Evaluación de la comodidad y los parámetros de la superficie ocular con diseños novedosos de lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias (BASS)
Evaluación de la comodidad y los parámetros de la superficie ocular con diseños novedosos de lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias (BASS)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son
- identificar las posibles razones de la diferente experiencia de comodidad y visión en los usuarios de CL japoneses en comparación con los usuarios de CL caucásicos y
- evaluar si la modificación del grosor de la lente en la zona óptica da como resultado una mayor comodidad y una reducción de las fluctuaciones de la agudeza visual en los ojos caucásicos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá
- University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- es de ascendencia caucásica;
Habitualmente utiliza lentes de contacto blandas desechables diarias esféricas con una potencia entre
-0,50 a -2,75 D (inclusive);
- Demuestra un ajuste aceptable con ambos diseños CL del estudio (inicial y modificado);
- Es corregible a una agudeza visual de 0,20 LogMAR (aproximadamente 20/30) o mejor (en cada ojo) con ambos diseños CL del estudio;
- Tiene una refracción manifiesta de anteojos cilíndricos que no excede -1.00DC en ninguno de los ojos;
- Debe poseer un par de anteojos portátiles. -
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (por autoinforme);
- es afáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo; -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rediseño de Menicon DSRB
Menicon DSRB Modified Lens Design es una lente de contacto de un solo uso con especificaciones de espesor revisadas que se usan durante 6 horas o más.
|
Evaluación aleatoria en un uso diario, un solo día (6 horas o más)
|
|
Comparador activo: Diseño Original Menicon DSRB
Menicon DSRB Initial Lens Design es una lente de contacto de un solo uso con las especificaciones de grosor originales que se usan durante 6 horas o más.
|
Evaluación aleatoria en un uso diario, un solo día (6 horas o más)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación subjetiva de comodidad del participante, Cuestionario
Periodo de tiempo: 2 días
|
Los participantes califican su comodidad visual mediante un cuestionario subjetivo (escala no anotada, 0-100, 0 = doloroso, 100 = no puedo sentir las lentes)
|
2 días
|
|
Calificación subjetiva de la visión del participante, Cuestionario
Periodo de tiempo: 2 días
|
Los participantes califican su visión mediante un cuestionario subjetivo (escala no anotada, 0-100, 0 = nada nítido/claro, 100 = nítido/claro)
|
2 días
|
|
Calificación subjetiva del participante sobre el manejo de lentes, Cuestionario
Periodo de tiempo: 2 días
|
Los participantes califican su capacidad para manejar la lente de contacto mediante un cuestionario subjetivo (escala no anotada, 0-100, 0 = muy difícil, 100 = muy fácil)
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P/626/17/M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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