Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tolkapon módosított hatóanyag-leadású formuláinak biztonságosságát és farmakokinetikai profilját értékelő tanulmány

2019. január 30. frissítette: Corino Therapeutics, Inc.

1. fázisú, egyrészes, 6 periódusos, szekvenciális, nem véletlenszerű, nyílt címkés vizsgálat a tolkapon farmakokinetikai profiljának értékelésére módosított hatóanyag-leadású prototípus készítmények és kísérleti osztott dózisrendszer alkalmazása után egészséges alanyokon

E vizsgálat célja a tolkapon farmakokinetikai profiljának felmérése egészséges alanyokban többszörös módosított hatóanyag-leadású prototípus készítmény egy vagy két orális dózisának beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató, egészséges nőstények
  • 18 és 65 év közötti életkor a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartja szignifikánsnak
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
  • Írásos beleegyezést kell adni
  • El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az első adagot megelőző 3 hónapban bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban.
  • Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy a tanulmányi helyszín vagy a szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai.
  • Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
  • Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. A szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás
  • Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak
  • Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
  • Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint
  • Hemoglobin a normál alsó határa alatt
  • Az ALT vagy AST a normál referenciatartományon kívül esik szűréskor vagy felvételkor.
  • Megerősített pozitív kábítószer-használati teszt eredménye
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gasztrointesztinális betegség vagy pszichiátriai rendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében epehólyag-eltávolítás vagy epekő szerepel
  • Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel, a készítmény segédanyagaival vagy laktóz intoleranciával szemben
  • Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint.
  • 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
  • Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napon belül bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövényt szednek vagy szedtek.
  • A Tasmar® ellenjavallata
  • A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása

MEGJEGYZÉS: Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók, protokollonként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Tolcapone módosított kibocsátású prototípusai
Drog: Tolkapon
Több adag tolkapon tabletta éhgyomorra
Más nevek:
  • Tasmar
Drog: Tolcapone módosított kiadású prototípus
Egyetlen adag tolkapon módosított felszabadulású prototípus éheztetett állapotban
Drog: Tolkapon osztott dózis
Tolkapon (szuszpenzió) egyenlő adagokban, éhgyomorra
Drog: Tolcapone módosított kiadású prototípus
Egyetlen adag tolkapon módosított felszabadulású prototípus (opcionálisan két adag vagy a korábbi MR prototípus táplált állapota)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai értékelés: A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
Farmakokinetikai értékelés: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
Farmakokinetikai értékelés: A görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
Görbe alatti terület (AUC)
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
Farmakokinetikai értékelés: plazma felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
Felezési idő a plazmában (t1/2)
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
Farmakokinetikai értékelés: Relatív biohasznosulás (Frel)
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
Relatív biohasznosulás (Frel)
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-O-metiltolkapon farmakokinetikai értékelése: A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
A 3-O-metiltolkapon farmakokinetikai értékelése: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
A 3-O-metiltolkapon farmakokinetikai értékelése: görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
Görbe alatti terület (AUC)
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
A 3-O-metiltolkapon farmakokinetikai értékelése: plazma felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
Felezési idő a plazmában (t1/2)
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
A 3-O-metiltolkapon farmakokinetikai értékelése: relatív biohasznosulás (Frel)
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
Relatív biológiai hozzáférhetőség (Frel)
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről (AE) beszámoló alanyok száma
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 10 napig
A biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram és fizikális vizsgálat eltérései, amelyek megfelelnek a protokoll meghatározásának, AE-ként kerülnek rögzítésre
Szűrés az utolsó adag után 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Corino Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Quotient Sciences

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Litza McKenzie, Quotient Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TOLC101MR
  • 2017-003070-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése