Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i Kina

20. oktober 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Observasjon av ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i Kina (MR ICD)

For å observere sikkerheten og effektiviteten til ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i en kinesisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv enarmsstudie, som har som mål å observere sikkerheten og effektiviteten til ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i en kinesisk befolkning. Det vil registrere 20 forsøkspersoner på 5 steder i Kina. Det primære sikkerhetsendepunktet er MR skanningsrelatert Komplikasjonsfri rate mellom MR-skanning og MR + 1 måneds besøk. De primære effektivitetsendepunktene inkluderer: 1. Unormal økning i RV-sjokkimpedansen fra pre-MR-skanningen til 1-måneds post-MR-skanningen. 2. Økning i RV-stimuleringsterskel fra pre-MR-skanningen til 1-måneds post-MR-skanningen. 3.Reduksjon i RV-følt amplitude fra pre-MR-skanningen til 1-måneds post-MR-skanningen. 4. Økning i LV-stimuleringsterskel fra pre-MR-skanningen til 1-måneds post-MR-skanningen. 5.Reduksjon i LV-følt amplitude fra pre-MR-skanningen til 1 måned etter-MR-skanningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er indikert til klasse I/II-indikasjoner i henhold til retningslinjer/konsensus utgitt av Chinese Society of Cardiac Pacing and Electrophysiology
  2. Forsøkspersonen må ha ImageReady-systemet som sitt første (de novo) defibrilleringssystemimplantat
  3. Personen vil motta en ICD eller CRT-D pulsgenerator i venstre eller høyre brystregion ICD
  4. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gjennomgå en MR-skanning
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle tester/besøk knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter og med intervallene som er definert av denne protokollen
  6. Emnet er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har andre aktive eller forlatte implanterte hjerterytmeenheter, komponenter eller tilbehør som pulsgeneratorer, ledninger, ledningsadaptere eller forlengere
  2. Tilstedeværelse av metalliske gjenstander som representerer en kontraindikasjon for MR-avbildning etter radiologens skjønn og som påvirker evnen til å utføre studieprotokollen
  3. Personen trenger eller vil trenge en medisinsk nødvendig MR-skanning før oppfølgingsbesøket etter 1 måned fullføres

  4. Emne med:

    • En historie med synkope relatert til bradyarytmi
    • En historie med synkope av ukjent etiologi
    • Sinus pauser (pause > 2 s)
    • Permanent eller intermitterende komplett AV-blokk
    • Dokumentasjon av progressiv AV-knuteblokk over tid

    • Trifascikulær blokk (vekslende grenblokk eller PR > 200 ms med LBBB eller annen bifasikulær blokk)

      • Merk: Det er nødvendig å kjøre et 12-avlednings-EKG og en 10s rytmestripe for å dokumentere dette eksklusjonskriteriet.
  5. Personen er ikke klinisk i stand til å tolerere fravær av pacing eller resynkroniseringsterapistøtte i liggende stilling så lenge pulsgeneratoren er i MR-beskyttelsesmodus, etter legens skjønn
  6. Personen er ikke klinisk i stand til å tolerere fravær av takykarditerapistøtte så lenge pulsgeneratoren er i MR-beskyttelsesmodus, etter legens skjønn
  7. Personer som for tiden trenger dialyse
  8. Personen har en mekanisk hjerteklaff
  9. Personen har en kjent eller mistenkt følsomhet for deksametasonacetat (DXA)
  10. Personen er for øyeblikket på listen over aktive hjertetransplantasjoner
  11. Forsøkspersonen har dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  12. Forsøkspersonen er registrert i enhver annen samtidig studie som kan forstyrre denne studien
  13. Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem
  1. Emnet er indikert til klasse I/II-indikasjoner i henhold til retningslinjer/konsensus utgitt av Chinese Society of Cardiac Pacing and Electrophysiology
  2. Forsøkspersonen må ha ImageReady-systemet som sitt første (de novo) defibrilleringssystemimplantat
Enhet: ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem
Personen vil motta en ICD eller CRT-D pulsgenerator i venstre eller høyre brystregion ICD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som var MR-skanningsrelatert ImageReady-systemkomplikasjon – gratis
Tidsramme: MR + 1 måneds besøk (10-13 uker fra 0 dag)
Det primære sikkerhetsendepunktet for MR ICD-studien vil bli vurdert for alle forsøkspersoner som gjennomgår noen del av de studienkrevde MR-skanningssekvensene. Sikkerheten vil bli bekreftet ved å evaluere den MR-skanningsrelaterte ImageReady-systemets komplikasjonsfrie rate (CFR) mellom MR-skanningen og MR-besøket + 1 måned. MR-skanningsrelatert ImageReady-systemets komplikasjon er relatert til ImageReady-systemet og MR-skanningen.
MR + 1 måneds besøk (10-13 uker fra 0 dag)
Prosentandelen av deltakere hvis gjennomsnittlige RV-sjokkerimpedans er >200 ohm 1 måned etter skanning, mens den er ≤ 200 ohm før skanning
Tidsramme: MR+1 måned besøk (10~13 uker fra 0 dag)
Den normale RV-sjokkimpedansen målt av systemet bør være ≤200 Ohm, med >200 Ohm som anses som unormal. Det primære effektivitetsendepunktet 1 er definert som at gjennomsnittlig RV-sjokkimpedans er >200 Ohm ved 1 måned etter skanning, mens den er ≤ 200 Ohm før skanning. Det er ingen hypotesetesting i MR ICD-studien, og det kan anses som rimelig hvis opptil 2 mislykkede tilfeller av primær effektivitet endepunkt 1 oppstår.
MR+1 måned besøk (10~13 uker fra 0 dag)
Prosentandelen av deltakere som har en økning i gjennomsnittlige terskeler for RV-pacing > 0,5V (ved 0,5 ms) fra før-MR-skanning til MR-besøk + 1 måneds oppfølging
Tidsramme: MR + 1 måned besøk (10~14 uker fra 0 dag)
Forsøkspersoner som har en økning i gjennomsnittlig RV-stimuleringsterskler ≤ 0,5 V (ved 0,5 ms) fra pre-MR-skanning til MR-besøk + 1 måneds oppfølging vil bli ansett som en suksess, ellers er det en primær effektendepunkt 2-hendelse. ytelsesmålet for dette endepunktet for ENABLE MR-studien var 87 %. Det er ingen hypotesetesting i MR ICD-studien, og det kan anses som rimelig dersom opptil 2 mislykkede tilfeller av primæreffektivitetsendepunkt 2 oppstår.
MR + 1 måned besøk (10~14 uker fra 0 dag)
Prosentandelen av deltakere som har den gjennomsnittlige RV-følte amplituden ved MR + 1 måneds besøk forblir < 5,0 mV eller mindre enn 50 % av verdien før MR-skanning
Tidsramme: MR+1 måneds besøk (10~14 uker fra 0 dag)
Forsøkspersonene vil bli ansett som en suksess hvis den gjennomsnittlige avfølte amplituden ved MR + 1 måneds besøk forblir ≥ 5,0 mV og over 50 % av verdien før MR-skanning, ellers er det en primær effektendepunkt 3-hendelse. Ytelsesmålet for denne endepunkt for ENABLE MR-studien var 85 %. Det er ingen hypotesetesting i MR ICD-studien, og det kan anses som rimelig dersom opptil 2 mislykkede tilfeller av primæreffektivitetsendepunkt 3 oppstår.
MR+1 måneds besøk (10~14 uker fra 0 dag)
Prosentandelen av deltakere som har en økning i gjennomsnittlige LV-pacing-terskler >1,0V (ved 0,5 ms) Fra pre-MR-skanning til MR-besøk + 1 måneds oppfølging
Tidsramme: MR +1 måned besøk (10~14 uker fra 0 dag)
Forsøkspersoner som har en økning i gjennomsnittlig LV-stimuleringsterskler ≤1,0V (ved 0,5 ms) fra pre-MR-skanning til MR-besøk + 1 måneds oppfølging vil bli ansett som en suksess, ellers er det en primær effektendepunkt 4-hendelse. ytelsesmålet for dette endepunktet for ENABLE MR-studien var 87 %. Det er ingen hypotesetesting i MR ICD-studien, og det kan anses som rimelig dersom opptil 2 mislykkede tilfeller av primæreffektivitetsendepunkt 4 oppstår.
MR +1 måned besøk (10~14 uker fra 0 dag)
prosentandelen av deltakere som har den gjennomsnittlige LV-følte amplitude ved MR + 1 måneds besøk forblir <5,0 mV eller over 50 % av verdien før MR-skanning
Tidsramme: MR +1 måned besøk (10~14 uker fra 0 dag)
Forsøkspersonene vil bli ansett som en suksess hvis den gjennomsnittlige registrerte amplituden ved MR + 1 måneds besøk forblir ≥ 5,0 mV og over 50 % av verdien før MR-skanning, ellers er det en primær effektendepunkt 5-hendelse. Ytelsesmålet for denne endepunkt for ENABLE MR-studien var 85 %. Det er ingen hypotesetesting i MR ICD-studien, og det kan anses som rimelig dersom opptil 2 mislykkede tilfeller av primæreffektivitetsendepunkt 5 oppstår.
MR +1 måned besøk (10~14 uker fra 0 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yangang Su, Doctor, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C2082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger