En studie som vurderer sikkerheten og farmakokinetisk profil for formuleringer med modifisert frigjøring av Tolcapone

Inklusjonskriterier:

• Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
• Alder 18 til 65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
• Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
• Må gi skriftlig informert samtykke
• Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene før første dose.
• Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt.
• Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening
• Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
• Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
• Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering som vurdert av utrederen ved screening
• Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
• Hemoglobin under nedre normalgrense
• ALT eller AST utenfor det normale referanseområdet ved screening eller innleggelse.
• Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk
• Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nevrologisk, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
• Personer med en historie med kolecystektomi eller gallestein
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel, formuleringshjelpestoffene eller laktoseintoleranse
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren.
• Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
• Personer som tar eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon.
• Kontraindikasjon for Tasmar®
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn

MERK: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll