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Infusão de células Cd133+ em pacientes com metástases hepáticas colorretais. (cellcol)

22 de setembro de 2021 atualizado por: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Infusão de células Cd133+ em pacientes com metástases hepáticas colorretais que serão submetidos a uma grande ressecção hepática

O tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático é a ressecção cirúrgica. Apenas 10-15% dos pacientes serão candidatos à ressecção curativa. Após a resposta à quimioterapia, esse número aumenta 10-13%. Para realizar a cirurgia é necessário ter um volume hepático remanescente (VLR) suficiente, o que permite manter a função hepática ideal após a ressecção. Se o RLV estimado for insuficiente no pré-operatório, o local de embolização venosa portal (PVE) é realizado para hipertrofia compensatória, aumentando assim o número de ressecções em 19%. Ainda assim, em 20% desses pacientes a cirurgia não pode ser realizada porque o RLV não é alcançado ou porque a doença progride enquanto espera o crescimento. Portanto, é necessário melhorar a regeneração do fígado sem promover o crescimento do tumor. Estudos sobre regeneração hepática, determinaram que células (CD133+) estão envolvidas na hipertrofia hepática que ocorre após a hepatectomia. CD133+ tem sido usado para induzir hipertrofia hepática com resultados encorajadores. Esta população de CD133+, pode ser selecionada a partir do sangue periférico após estimulação com fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), podendo-se obter um grande número delas. Os investigadores propõem tratar os pacientes que não preenchem os critérios para cirurgia por volume insuficiente <40%, com CD133 + e embolização portal para realizar uma ressecção cirúrgica em segundo lugar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre ≥ 18 anos e ≤ 80. Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos recomendados pelo Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
  2. Escala de qualidade de vida ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.

  3. Pacientes com metástases hepáticas de carcinoma colorretal e função hepática remanescente insuficiente para realizar uma hepatectomia maior. Esse volume seria calculado por imagens de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) ou TC multidetector de 64 canais.

    Em pacientes que receberam quimioterapia pré-operatória, o volume hepático residual estimado a ser incluído no estudo será <40%.

    Pacientes com função hepática preservada (Child ≤ B7 e International Normalized Ratio (INR) ≤ 2 em pacientes não anticoagulados) e aqueles que não receberam quimioterapia precisam < 30% do volume residual para serem incluídos no estudo.

  4. Os pacientes devem ter assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou período de lactação.
  2. Qualquer condição que os investigadores considerem um risco injustificável no paciente.
  3. Comorbidades graves: American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4.
  4. Alterações no hemograma e alterações morfológicas, avaliadas por hematologista antes da administração do G-CSF.
  5. Função hepática: Child ≥ B7 e INR ≥ 2 em pacientes não anticoagulados. Em pacientes anticoagulados os valores deverão ser invertidos, antes da cirurgia.
  6. Pacientes que não receberam drogas de pesquisa nos últimos 30 dias ou no período de 5 meia-vida de eliminação.
  7. Em pacientes em tratamento quimioterápico, o G-CSF não pode ser administrado até 48 horas após a última administração da quimioterapia. Pacientes que receberam Bevacizumabe devem aguardar 30 dias desde a última administração.
  8. Além disso, todos aqueles aspectos que impedem o paciente de fazer parte do estudo, entender as regras, seguir as instruções dadas ou outros aspectos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PVE + CD133
embolização da veia porta pré-operatória + infusão de células-tronco
Medicamento: Infusão de CD133+
Infusão de células cd133+
Outro: embolização da veia porta
embolização da veia porta
Comparador Falso: PVE
apenas embolização da veia porta pré-operatória
Outro: embolização da veia porta
embolização da veia porta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do fígado
Prazo: quando o volume hepático residual atingir >40%, uma média de 5 semanas.
Volume hepático estimado por tomografia computadorizada
quando o volume hepático residual atingir >40%, uma média de 5 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do fígado
Prazo: Visitas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 30 dias
Volume hepático estimado por tomografia computadorizada
Visitas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 30 dias
Volume do fígado
Prazo: Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 90 dias
Volume hepático estimado por tomografia computadorizada
Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 90 dias
Volume do fígado
Prazo: Visitas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 180 dias
Volume hepático estimado por tomografia computadorizada
Visitas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 180 dias
Volume do fígado
Prazo: Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 12 meses
Volume hepático estimado por tomografia computadorizada
Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 12 meses
Volume do fígado
Prazo: Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 18 meses
Volume hepático estimado por tomografia computadorizada
Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 18 meses
Volume do fígado
Prazo: Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 24 meses
Volume hepático estimado por tomografia computadorizada
Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital San Carlos, Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-001402-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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