Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infusión de células Cd133+ en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales. (cellcol)

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Infusión de células Cd133+ en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales que van a ser sometidos a una resección hepática mayor

El tratamiento de los pacientes con carcinoma colorrectal metastásico es la resección quirúrgica. Solo el 10-15% de los pacientes serán candidatos para la resección curativa. Tras la respuesta a la quimioterapia esta cifra sube un 10-13% más. Para realizar la cirugía es necesario disponer de un volumen hepático remanente (VLR) suficiente, que permita mantener una función hepática óptima tras la resección. Si el VLR estimado es insuficiente preoperatoriamente, se realiza embolización venosa portal (PVE) por hipertrofia compensatoria, aumentando así el número de resecciones en un 19%. Aún así, en el 20% de estos pacientes no se puede realizar la cirugía porque no se consigue la VD o porque la enfermedad progresa a la espera del crecimiento. Por tanto, es necesario mejorar la regeneración del hígado sin promover el crecimiento tumoral. Estudios sobre regeneración hepática, han determinado que las células (CD133+) están implicadas en la hipertrofia hepática que se produce tras la hepatectomía. Se han utilizado CD133+ para inducir la hipertrofia hepática con resultados alentadores. Esta población de CD133+, puede ser seleccionada a partir de sangre periférica tras estimulación con factor estimulante de colonias de Granulocitos (G-CSF), pudiendo obtener un gran número de ellos. Los investigadores proponen tratar a los pacientes que no cumplen criterios de cirugía por volumen insuficiente <40%, con CD133+ y embolización portal para realizar una resección quirúrgica en un segundo lugar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres entre ≥ 18 años y ≤ 80. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos recomendados por el Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
  2. Escala de calidad de vida ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.

  3. Pacientes con metástasis hepáticas de carcinoma colorrectal y función hepática remanente insuficiente para realizar una hepatectomía mayor. Este volumen se calcularía mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) o TC multidetector de 64 canales.

    En pacientes que han recibido quimioterapia preoperatoria, el volumen hepático residual estimado que se incluirá en el estudio será <40%.

    Los pacientes que tienen función hepática preservada (Child ≤ B7 y Razón Internacional Normalizada (INR) ≤ 2 en pacientes no anticoagulados) y aquellos que no han recibido quimioterapia, necesitan < 30% del volumen residual para ser incluidos en el estudio.

  4. Los pacientes deben haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Periodo de embarazo o lactancia.
  2. Cualquier condición que los investigadores consideren un riesgo injustificable en el paciente.
  3. Comorbilidades graves: Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 4.
  4. Alteraciones en el hemograma y alteraciones morfológicas, evaluadas por hematólogo previo a la administración de G-CSF.
  5. Función hepática: Niño ≥ B7 e INR ≥ 2 en pacientes no anticoagulados. En pacientes anticoagulados habrá que invertir los valores, previo a la cirugía.
  6. Pacientes que no hayan recibido fármacos en investigación en los últimos 30 días o en el periodo de 5 semividas de eliminación.
  7. En pacientes en tratamiento con quimioterapia, el G-CSF no puede administrarse hasta 48 horas después de la última administración de quimioterapia. Los pacientes que hayan recibido Bevacizumab deberán esperar 30 días desde la última administración.
  8. Además, todos aquellos aspectos que impidan al paciente formar parte del estudio, comprender las normas, seguir las instrucciones dadas, u otros aspectos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: JcE + CD133
embolización preoperatoria de la vena porta + infusión de células madre
Droga: Infusión de CD133+
Infusión de células cd133+
Otro: embolización de la vena porta
embolización de la vena porta
Comparador falso: JcE
solo embolización preoperatoria de la vena porta
Otro: embolización de la vena porta
embolización de la vena porta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen hepático
Periodo de tiempo: una vez que el volumen hepático residual alcanza >40%, un promedio de 5 semanas.
Volumen hepático estimado por tomografía computarizada
una vez que el volumen hepático residual alcanza >40%, un promedio de 5 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 30 días
Volumen hepático estimado por tomografía computarizada
Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 30 días
Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 90 días
Volumen hepático estimado por tomografía computarizada
Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 90 días
Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 180 días
Volumen hepático estimado por tomografía computarizada
Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 180 días
Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 12 meses
Volumen hepático estimado por tomografía computarizada
Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 12 meses
Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 18 meses
Volumen hepático estimado por tomografía computarizada
Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 18 meses
Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 24 meses
Volumen hepático estimado por tomografía computarizada
Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital San Carlos, Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-001402-18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Infusión de CD133+

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones