Un estudio que evalúa la seguridad y el perfil farmacocinético de las formulaciones de liberación modificada de tolcapona

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
• Edad de 18 a 65 años al momento de firmar el consentimiento informado
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, el investigador no lo considera clínicamente significativo
• Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
• Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
• Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses previos a la primera dosis.
• Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador.
• Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio.
• Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la evaluación
• Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando
• Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
• Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador
• Hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal
• ALT o AST fuera del rango de referencia normal en la selección o admisión.
• Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso
• Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales o trastornos psiquiátricos clínicamente significativos, a juicio del investigador.
• Sujetos con antecedentes de colecistectomía o cálculos biliares
• Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco, a los excipientes de la formulación o intolerancia a la lactosa
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador.
• Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
• Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP.
• Contraindicación para Tasmar®
• Falta de satisfacción del investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión, según el protocolo