Uno studio che valuta la sicurezza e il profilo farmacocinetico delle formulazioni a rilascio modificato di tolcapone

Criterio di inclusione:

• Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
• Età da 18 a 65 anni al momento della firma del consenso informato
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
• Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
• Deve fornire il consenso informato scritto
• Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti prima della prima dose.
• Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor.
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening
• Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
• Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento
• - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture / incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
• Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
• Emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma
• ALT o AST al di fuori del normale intervallo di riferimento allo screening o al ricovero.
• Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Storia di malattia cardiovascolare, neurologica, renale, epatica, cronica respiratoria o gastrointestinale clinicamente significativa o disturbo psichiatrico, come giudicato dallo sperimentatore
• Soggetti con una storia di colecistectomia o calcoli biliari
• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco, agli eccipienti della formulazione o all'intolleranza al lattosio
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP.
• Controindicazione per Tasmar®
• Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo

NOTA: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione, per protocollo