Az ImageReady™ MR feltételes defibrillációs rendszer megfigyelése Kínában
Az ImageReady™ MR feltételes defibrillációs rendszer megfigyelése Kínában (MR ICD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany az I/II. osztályú javallatokra vonatkozik a Kínai Szívingerlési és Elektrofiziológiai Társaság által kiadott irányelvek/konszenzus szerint.
- Az alanynak az ImageReady rendszerrel kell rendelkeznie kezdeti (de novo) defibrillációs rendszer implantátumként
- Az alany ICD-t vagy CRT-D impulzusgenerátort kap a bal vagy jobb mellkasi ICD-ben
- Az alany képes és hajlandó is MR-vizsgálaton részt venni
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni, és részt venni a jelen klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálaton/látogatáson egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban és a jelen protokollban meghatározott időközönként.
- Az alany 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Az alany egyéb aktív vagy elhagyott beültetett szívritmus-szabályozó eszközökkel, alkatrészekkel vagy tartozékokkal rendelkezik, például impulzusgenerátorok, vezetékek, vezetékadapterek vagy hosszabbítók
- Fém tárgyak jelenléte, amelyek a radiológus döntése alapján ellenjavallatot jelentenek az MR-képalkotáshoz, és befolyásolják a vizsgálati protokoll végrehajtásának képességét
- Az alanynak orvosilag szükséges MR-vizsgálatra van szüksége vagy lesz szüksége az MR utáni 1 hónapos ellenőrző vizit befejezése előtt
Tárgy ezzel:
- Brady-arrhythmiával kapcsolatos syncope anamnézisében
- Ismeretlen etiológiájú syncope története
- Szinusz szünetek (szünet > 2 s)
- Állandó vagy időszakos teljes AV-blokk
- A progresszív AV-csomóblokk dokumentálása az idő múlásával
Trifascicularis blokk (váltakozó köteg-elágazás vagy PR > 200 ms LBBB-vel vagy más bifascicularis blokkal)
- Megjegyzés: A kizárási feltétel dokumentálásához 12 elvezetéses EKG-t és 10 másodperces ritmuscsíkot kell futtatni.
- Az alany klinikailag nem képes elviselni az ingerlés vagy az újraszinkronizációs terápia hiányát fekvő helyzetben, amíg az impulzusgenerátor MRI védelmi módban van, az orvos belátása szerint
- Az alany klinikailag nem képes elviselni a tachycardia terápiás támogatás hiányát mindaddig, amíg az impulzusgenerátor MRI védelmi módban van, az orvos belátása szerint
- Jelenleg dialízisre szoruló alanyok
- Az alanynak mechanikus szívbillentyűje van
- Az alany ismert vagy gyaníthatóan érzékeny a dexametazon-acetátra (DXA)
- Az alany jelenleg az aktív szívátültetések listáján szerepel
- Az alany dokumentált élettartama kevesebb, mint 12 hónap
- Az alany minden más egyidejű vizsgálatban részt vesz, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
- Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálat idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ImageReady™ MR feltételes defibrillációs rendszer
|
Az alany ICD-t vagy CRT-D impulzusgenerátort kap a bal vagy jobb mellkasi ICD-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik MR vizsgálattal kapcsolatos ImageReady rendszer szövődményei voltak – mentes
Időkeret: MRI + 1 hónapos látogatás (10-13 hét 0 naptól)
|
Az MR ICD-vizsgálat elsődleges biztonsági végpontját minden olyan alany esetében értékelik, aki a vizsgálathoz szükséges MR-vizsgálati szekvenciák bármely részén átesik.
A biztonságot az MR vizsgálattal kapcsolatos ImageReady System komplikációmentes arány (CFR) értékelése igazolja az MR vizsgálat és az MRI látogatás + 1 hónap között. Az MR vizsgálattal kapcsolatos ImageReady System komplikáció az ImageReady rendszerrel és az MR vizsgálattal kapcsolatos.
|
MRI + 1 hónapos látogatás (10-13 hét 0 naptól)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az átlagos lakóautó sokkoló impedanciája >200 ohm a szkennelés után 1 hónappal, míg a vizsgálat előtt ≤ 200 ohm
Időkeret: MRI+1 hónapos vizit (10-13 hét 0 naptól)
|
A rendszer által mért normál RV sokkoló impedanciának ≤200 Ohmnak kell lennie, a 200 Ohm feletti pedig abnormálisnak tekinthető.
Az 1. elsődleges hatékonysági végpont úgy van meghatározva, hogy az átlagos RV sokkoló impedancia >200 Ohm a szkennelés után 1 hónappal, míg a szkennelés előtt ≤ 200 Ohm. Az MR ICD vizsgálatban nincs hipotézisvizsgálat, és ésszerűnek tekinthető. ha legfeljebb 2 sikertelen eset fordul elő elsődleges hatékonysági végpont 1.
|
MRI+1 hónapos vizit (10-13 hét 0 naptól)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos RV-ingerlési küszöb több mint 0,5 V-nál (0,5 ms-nál) nőtt az MR-vizsgálat előtti MRI-látogatásig + 1 hónapos követés
Időkeret: MRI+1 hónapos vizit (10-14 hét 0 naptól)
|
Azok az alanyok, akiknél az átlagos RV-ingerlési küszöbérték ≤ 0,5 V (0,5 ms-nál) az MR-vizsgálat előtt az MRI-látogatásig + 1 hónapos utánkövetésig emelkedett, sikeresnek minősül, ellenkező esetben ez a 2. elsődleges hatékonysági végpont esemény. Ennek a végpontnak a teljesítménycélja az ENABLE MRI vizsgálatban 87% volt.
