Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетического профиля составов толкапона с модифицированным высвобождением

30 января 2019 г. обновлено: Corino Therapeutics, Inc.

Фаза 1, однокомпонентное, 6-периодное, последовательное, нерандомизированное, открытое исследование, предназначенное для оценки фармакокинетического профиля толкапона после введения прототипных составов с модифицированным высвобождением и экспериментального режима разделенных доз у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетических профилей толкапона у здоровых субъектов после введения одной или двух пероральных доз прототипов составов многократного действия с модифицированным высвобождением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
  • Возраст от 18 до 65 лет на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
  • Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
  • Необходимо предоставить письменное информированное согласие
  • Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев до первой дозы.
  • Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими родственниками исследовательского центра или сотрудника спонсора.
  • Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года.
  • Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге
  • Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие
  • Субъекты, у которых нет подходящих вен для множественных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
  • Клинически значимые патологические биохимические, гематологические или анализы мочи по оценке исследователя
  • Гемоглобин ниже нижней границы нормы
  • АЛТ или АСТ за пределами нормального референтного диапазона при скрининге или госпитализации.
  • Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
  • Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, неврологического, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания или психического расстройства по оценке исследователя.
  • Субъекты с историей холецистэктомии или камней в желчном пузыре
  • Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству, вспомогательным веществам препарата или непереносимость лактозы
  • Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя.
  • Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
  • Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарственные средства или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до введения ИЛП.
  • Противопоказания для Тасмара®
  • Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прототипы толкапона с модифицированным высвобождением
Лекарство: Толкапоне
Многократный прием таблеток толкапона натощак.
Другие имена:
  • Тасмар
Лекарство: Прототип модифицированного высвобождения толкапона
Однократная доза прототипа толкапона с модифицированным высвобождением натощак
Лекарство: Разделенная доза толкапона
Толкапон (суспензия) в равных дозах натощак
Лекарство: Прототип модифицированного высвобождения толкапона
Разовая доза прототипа толкапона с модифицированным высвобождением (необязательно две дозы или состояние после еды предыдущего прототипа MR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
От приема до 24 часов после приема
Фармакокинетическая оценка: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
От приема до 24 часов после приема
Фармакокинетическая оценка: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
Площадь под кривой (AUC)
От приема до 24 часов после приема
Фармакокинетическая оценка: период полувыведения из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
Период полувыведения из плазмы (t1/2)
От приема до 24 часов после приема
Фармакокинетическая оценка: относительная биодоступность (Frel)
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
Относительная биодоступность (Frel)
От приема до 24 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка 3-O-метилтолкапона: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
От приема до 24 часов после приема
Фармакокинетическая оценка 3-O-метилтолкапона: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
От приема до 24 часов после приема
Фармакокинетическая оценка 3-О-метилтолкапона: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
Площадь под кривой (AUC)
От приема до 24 часов после приема
Фармакокинетическая оценка 3-O-метилтолкапона: период полувыведения из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
Период полувыведения из плазмы (t1/2)
От приема до 24 часов после приема
Фармакокинетическая оценка 3-O-метилтолкапона: относительная биодоступность (Frel)
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
Относительная биодоступность (Frel)
От приема до 24 часов после приема
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ), связанных с лечением
Временное ограничение: Скрининг до 10 дней после последней дозы
Отклонения от нормы в лабораторных тестах на безопасность, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме, физикальном обследовании, которые соответствуют определению протокола, будут фиксироваться как нежелательные явления.
Скрининг до 10 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Corino Therapeutics, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Quotient Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Litza McKenzie, Quotient Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TOLC101MR
  • 2017-003070-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками