Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiska profilen för formuleringar med modifierad frisättning av Tolcapone

30 januari 2019 uppdaterad av: Corino Therapeutics, Inc.

En fas 1, enkeldel, 6-periods, sekventiell, icke-randomiserad, öppen studie utformad för att utvärdera den farmakokinetiska profilen för Tolcapone efter administrering av modifierad frisättning av prototypformuleringar och en experimentell uppdelad dosregim hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma de farmakokinetiska profilerna för tolkapon hos friska försökspersoner efter administrering av en eller två orala doser av prototypformuleringar med flera modifierade frisättningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor
  • Ålder 18 till 65 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
  • Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna före den första dosen.
  • Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd.
  • Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie.
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening
  • Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar
  • Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
  • Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
  • Hemoglobin under den nedre normalgränsen
  • ALT eller AST utanför det normala referensintervallet vid screening eller intagning.
  • Bekräftat positiva droger av missbruk testresultat
  • Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, njur-, lever-, kroniska respiratoriska eller gastrointestinala sjukdomar eller psykiatriska störningar, enligt bedömningen av utredaren
  • Försökspersoner med en historia av kolecystektomi eller gallsten
  • Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel, formuleringens hjälpämnen eller laktosintolerans
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren.
  • Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel under 14 dagar före administrering av IMP.
  • Kontraindikation för Tasmar®
  • Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning

OBS: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla, per protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Modifierade utgivningsprototyper av Tolcapone
Läkemedel: Tolcapone
Flera doser av tolkapontabletter i fastande tillstånd
Andra namn:
  • Tasmar
Läkemedel: Tolcapone Modified Release Prototyp
En enkel dos av tolkapon modifierad frisättning prototyp i fastande tillstånd
Läkemedel: Tolcapone Divided Dos
Tolkapon (suspension) i lika stora doser i fastande tillstånd
Läkemedel: Tolcapone Modified Release Prototyp
En enkel dos av prototyp med modifierad frisättning av tolkapon (valfritt två doser eller matat tillstånd av tidigare MR-prototyp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk bedömning: Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Fördosering till 24 timmar efter dos
Farmakokinetisk bedömning: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Fördosering till 24 timmar efter dos
Farmakokinetisk bedömning: Area under the curve (AUC)
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
Area under kurvan (AUC)
Fördosering till 24 timmar efter dos
Farmakokinetisk bedömning: Plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
Plasmahalveringstid (t1/2)
Fördosering till 24 timmar efter dos
Farmakokinetisk bedömning: Relativ biotillgänglighet (Frel)
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
Relativ biotillgänglighet (Frel)
Fördosering till 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk bedömning av 3-O-metyltolkapon: Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Fördosering till 24 timmar efter dos
Farmakokinetisk bedömning av 3-O-metyltolkapon: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Fördosering till 24 timmar efter dos
Farmakokinetisk bedömning av 3-O-metyltolkapon: Area under the curve (AUC)
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
Area under kurvan (AUC)
Fördosering till 24 timmar efter dos
Farmakokinetisk bedömning av 3-O-metyltolkapon: Plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
Plasmahalveringstid (t1/2)
Fördosering till 24 timmar efter dos
Farmakokinetisk bedömning av 3-O-metyltolkapon: Relativ biotillgänglighet (Frel)
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
Relativ biotillgänglighet (Frel)
Fördosering till 24 timmar efter dos
Antal försökspersoner som rapporterar behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Screening till 10 dagar efter sista dosen
Avvikelser i säkerhetslaboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram, fysisk undersökning som uppfyller protokolldefinitionen kommer att fångas som biverkningar
Screening till 10 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Corino Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Quotient Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Litza McKenzie, Quotient Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TOLC101MR
  • 2017-003070-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar