Infusione di cellule CD133+ in pazienti con metastasi epatiche colorettali. (cellcol)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 80. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi raccomandati dal Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
2. Scala della qualità della vita ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.

3. Pazienti con metastasi epatiche di carcinoma colorettale e funzione residua epatica insufficiente per eseguire una epatectomia maggiore. Questo volume verrebbe calcolato mediante immagini di tomografia a emissione di positroni-tomografia computerizzata (PET-TC) o TC multidetettore a 64 canali.

   Nei pazienti sottoposti a chemioterapia preoperatoria, il volume epatico residuo stimato da includere nello studio sarà <40%.

   I pazienti che hanno conservato la funzionalità epatica (Child ≤ B7 e International Normalized Ratio (INR) ≤ 2 nei pazienti non anticoagulati) e quelli che non hanno ricevuto chemioterapia, devono essere inclusi nello studio < 30% del volume residuo.

4. I pazienti devono aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Periodo di gravidanza o allattamento.
2. Qualsiasi condizione che gli investigatori considerano un rischio ingiustificabile nel paziente.
3. Comorbidità gravi: American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4.
4. Alterazioni dell'emogramma e alterazioni morfologiche, valutate dall'ematologo prima della somministrazione di G-CSF.
5. Funzionalità epatica: Child ≥ B7 e INR ≥ 2 in pazienti non anticoagulati. Nei pazienti anticoagulati i valori dovranno essere invertiti, prima dell'intervento.
6. Pazienti che non hanno ricevuto farmaci di ricerca negli ultimi 30 giorni o nel periodo di 5 emivita di eliminazione.
7. Nei pazienti in trattamento chemioterapico, il G-CSF non può essere somministrato fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia. I pazienti che hanno ricevuto Bevacizumab devono attendere 30 giorni dall'ultima somministrazione.
8. Inoltre, tutti quegli aspetti che impediscono al paziente di far parte dello studio, capire le regole, seguire le istruzioni date, o altri aspetti.