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Une étude évaluant l'innocuité et le profil pharmacocinétique des formulations à libération modifiée de tolcapone

30 janvier 2019 mis à jour par: Corino Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase 1, en une seule partie, en 6 périodes, séquentielle, non randomisée, conçue pour évaluer le profil pharmacocinétique de la tolcapone après l'administration de formulations prototypes à libération modifiée et d'un régime expérimental à doses fractionnées chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer les profils pharmacocinétiques du tolcapone chez des sujets sains après administration d'une ou deux doses orales de plusieurs formulations prototypes à libération modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes
  • Être âgé de 18 à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
  • Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit
  • Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédant la première dose.
  • Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain.
  • Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  • Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage
  • Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent
  • - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation comme évalué par l'investigateur lors du dépistage
  • Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur
  • Hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale
  • ALT ou AST en dehors de la plage de référence normale lors du dépistage ou de l'admission.
  • Résultat positif confirmé du test de toxicomanie
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, neurologique, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, ou de trouble psychiatrique, à en juger par l'investigateur
  • Sujets ayant des antécédents de cholécystectomie ou de calculs biliaires
  • Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament, aux excipients de la formulation ou intolérance au lactose
  • Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur.
  • Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
  • - Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments ou des remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP.
  • Contre-indication pour Tasmar®
  • Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer, selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Prototypes à libération modifiée de Tolcapone
Médicament: Tolcapone
Doses multiples de comprimés de tolcapone à jeun
Autres noms:
  • Tasmar
Médicament: Prototype de version modifiée de Tolcapone
Une dose unique de prototype à libération modifiée de tolcapone à jeun
Médicament: Dose fractionnée de tolcapone
Tolcapone (suspension) en doses égales fractionnées à jeun
Médicament: Prototype de version modifiée de Tolcapone
Une dose unique de prototype à libération modifiée de tolcapone (éventuellement deux doses ou état nourri du prototype MR antérieur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacocinétique : Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluation pharmacocinétique : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Concentration maximale observée (Cmax)
Pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluation pharmacocinétique : Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Aire sous la courbe (AUC)
Pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluation pharmacocinétique : Demi-vie plasmatique (t1/2)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Demi-vie plasmatique (t1/2)
Pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluation pharmacocinétique : biodisponibilité relative (Frel)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Biodisponibilité relative (Frel)
Pré-dose à 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacocinétique de la 3-O-méthyltolcapone : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluation pharmacocinétique de la 3-O-méthyltolcapone : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Concentration maximale observée (Cmax)
Pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluation pharmacocinétique de la 3-O-méthyltolcapone : Aire sous la courbe (ASC)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Aire sous la courbe (AUC)
Pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluation pharmacocinétique de la 3-O-méthyltolcapone : demi-vie plasmatique (t1/2)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Demi-vie plasmatique (t1/2)
Pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluation pharmacocinétique de la 3-O-méthyltolcapone : biodisponibilité relative (Frel)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Biodisponibilité relative (Frel)
Pré-dose à 24 heures après la dose
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Dépistage à 10 jours après la dernière dose
Les anomalies dans les tests de laboratoire de sécurité, les signes vitaux, l'électrocardiogramme, l'examen physique qui répondent à la définition du protocole seront capturées comme EI
Dépistage à 10 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Corino Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Quotient Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Litza McKenzie, Quotient Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TOLC101MR
  • 2017-003070-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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