Suplementos de colina y salud cardiovascular
Suplementación aguda de colina y salud cardiovascular en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Virginia Polytechnic and State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Saludable
- De no fumadores
- Peso estable durante los últimos 6 meses (±2,0 kg)
- IMC <35 kg/m^2
- Consentimiento informado verbal y escrito
- Aprobado para participar por el director médico del estudio (Jose Rivero, M.D.)
Criterio de exclusión:
- De fumar
- El embarazo
- Obeso (IMC>35 kg/m2)
- Patrones dietéticos alterados en el último mes de reclutamiento
- Enfermedad cardiaca inestable o diabetes
- Presión arterial alta o colesterol alto no tratados
- Alergias a la colina
- No vacunados contra el COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación aguda de colina
Los participantes consumirán 1000 mg (2x500 mg) de bitartrato de colina la noche anterior a cada sesión de prueba.
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Los participantes consumirán 1000 mg (2x500 mg) de bitartrato de colina (suplemento de venta libre) entre las 10 p. m. y las 12 a. m. la noche anterior a la sesión de prueba programada y llegarán al laboratorio en ayunas.
Habrá 2 sesiones de prueba separadas por 1 semana.
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Comparador de placebos: Suplementación con placebo
Los participantes consumirán 1000 mg (2x500 mg) de placebo la noche anterior a cada sesión de prueba.
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Los participantes consumirán 1000 mg (2x500 mg) de placebo entre las 10 p. m. y las 12 a. m. la noche anterior a la sesión de prueba programada y llegarán al laboratorio en ayunas.
Habrá 2 sesiones de prueba separadas por 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de la arteria braquial después de la suplementación
Periodo de tiempo: Medición de 30 minutos en laboratorio
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La función de la arteria braquial o la dilatación mediada por flujo (FMD), el flujo sanguíneo y el diámetro de la arteria braquial en el antebrazo (fMD), se medirán con una máquina de ultrasonido dúplex antes y después de inflar un manguito de presión arterial en el antebrazo durante 5 minutos y después de colocar una tableta de nitroglicerina (0,4 mg) debajo de la lengua del participante.
Esta prueba se realizará dos veces separadas por aproximadamente 1 semana.
El participante será asignado al azar a un suplemento (colina o placebo) seguido de un período de lavado de 1 semana (diseño cruzado).
El suplemento se tomará con agua entre las 10 p. m. y las 12 a. m. de la noche anterior a la sesión de prueba programada.
El análisis fuera de línea de los diámetros y velocidades hiperémicos basales y post-reactivos se realizará utilizando un software de detección de bordes (Herramientas de análisis vascular, Aplicaciones de imágenes médicas, Inc.).
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Medición de 30 minutos en laboratorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez arterial después de la suplementación
Periodo de tiempo: Medición de 45 minutos en laboratorio
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El flujo sanguíneo y el diámetro de las arterias comunes del cuello se medirán a partir de la imagen obtenida de una unidad de ultrasonido (GE Vivid S6) equipada con un transductor de matriz lineal de alta resolución.
Para la tonometría de aplanación, la forma de onda y la amplitud de la presión de las arterias carótida, braquial, radial y femoral se obtendrán mediante una sonda en la yema del dedo que incorpora un transductor de galgas extensométricas de alta fidelidad.
Cada una de estas medidas se utiliza para calcular la rigidez arterial.
Estas pruebas se realizarán dos veces separadas por aproximadamente 1 semana.
El participante será asignado al azar a un suplemento (colina o placebo) seguido de un período de lavado de 1 semana (diseño cruzado).
El suplemento se tomará con agua entre las 10 p. m. y las 12 a. m. de la noche anterior a la sesión de prueba programada.
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Medición de 45 minutos en laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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