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Procesos Terapéuticos en iCBT para SAD

9 de mayo de 2021 actualizado por: Idan Moshe Aderka, University of Haifa

Procesos terapéuticos en la TCC basada en Internet para el trastorno de ansiedad social: un ensayo controlado aleatorio.

El estudio actual examina los procesos terapéuticos durante la terapia cognitivo-conductual basada en Internet para el trastorno de ansiedad social. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tratamiento o condiciones de lista de espera. Los participantes en la condición de lista de espera recibirán tratamiento activo después del período de lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia cognitivo-conductual basada en Internet (iCBT) es un tratamiento eficaz para el trastorno de ansiedad social (SAD). Sin embargo, poco se sabe sobre los procesos y mecanismos de cambio en este tratamiento. En comparación con los tratamientos cara a cara (FTF), las intervenciones en línea pueden operar a través de mecanismos de cambio parcialmente diferentes debido a la naturaleza basada en texto de la interacción y el nivel reducido de participación del terapeuta. El presente ensayo controlado aleatorizado examinará los procesos terapéuticos durante iCBT para SAD, incluida la presencia de ganancias repentinas y su relación con el resultado, la relación entre la ansiedad y los síntomas depresivos a lo largo del curso del tratamiento, los cambios en la alianza terapéutica y el abandono de la terapia. Además, compararemos iCBT para SAD con un grupo de control en lista de espera y utilizaremos mediciones semanales de ansiedad, depresión y cogniciones relacionadas con SAD en ambos grupos. Esto facilitará la comparación entre los procesos temporales en ambas condiciones y también arrojará luz sobre los procesos que ocurren en condiciones de lista de espera.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • University of Haifa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de ansiedad social.
  • fluidez en hebreo
  • Acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Trastornos por uso de sustancias
  • Psicosis pasada o presente
  • Altos niveles de suicidabilidad
  • Cambios en el tratamiento farmacológico 3 meses o menos antes del inicio del ensayo
  • Participación en otros tratamientos psicoterapéuticos durante el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Condición de lista de espera sin tratamiento activo, duración de 10 semanas, con mediciones semanales.
EXPERIMENTAL: Intervención- tratamiento activo
TCC proporcionada por Internet para el trastorno de ansiedad social
Conductual: TCC proporcionada por Internet para el trastorno de ansiedad social

Una TCC basada en Internet para la ansiedad social basada en un protocolo de Andersson et al., 2006:

"Autoayuda basada en Internet con retroalimentación del terapeuta y exposición grupal en vivo para la fobia social: un ensayo controlado aleatorio".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la ansiedad social
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al LSAS inicial en el postratamiento (12 semanas)
Escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS) posterior al tratamiento. La puntuación varía de 0 a 144, donde una puntuación más alta indica una ansiedad social más grave
Cambio con respecto al LSAS inicial en el postratamiento (12 semanas)
Diagnóstico de TAE basado en entrevista clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el diagnóstico inicial de ADIS después del tratamiento (12 semanas)
Diagnósticos derivados del Programa de Entrevista de Ansiedad y Trastornos Relacionados para el DSM-5 (ADIS)
Cambio desde el diagnóstico inicial de ADIS después del tratamiento (12 semanas)
Gravedad de la ansiedad social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio LSAS a los 6 meses de seguimiento
Seguimiento de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS). La puntuación varía de 0 a 144, donde una puntuación más alta indica una ansiedad social más grave
Cambio desde el inicio LSAS a los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la ansiedad social: medida adicional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de SPIN después del tratamiento (12 semanas)
Inventario de Fobia Social Postratamiento (SPIN). La puntuación varía de 0 a 68, donde una puntuación más alta indica una ansiedad social más grave
Cambio con respecto al valor inicial de SPIN después del tratamiento (12 semanas)
Gravedad de la ansiedad social: medida adicional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio SPIN a los 6 meses de seguimiento
Inventario de Fobia Social Postratamiento (SPIN). La puntuación varía de 0 a 68, donde una puntuación más alta indica una ansiedad social más grave
Cambio desde el inicio SPIN a los 6 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de BDI-II después del tratamiento (12 semanas)
Postratamiento Inventario de Depresión de Beck II, (BDI-II). La puntuación varía de 0 a 63, donde una puntuación más alta indica una depresión más grave.
Cambio con respecto al valor inicial de BDI-II después del tratamiento (12 semanas)
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio BDI-II a los 6 meses de seguimiento
Postratamiento Inventario de Depresión de Beck II, (BDI-II). La puntuación varía de 0 a 63, donde una puntuación más alta indica una depresión más grave.
Cambio desde el inicio BDI-II a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Haifa

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Linkoeping University
Hebrew University of Jerusalem

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Idan M Aderka, PhD, University of Haifa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UHaifaCBT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden de ansiedad social

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