Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu tolkaponu

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Corino Therapeutics, Inc.

Faza 1, jednoczęściowe, 6-okresowe, sekwencyjne, nierandomizowane, otwarte badanie zaprojektowane w celu oceny profilu farmakokinetycznego tolkaponu po podaniu preparatów prototypowych o zmodyfikowanym uwalnianiu i eksperymentalnego schematu dawkowania u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena profili farmakokinetycznych tolkaponu u zdrowych osobników po podaniu jednej lub dwóch dawek doustnych wielu prototypowych preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice
  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 lub, jeśli wykracza poza zakres, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora.
  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego
  • Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć / kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
  • Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy
  • AlAT lub AspAT poza normalnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu narkotykowego
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego lub zaburzeń psychicznych, według oceny badacza
  • Pacjenci z historią cholecystektomii lub kamieni żółciowych
  • Poważna reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek, substancje pomocnicze preparatu lub nietolerancja laktozy
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza.
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP.
  • Przeciwwskazanie do Tasmaru®
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

UWAGA: W zależności od protokołu mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prototypy zmodyfikowanego wydania tolkaponu
Lek: Tolkapon
Wielokrotne dawki tabletek tolkaponu na czczo
Inne nazwy:
  • Tasmar
Lek: Prototyp zmodyfikowanego wydania Tolkaponu
Prototyp pojedynczej dawki tolkaponu o zmodyfikowanym uwalnianiu na czczo
Lek: Dawka podzielona tolkaponu
Tolkapon (zawiesina) w równych dawkach podzielonych na czczo
Lek: Prototyp zmodyfikowanego wydania Tolkaponu
Pojedyncza dawka prototypu tolkaponu o zmodyfikowanym uwalnianiu (opcjonalnie dwie dawki lub stan po posiłku poprzedniego prototypu MR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna: okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna: Względna dostępność biologiczna (Frel)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Względna biodostępność (Frel)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna 3-O-metylotolkaponu: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna 3-O-metylotolkaponu: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna 3-O-metylotolkaponu: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna 3-O-metylotolkaponu: okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna 3-O-metylotolkaponu: względna biodostępność (Frel)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Względna dostępność biologiczna (Frel)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 10 dni po ostatniej dawce
Nieprawidłowości w testach laboratoryjnych bezpieczeństwa, oznakach życiowych, elektrokardiogramie, badaniu fizykalnym, które spełniają definicję protokołu, zostaną wychwycone jako AE
Badanie przesiewowe do 10 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corino Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quotient Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Litza McKenzie, Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOLC101MR
  • 2017-003070-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami