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Um estudo avaliando a segurança e o perfil farmacocinético de formulações de liberação modificada de tolcapone

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Corino Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1, de parte única, de 6 períodos, sequencial, não randomizado, de rótulo aberto, projetado para avaliar o perfil farmacocinético do tolcapone após a administração de formulações de protótipo de liberação modificada e um regime experimental de dose dividida em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os perfis farmacocinéticos de tolcapona em indivíduos saudáveis ​​após a administração de uma ou duas doses orais de formulações de protótipos de liberação modificada múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes
  • Idade de 18 a 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
  • Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito
  • Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 3 meses anteriores à primeira dose.
  • Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador.
  • Indivíduos que já foram incluídos neste estudo.
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  • Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem
  • Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos que não possuem veias adequadas para punções venosas múltiplas/canulação conforme avaliado pelo investigador na triagem
  • Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
  • Hemoglobina abaixo do limite inferior do normal
  • ALT ou AST fora do intervalo de referência normal na triagem ou admissão.
  • Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso
  • Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Histórico de doenças cardiovasculares, neurológicas, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais clinicamente significativas ou distúrbios psiquiátricos, conforme julgado pelo investigador
  • Indivíduos com histórico de colecistectomia ou cálculos biliares
  • Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento, excipientes da formulação ou intolerância à lactose
  • Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador.
  • Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração do IMP.
  • Contraindicação de Tasmar®
  • Falha em satisfazer o investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados, por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Protótipos de liberação modificados de tolcapona
Medicamento: Tolcapona
Doses múltiplas de comprimidos de tolcapona em jejum
Outros nomes:
  • Tasmar
Medicamento: Protótipo de Liberação Modificada de Tolcapona
Uma dose única de protótipo de liberação modificada de tolcapona em estado de jejum
Medicamento: Dose Dividida de Tolcapone
Tolcapona (suspensão) em doses divididas iguais em jejum
Medicamento: Protótipo de Liberação Modificada de Tolcapona
Uma dose única de protótipo de liberação modificada de tolcapona (opcionalmente duas doses ou estado alimentado do protótipo de RM anterior)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação farmacocinética: Tempo até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Pré-dose a 24 horas pós-dose
Avaliação farmacocinética: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
Concentração máxima observada (Cmax)
Pré-dose a 24 horas pós-dose
Avaliação farmacocinética: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
Área sob a curva (AUC)
Pré-dose a 24 horas pós-dose
Avaliação farmacocinética: meia-vida plasmática (t1/2)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
Meia-vida plasmática (t1/2)
Pré-dose a 24 horas pós-dose
Avaliação farmacocinética: Biodisponibilidade relativa (Frel)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
Biodisponibilidade relativa (Frel)
Pré-dose a 24 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação farmacocinética de 3-O-Metiltolcapona: Tempo até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Pré-dose a 24 horas pós-dose
Avaliação farmacocinética de 3-O-Metiltolcapona: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
Concentração máxima observada (Cmax)
Pré-dose a 24 horas pós-dose
Avaliação farmacocinética de 3-O-Metiltolcapona: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
Área sob a curva (AUC)
Pré-dose a 24 horas pós-dose
Avaliação farmacocinética de 3-O-Metiltolcapona: meia-vida plasmática (t1/2)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
Meia-vida plasmática (t1/2)
Pré-dose a 24 horas pós-dose
Avaliação Farmacocinética de 3-O-Metiltolcapona: Biodisponibilidade Relativa (Frel)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
Biodisponibilidade Relativa (Frel)
Pré-dose a 24 horas pós-dose
Número de indivíduos que relataram eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Triagem até 10 dias após a última dose
Anormalidades em testes laboratoriais de segurança, sinais vitais, eletrocardiograma, exame físico que atendam à definição do protocolo serão capturadas como EAs
Triagem até 10 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corino Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Quotient Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Litza McKenzie, Quotient Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TOLC101MR
  • 2017-003070-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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