Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cd133+ celleinfusjon hos pasienter med kolorektale levermetastaser. (cellcol)

22. september 2021 oppdatert av: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Cd133+ celleinfusjon hos pasienter med kolorektale levermetastaser som skal underkastes en større leverreseksjon

Behandling av pasienter med metastatisk kolorektalt karsinom er kirurgisk reseksjon. Kun 10-15 % av pasientene vil være kandidater for kurativ reseksjon. Etter respons på kjemoterapi stiger dette tallet 10-13 % mer. For å utføre operasjonen er det nødvendig å ha et tilstrekkelig restlevervolum (RLV), som gjør det mulig å opprettholde optimal leverfunksjon etter reseksjon. Hvis estimert RLV er utilstrekkelig preoperativt, utføres portvenøs emboliseringssted (PVE) for kompensatorisk hypertrofi, og øker dermed antall reseksjoner med 19 %. Likevel, hos 20 % av disse pasientene kan kirurgi ikke utføres fordi RLV ikke oppnås eller fordi sykdommen utvikler seg mens man venter på vekst. Derfor er det nødvendig å forbedre leverregenerering uten å fremme tumorvekst. Studier på leverregenerering har bestemt at celler (CD133+) er involvert i leverhypertrofien som oppstår etter hepatektomi. CD133+ har blitt brukt til å indusere leverhypertrofi med oppmuntrende resultater. Denne populasjonen av CD133+ kan velges fra perifert blod etter stimulering med Granulocyte kolonistimulerende faktor (G-CSF), og er i stand til å oppnå et stort antall av dem. Etterforskerne foreslår å behandle pasienter som ikke oppfyller kriteriene for kirurgi på grunn av utilstrekkelig volum <40 %, med CD133+ og portalembolisering for å gjennomføre en kirurgisk reseksjon i andre omgang.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom ≥ 18 år og ≤ 80. Kvinner i fertil alder bør bruke prevensjonsmetoder anbefalt av Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) livskvalitetsskala ≤ 2.

  3. Pasienter med levermetastaser av kolorektalt karsinom og utilstrekkelig leverrestfunksjon til å utføre en større hepatektomi. Dette volumet vil bli beregnet ved hjelp av Positron-emisjonstomografi-Computed Tomography (PET-CT) bilder eller 64-kanals multidetektor CT.

    Hos pasienter som har fått preoperativ kjemoterapi vil estimert restlevervolum som skal inkluderes i studien være <40 %.

    Pasienter som har bevart leverfunksjon (Child ≤ B7 og International Normalized Ratio (INR) ≤ 2 hos ikke-antikoagulerte pasienter) og de som ikke har fått kjemoterapi, trenger < 30 % av restvolum for å inkluderes i studien.

  4. Pasienter bør ha signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Enhver tilstand som etterforskerne anser som en uforsvarlig risiko hos pasienten.
  3. Alvorlige komorbiditeter: American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4.
  4. Endringer i hemogrammet og morfologiske endringer, evaluert av hematolog før administrering av G-CSF.
  5. Leverfunksjon: Barn ≥ B7 og INR ≥ 2 hos ikke-antikoagulerte pasienter. Hos antikoagulerte pasienter må verdiene være reverserte før operasjon.
  6. Pasienter som ikke har mottatt forskningsmedisiner de siste 30 dagene eller i perioden med 5 eliminasjonshalveringstid.
  7. Hos pasienter på kjemoterapibehandling kan G-CSF ikke administreres før 48 timer etter siste administrasjon av kjemoterapi. Pasienter som har fått Bevacizumab må vente 30 dager siden siste administrering.
  8. I tillegg, alle de aspektene som hindrer pasienten i å være en del av studien, forstår reglene, følger instruksjonene eller andre aspekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PVE + CD133
preop portveneembolisering + infusjon av stamceller
Legemiddel: CD133+ infusjon
Infusjon av celler cd133+
Annen: portalveneembolisering
portalveneembolisering
Sham-komparator: PVE
kun preop portalveneembolisering
Annen: portalveneembolisering
portalveneembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levervolum
Tidsramme: når gjenværende levervolum når >40 %, i gjennomsnitt 5 uker.
Levervolum estimert ved computertomografi
når gjenværende levervolum når >40 %, i gjennomsnitt 5 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levervolum
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter operasjonen de første 30 dagene
Levervolum estimert ved computertomografi
Oppfølgingsbesøk etter operasjonen de første 30 dagene
Levervolum
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter operasjonen de første 90 dagene
Levervolum estimert ved computertomografi
Oppfølgingsbesøk etter operasjonen de første 90 dagene
Levervolum
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter operasjonen de første 180 dagene
Levervolum estimert ved computertomografi
Oppfølgingsbesøk etter operasjonen de første 180 dagene
Levervolum
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter operasjonen de første 12 månedene
Levervolum estimert ved computertomografi
Oppfølgingsbesøk etter operasjonen de første 12 månedene
Levervolum
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter operasjonen de første 18 månedene
Levervolum estimert ved computertomografi
Oppfølgingsbesøk etter operasjonen de første 18 månedene
Levervolum
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter operasjonen de første 24 månedene
Levervolum estimert ved computertomografi
Oppfølgingsbesøk etter operasjonen de første 24 månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital San Carlos, Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-001402-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på CD133+ infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger