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Búsqueda humana de alcohol a pesar de la aversión

3 de febrero de 2025 actualizado por: Martin Plawecki, Indiana University
El uso prolongado de alcohol da como resultado beber a pesar de los problemas resultantes y las consecuencias adversas. Los investigadores proponen probar un modelo de laboratorio de búsqueda humana a pesar de la aversión al uso como marcador temprano del inicio de la enfermedad y como herramienta para el estudio de sus sustratos funcionales neuronales y la identificación de tratamientos efectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de este proyecto es establecer un modelo de búsqueda de alcohol a pesar de la aversión (SDA) como una plataforma para la prueba de laboratorio de nuevas intervenciones farmacológicas y conductuales que pueden usarse entre aquellos con el mayor riesgo, pero que aún tienen que hacerlo. Progresar al consumo de alcohol resistente al tratamiento. El objetivo de esta aplicación es probar SDA en múltiples niveles de análisis. Los investigadores consideran que la SDA es un marcador temprano de la progresión del trastorno por consumo de alcohol que está relacionado con el historial de consumo de alcohol durante toda la vida, los riesgos del trastorno por consumo de alcohol y la fisiología cerebral. Los investigadores han completado un estudio piloto que demuestra que SDA se puede cuantificar objetivamente a través de una tarea de autoadministración de alcohol por vía intravenosa, en la que el trabajo operante para recompensas de alcohol incrementales idénticas se combina con estímulos aversivos. Estos datos preliminares respaldan las hipótesis centrales de que el comportamiento en el modelo SDA es atribuible a la exposición al alcohol a lo largo de la vida, está relacionado con los factores de riesgo y fenotipos del trastorno por consumo de alcohol y refleja alteraciones en la función del sistema neural. En este proyecto, SDA se medirá junto con el historial reciente de consumo de alcohol, la acción de erupción basada en el afecto negativo (es decir, urgencia negativa, incluida la acción con respecto al consumo de alcohol), y autoevaluación de los efectos del alcohol. La justificación de este trabajo es que conduciría a la primera medida objetiva y bien validada de SDA en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de consumo de alcohol de por vida más alto o más bajo
  • Capaz de comprender y completar cuestionarios y procedimientos en inglés.
  • IMC entre 18,5 y 32
  • Dispuesto y capaz de tolerar la colocación de IV
  • Diestro (solo para brazo fMRI)

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Buscando o en tratamiento por trastorno por uso de sustancias o abstinencia ordenada por un tribunal
  • Medicamentos, trastornos médicos o condiciones que podrían afectar el resultado del estudio o la seguridad del sujeto
  • Prueba de drogas en orina positiva para anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos o fenciclidina
  • Lectura positiva de alcohol en el aliento (BrAC) al llegar a cualquier visita del estudio
  • Activamente suicida (dentro del año anterior)
  • Zurdo o ambidiestro (solo para fMRI Arm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alcohol de mayor vida de por vida bebiendo
Participantes con antecedentes de mayor consumo de alcohol de por vida
Conductual: Cue aversivo
Los participantes estarán expuestos a imágenes y tonos desagradables durante el rendimiento de una tarea para ganar alcohol.
Conductual: Señal neutral
Los participantes estarán expuestos a imágenes y tonos neutrales durante el rendimiento de una tarea para ganar alcohol.
Experimental: Alcohol de vida inferior a la vida
Participantes con un consumo de alcohol de por vida más bajo
Conductual: Cue aversivo
Los participantes estarán expuestos a imágenes y tonos desagradables durante el rendimiento de una tarea para ganar alcohol.
Conductual: Señal neutral
Los participantes estarán expuestos a imágenes y tonos neutrales durante el rendimiento de una tarea para ganar alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la exposición a señales aversivas sobre la autoadministración de alcohol IV
Periodo de tiempo: En dos sesiones de infusión, ocurrirán 5-14 días de diferencia
Los participantes obtienen exposiciones de 2.5 minutos a un aumento en la tasa de infusión IV (causando un aumento prescrito en la concentración de alcohol de la respiración (BRAC)) al completar las repeticiones de una tarea constante de presentación de botones de atención (CAT). La tarea está diseñada para que el número de pruebas de CAT correctas requeridas aumente progresivamente de 1 (para la primera bebida) a 380 (para la vigésima bebida) en una escala de aceleración. El punto de interrupción de la medida dependiente se define como el número acumulativo de ensayos de CAT correctos e incorrectos completados cuando se obtiene la última bebida; En el tiempo permitido, los valores posibles variaron de 1 a 800. El efecto de la señal aversiva se evaluó calculando una puntuación de diferencia (punto de interrupción de punto de referencia aversivo de puntos neutrales); El rango de posibles puntajes de diferencia fue de -800 a +800. Un puntaje de diferencia positiva indica un punto de interrupción más alto (más alcohol ganado) en la sesión de señal aversiva; Un número negativo indica un punto de interrupción más bajo (menos alcohol ganado).
En dos sesiones de infusión, ocurrirán 5-14 días de diferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Investigadores

  • Investigador principal: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1709318986
  • P60AA007611 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los hallazgos principales, se pondrá a disposición un conjunto de datos anonimizados a través de solicitudes directas como se describe anteriormente; se incluirá una declaración a este efecto en todos los manuscritos publicados.

La propuesta actual utiliza la tarea de búsqueda a pesar de la aversión, un protocolo de sistema de infusión asistido por computadora (CAIS) recientemente desarrollado que integra la entrega de estímulos visuales en la tarea de atención constante y marcadores ópticos para la generación de potencial de respuesta evocada. Esta tarea, al igual que otros protocolos CAIS, se convertirá en parte de la cartera de programas CAIS que nuestro laboratorio pone a disposición de otros científicos una vez que se complete nuestro uso específico financiado de este protocolo. Se podrían proporcionar versiones modificadas de este protocolo a otros investigadores antes de la finalización de este proyecto, siempre que estos proyectos no compitan directamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación final de todos los manuscritos por parte de los investigadores del componente. Se estima que la fecha más temprana es enero de 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

Plan de Intercambio de Datos y Recursos - Centro de Investigación de Alcohol de Indiana (IARC)

De acuerdo con su historia pasada, la IARC continúa poniendo a disposición sus datos y recursos para los investigadores que se dedican a la investigación del alcoholismo fuera de la Universidad de Indiana. Los procedimientos detallados están disponibles bajo petición. En resumen, los investigadores deben presentar una solicitud por escrito especificando con suficiente detalle los recursos específicos requeridos y un protocolo de estudio que indique los objetivos específicos, la justificación científica, los métodos y procedimientos, y el análisis de los resultados; un Formulario de Acuerdo de Utilización de Recursos de IARC firmado; y para estudios que involucren sujetos humanos, la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) si es necesario para el estudio propuesto. La solicitud será revisada por el Comité Directivo de la IARC. Los investigadores deben aceptar reconocer al Indiana Alcohol Research Center (P60 AA007611) como la fuente del recurso en todas las publicaciones resultantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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