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Suplementos de colina y salud cardiovascular

23 de marzo de 2026 actualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Suplementación aguda de colina y salud cardiovascular en adultos

El N-óxido de trimetilamina (TMAO), un metabolito producido por el metabolismo microbiano intestinal de la colina dietética, se ha relacionado recientemente de forma causal con la aterosclerosis en modelos animales y se ha demostrado que predice el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en algunas cohortes, pero no en todas. estudios. La relevancia de las observaciones en animales para los humanos no está clara y hay poca información disponible sobre los mecanismos que vinculan TMAO con un mayor riesgo de ECV. La disfunción vascular juega un papel crítico en el inicio y la progresión de la enfermedad aterotrombótica. No se sabe si el TMAO afecta la función vascular en humanos. El propósito de este estudio es determinar si la suplementación aguda de colina en la dieta, que aumenta el TMAO, afecta la función vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Virginia Polytechnic and State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Saludable
  • De no fumadores
  • Peso estable durante los últimos 6 meses (±2,0 kg)
  • IMC <35 kg/m^2
  • Consentimiento informado verbal y escrito
  • Aprobado para participar por el director médico del estudio (Jose Rivero, M.D.)

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • El embarazo
  • Obeso (IMC>35 kg/m2)
  • Patrones dietéticos alterados en el último mes de reclutamiento
  • Enfermedad cardiaca inestable o diabetes
  • Presión arterial alta o colesterol alto no tratados
  • Alergias a la colina
  • No vacunados contra el COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación aguda de colina
Los participantes consumirán 1000 mg (2x500 mg) de bitartrato de colina la noche anterior a cada sesión de prueba.
Los participantes consumirán 1000 mg (2x500 mg) de bitartrato de colina (suplemento de venta libre) entre las 10 p. m. y las 12 a. m. la noche anterior a la sesión de prueba programada y llegarán al laboratorio en ayunas. Habrá 2 sesiones de prueba separadas por 1 semana.
Comparador de placebos: Suplementación con placebo
Los participantes consumirán 1000 mg (2x500 mg) de placebo la noche anterior a cada sesión de prueba.
Los participantes consumirán 1000 mg (2x500 mg) de placebo entre las 10 p. m. y las 12 a. m. la noche anterior a la sesión de prueba programada y llegarán al laboratorio en ayunas. Habrá 2 sesiones de prueba separadas por 1 semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de la arteria braquial después de la suplementación
Periodo de tiempo: Medición de 30 minutos en laboratorio
La función de la arteria braquial o la dilatación mediada por flujo (FMD), el flujo sanguíneo y el diámetro de la arteria braquial en el antebrazo (fMD), se medirán con una máquina de ultrasonido dúplex antes y después de inflar un manguito de presión arterial en el antebrazo durante 5 minutos y después de colocar una tableta de nitroglicerina (0,4 mg) debajo de la lengua del participante. Esta prueba se realizará dos veces separadas por aproximadamente 1 semana. El participante será asignado al azar a un suplemento (colina o placebo) seguido de un período de lavado de 1 semana (diseño cruzado). El suplemento se tomará con agua entre las 10 p. m. y las 12 a. m. de la noche anterior a la sesión de prueba programada. El análisis fuera de línea de los diámetros y velocidades hiperémicos basales y post-reactivos se realizará utilizando un software de detección de bordes (Herramientas de análisis vascular, Aplicaciones de imágenes médicas, Inc.).
Medición de 30 minutos en laboratorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez arterial después de la suplementación
Periodo de tiempo: Medición de 45 minutos en laboratorio
El flujo sanguíneo y el diámetro de las arterias comunes del cuello se medirán a partir de la imagen obtenida de una unidad de ultrasonido (GE Vivid S6) equipada con un transductor de matriz lineal de alta resolución. Para la tonometría de aplanación, la forma de onda y la amplitud de la presión de las arterias carótida, braquial, radial y femoral se obtendrán mediante una sonda en la yema del dedo que incorpora un transductor de galgas extensométricas de alta fidelidad. Cada una de estas medidas se utiliza para calcular la rigidez arterial. Estas pruebas se realizarán dos veces separadas por aproximadamente 1 semana. El participante será asignado al azar a un suplemento (colina o placebo) seguido de un período de lavado de 1 semana (diseño cruzado). El suplemento se tomará con agua entre las 10 p. m. y las 12 a. m. de la noche anterior a la sesión de prueba programada.
Medición de 45 minutos en laboratorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-562

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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