Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i Kina

20. oktober 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Observation af ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i Kina (MR ICD)

At observere sikkerheden og effektiviteten af ​​ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i en kinesisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie, der har til formål at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i en kinesisk befolkning. Det vil indskrive 20 forsøgspersoner på 5 steder i Kina. Det primære sikkerhedsendepunkt er MR scanningsrelateret Komplikationsfri rate mellem MR-scanning og MR + 1 måneds besøg. De primære effektmål omfatter: 1. Unormal stigning i RV-chokimpedansen fra præ-MR-scanningen til 1 måned efter MR-scanningen. 2. Forøgelse af RV-stimuleringstærskel fra præ-MR-scanningen til 1 måned efter MR-scanning. 3. Fald i RV-registreret amplitude fra præ-MR-scanningen til 1 måned efter MR-scanningen. 4.Forøgelse af LV-stimuleringstærskel fra præ-MR-scanningen til 1 måned efter MR-scanning. 5. Fald i LV-registreret amplitude fra præ-MR-scanningen til 1 måned efter MR-scanningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er indiceret for klasse I/II indikationer i henhold til retningslinjer/konsensus udgivet af Chinese Society of Cardiac Pacing and Electrophysiology
  2. Forsøgspersonen skal have ImageReady-systemet som deres indledende (de novo) defibrilleringssystemimplantat
  3. Forsøgspersonen vil modtage en ICD eller CRT-D pulsgenerator i venstre eller højre brystregion ICD
  4. Forsøgspersonen kan og er villig til at gennemgå en MR-scanning
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle test/besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og med de intervaller, der er defineret i denne protokol
  6. Emnet er 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har andre aktive eller forladte implanterede hjerterytmeanordninger, komponenter eller tilbehør til stede såsom impulsgeneratorer, ledninger, ledningsadaptere eller forlængere
  2. Tilstedeværelse af metalliske genstande, der repræsenterer en kontraindikation for MR-billeddannelse efter radiologens skøn og påvirker evnen til at udføre undersøgelsesprotokollen
  3. Forsøgspersonen har brug for eller vil have brug for en medicinsk nødvendig MR-scanning, før han afslutter opfølgningsbesøget efter 1 måned efter MR

  4. Emne med:

    • En historie med synkope relateret til bradyarytmi
    • En historie med synkope af ukendt ætiologi
    • Sinus pauser (pause > 2 s)
    • Permanent eller intermitterende komplet AV-blok
    • Dokumentation af progressiv AV-knudeblok over tid

    • Trifascikulær blok (alternerende bundtgrenblok eller PR > 200 ms med LBBB eller anden bifascikulær blok)