Az MR ICD vizsgálatban nincs hipotézisvizsgálat, és ésszerűnek tekinthető, ha legfeljebb 2 sikertelen eset fordul elő a 2. elsődleges hatékonysági végponttal.
|
MRI+1 hónapos vizit (10-14 hét 0 naptól)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az átlagos RV érzékelt amplitúdója az MRI + 1 hónapos látogatás során kevesebb, mint 5,0 mV vagy kevesebb, mint az MR vizsgálat előtti érték 50%-a
Időkeret: MR+1 hónapos látogatás (10-14 hét 0 naptól)
|
Az alanyok akkor tekinthetők sikeresnek, ha az MRI + 1 hónapos vizit során az átlagos érzékelt amplitúdó ≥ 5,0 mV és az MR-vizsgálat előtti érték 50%-a felett marad, ellenkező esetben ez a 3. elsődleges hatékonysági végpont esemény. Ennek teljesítménycélja az ENABLE MRI vizsgálat végpontja 85% volt.
Az MR ICD vizsgálatban nincs hipotézisvizsgálat, és ésszerűnek tekinthető, ha legfeljebb 2 sikertelen eset fordul elő a 3. elsődleges hatékonysági végponttal.
|
MR+1 hónapos látogatás (10-14 hét 0 naptól)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos LV ingerküszöb 1,0 V-nál nagyobb (0,5 ms-nál) az MR vizsgálat előtti vizsgálattól az MRI látogatásig + 1 hónapos követés
Időkeret: MR +1 hónapos látogatás (10-14 hét 0 naptól)
|
Azok az alanyok, akiknél az átlagos bal kamrai ingerküszöb ≤1,0 V-kal (0,5 ms-nál) nőtt az MR-vizsgálat előtti vizsgálattól az MRI-látogatásig + 1 hónapos utánkövetésig, sikeresnek minősülnek, ellenkező esetben ez a 4. elsődleges hatékonysági végpont esemény. Ennek a végpontnak a teljesítménycélja az ENABLE MRI vizsgálatban 87% volt.
Az MR ICD vizsgálatban nincs hipotézisvizsgálat, és ésszerűnek tekinthető, ha legfeljebb 2 sikertelen eset fordul elő a 4. elsődleges hatékonysági végponttal.
|
MR +1 hónapos látogatás (10-14 hét 0 naptól)
|
|
azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az átlagos LV érzékelt amplitúdója az MRI + 1 hónapos látogatáskor <5,0 mV vagy az MR-vizsgálat előtti érték 50%-a felett marad
Időkeret: MR +1 hónapos látogatás (10-14 hét 0 naptól)
|
Az alanyok akkor minősülnek sikeresnek, ha az MRI + 1 hónapos vizit során az átlagos érzékelt amplitúdó ≥ 5,0 mV és az MR-vizsgálat előtti érték 50%-a felett marad, ellenkező esetben ez az elsődleges hatékonysági végpont 5. eseménye. Ennek teljesítménycélja az ENABLE MRI vizsgálat végpontja 85% volt.
Az MR ICD vizsgálatban nincs hipotézisvizsgálat, és ésszerűnek tekinthető, ha legfeljebb 2 sikertelen eset fordul elő az 5. elsődleges hatékonysági végponttal.
|
MR +1 hónapos látogatás (10-14 hét 0 naptól)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yangang Su, Doctor, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Russo RJ, Costa HS, Silva PD, Anderson JL, Arshad A, Biederman RW, Boyle NG, Frabizzio JV, Birgersdotter-Green U, Higgins SL, Lampert R, Machado CE, Martin ET, Rivard AL, Rubenstein JC, Schaerf RH, Schwartz JD, Shah DJ, Tomassoni GF, Tominaga GT, Tonkin AE, Uretsky S, Wolff SD. Assessing the Risks Associated with MRI in Patients with a Pacemaker or Defibrillator. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):755-764. doi: 10.1056/NEJMoa1603265.
- ASTM Standard F2503-08, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ASTM International, West Conshohocken, PA, 2008, DOI: 10.1520/F2503-08, www.astm.org..
- Chinese Medical Association ECG Physiology and Pacing Branch, Chinese Medical Association Cardiology Branch, Chinese Medical Association Cardiology Professional Committee implanted cardioverter defibrillator treatment. Implanted cardioverter defibrillator treatment of China Expert consensus. Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2014;18:242-53.
- Shu Zhang, Dejia Huang, Wei Hua, et al. Advice on cardiac resynchronization therapy for chronic heart failure (revised in 2013). Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2013;17:247-61.
- Wolf SM, Lawrenz FP, Nelson CA, Kahn JP, Cho MK, Clayton EW, Fletcher JG, Georgieff MK, Hammerschmidt D, Hudson K, Illes J, Kapur V, Keane MA, Koenig BA, Leroy BS, McFarland EG, Paradise J, Parker LS, Terry SF, Van Ness B, Wilfond BS. Managing incidental findings in human subjects research: analysis and recommendations. J Law Med Ethics. 2008 Summer;36(2):219-48, 211. doi: 10.1111/j.1748-720X.2008.00266.x.
- Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gilk T, Gimbel JR, Gosbee J, Kuhni-Kaminski E, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Parag Y, Schaefer DJ, Sebek-Scoumis EA, Weinreb J, Zaremba LA, Wilcox P, Lucey L, Sass N; ACR Blue Ribbon Panel on MR Safety. ACR guidance document for safe MR practices: 2007. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1447-74. doi: 10.2214/AJR.06.1616. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .