, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C2082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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