      • Bemærk: Det er påkrævet at køre et 12-aflednings-EKG og en 10s rytmestrimmel for at dokumentere dette udelukkelseskriterium.
  5. Forsøgspersonen er ikke klinisk i stand til at tolerere fraværet af pacing eller resynkroniseringsterapistøtte i liggende stilling i den periode, hvor impulsgeneratoren er i MR-beskyttelsestilstand, efter lægens skøn
  6. Forsøgspersonen er ikke klinisk i stand til at tolerere fraværet af takykarditerapistøtte i den periode, hvor impulsgeneratoren er i MR-beskyttelsestilstand, efter lægens skøn
  7. Personer, der i øjeblikket har behov for dialyse
  8. Forsøgspersonen har en mekanisk hjerteklap
  9. Personen har en kendt eller mistænkt følsomhed over for dexamethasonacetat (DXA)
  10. Forsøgspersonen er i øjeblikket på listen over aktive hjertetransplantationer
  11. Forsøgspersonen har dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  12. Forsøgspersonen er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem
  1. Emnet er indiceret for klasse I/II indikationer i henhold til retningslinjer/konsensus udgivet af Chinese Society of Cardiac Pacing and Electrophysiology
  2. Forsøgspersonen skal have ImageReady-systemet som deres indledende (de novo) defibrilleringssystemimplantat
Enhed: ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem
Forsøgspersonen vil modtage en ICD eller CRT-D pulsgenerator i venstre eller højre brystregion ICD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der var MR-scanningsrelateret ImageReady-systemkomplikation - gratis
Tidsramme: MR + 1 måneds besøg (10-13 uger fra 0 dag)
Det primære sikkerhedsendepunkt for MR ICD-studiet vil blive vurderet for alle forsøgspersoner, som gennemgår en del af de undersøgelseskrævede MR-scanningssekvenser. Sikkerheden vil blive bekræftet ved at evaluere den MR-scanningsrelaterede ImageReady System komplikationsfri rate (CFR) mellem MR-scanningen og MR-besøget + 1 måned. MR-scanningsrelateret ImageReady System-komplikation er relateret til ImageReady System og MR-scanning.
MR + 1 måneds besøg (10-13 uger fra 0 dag)
Procentdelen af ​​deltagere, hvis gennemsnitlige RV-chokimpedans er >200 ohm 1 måned efter scanning, mens den er ≤ 200 ohm før scanning
Tidsramme: MRI+1 måneds besøg (10~13 uger fra 0 dag)
Den normale RV-chokimpedans målt af systemet bør være ≤200 Ohm, hvor >200 Ohm betragtes som unormal. Det primære effektmål 1 er defineret som, at den gennemsnitlige RV-chokimpedans er >200 Ohm ved 1 måned efter scanning, mens den er ≤ 200 Ohm før scanning. Der er ingen hypotesetestning i MR ICD-studiet, og det kan anses for rimeligt hvis der opstår op til 2 fejlslagne tilfælde af primær effektivitet endpoint 1.
MRI+1 måneds besøg (10~13 uger fra 0 dag)
Procentdelen af ​​deltagere, der har en stigning i gennemsnitlige RV-pacing-tærskler > 0,5V (ved 0,5 ms) fra præ-MR-scanning til MR-besøg + 1 måneds opfølgning
Tidsramme: MRI+1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)
Forsøgspersoner, der har en stigning i de gennemsnitlige RV-stimuleringstærskler ≤ 0,5 V (ved 0,5 ms) fra præ-MR-scanning til MR-besøg + 1 måneds opfølgning, vil blive betragtet som en succes, ellers er det en primær effekt-endepunkt 2-hændelse. præstationsmålet for dette endepunkt for ENABLE MRI-studiet var 87 %. Der er ingen hypotesetestning i MR ICD-studiet, og det kan anses for rimeligt, hvis der opstår op til 2 fejlslagne tilfælde af primær effektivitetsendepunkt 2.
MRI+1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)
Procentdelen af ​​deltagere, der har den gennemsnitlige RV-registrerede amplitude ved MR + 1 måneds besøg, forbliver < 5,0 mV eller mindre end 50 % af værdien før MR-scanning
Tidsramme: MR+1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)
Forsøgspersoner vil blive betragtet som en succes, hvis den gennemsnitlige registrerede amplitude ved MR + 1 måneds besøg forbliver ≥ 5,0 mV og over 50 % af præ-MR-scanningsværdien, ellers er det en primær effekt-endepunkt 3-hændelse. Ydeevnemålet for denne endepunkt for ENABLE MRI-studiet var 85 %. Der er ingen hypotesetestning i MR ICD-studiet, og det kan anses for rimeligt, hvis der opstår op til 2 fejlslagne tilfælde af primær effektivitetsendepunkt 3.
MR+1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)
Procentdelen af ​​deltagere har en stigning i gennemsnitlige LV-pacing-tærskler >1,0V (ved 0,5 ms) Fra før-MR-scanning til MR-besøg + 1 måneds opfølgning
Tidsramme: MR +1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)
Forsøgspersoner, der har en stigning i gennemsnitlige LV-stimuleringstærskler ≤1,0 V (ved 0,5 ms) fra præ-MR-scanning til MR-besøg + 1 måneds opfølgning, vil blive betragtet som en succes, ellers er det en primær effekt-endepunkt 4-hændelse. præstationsmålet for dette endepunkt for ENABLE MRI-studiet var 87 %. Der er ingen hypotesetestning i MR ICD-studiet, og det kan anses for rimeligt, hvis der opstår op til 2 fejlslagne tilfælde af primær effektivitetsendepunkt 4.
MR +1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)
Procentdelen af ​​deltagere, der har den gennemsnitlige LV-følte amplitude ved MR + 1 måneds besøg, forbliver <5,0 mV eller over 50 % af præ-MR-scanningsværdien
Tidsramme: MR +1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)
Forsøgspersoner vil blive betragtet som en succes, hvis den gennemsnitlige registrerede amplitude ved MR + 1 måneds besøg forbliver ≥ 5,0 mV og over 50 % af præ-MR-scanningsværdien, ellers er det en primær effekt-endepunkt 5-hændelse. Ydeevnemålet for denne endepunkt for ENABLE MRI-studiet var 85 %. Der er ingen hypotesetestning i MR ICD-studiet, og det kan anses for rimeligt, hvis der opstår op til 2 fejlslagne tilfælde af primær effektivitetsendepunkt 5.
MR +1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yangang Su, Doctor, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C2082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger